Suplementación de fenoles de palma aceitera para mejorar el perfil lipídico en sujetos con hiperlipidemia menor
Suplementación de fenoles de palma aceitera para mejorar el perfil de lípidos en sujetos con hiperlipidemia menor (estudio de ensayo clínico de fase 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fenoles de palma de aceite (OPP) son un producto filtrado del licor de vegetación de una corriente de desecho acuoso después del proceso de molienda de aceite de palma. Se ha explorado enormemente un proceso novedoso para recuperar OPP que contiene una gran cantidad de fenoles de los desechos. Debido al alto contenido fenólico, se ha postulado que la OPP posee varias propiedades medicinales, como efectos antioxidantes, antiinflamatorios, neuroprotectores y antitumorales.
La hiperlipidemia es un factor de riesgo bien conocido para las enfermedades cardiovasculares (ECV). Puede definirse como elevaciones de la concentración de colesterol total o triglicéridos en ayunas o de ambos. Según una investigación previa, la suplementación con OPP en modelos animales de hámster ha mostrado efectos positivos en la reducción del colesterol total y los triglicéridos, así como en la mejora del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). En un estudio anterior que utilizó el modelo animal de conejo, OPP mostró un efecto protector contra la aterosclerosis, una condición por la cual las placas de grasa y colesterol se depositan dentro de las arterias. Con base en la evidencia actual de los estudios preliminares sobre OPP, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con OPP puede prevenir o retrasar el desarrollo de CVD.
En el ensayo clínico anterior fase I del investigador se ha obtenido una dosificación óptima de OPP. Por lo tanto, los investigadores propusieron un ensayo clínico de fase II para evaluar la capacidad de OPP para reducir el colesterol total y LDL en participantes con hiperlipidemia menor.
Este estudio se iniciará con el reclutamiento de 50 voluntarios con condición de hiperlipidemia menor. En este estudio, los participantes recibirán un suplemento de placebo/cápsulas de OPP durante 60 días. Los participantes deberán tomar las cápsulas de placebo/OPP frente al personal del estudio para garantizar el cumplimiento. Las muestras de sangre se extraerán al inicio del estudio, el día 30 y el día 60, y se analizarán para determinar el perfil de lípidos, el estado antioxidante y antiinflamatorio. Se espera que los datos de este estudio ayuden al investigador a comprender las funciones terapéuticas de la OPP en humanos en condiciones de hiperlipidemia menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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WP Kuala Lumpur
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Cheras, WP Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- National University of Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel elevado de colesterol total en ayunas de más de 5,2 mmol/L
- Colesterol LDL en ayunas elevado de más de 3,36 mmol/L*
- Triglicéridos en ayunas elevados de más de 1,69 mmol/L*
- Dispuesto a permanecer en el área del Valle de Klang en el caso de la implementación de la Orden de Control de Movimiento.
Criterio de exclusión:
- Nivel elevado de colesterol total de más de 6,2 mmol/L
- Colesterol LDL elevado de más de 4,9 mmol/L
- Triglicéridos elevados de más de 5,6 mmol/L
- De fumar
- Consumo habitual de alcohol
- Consumir suplemento antioxidante
- Embarazada/amamantando
- Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, diabetes, dislipidemia, hiperlipidemia familiar, hipotiroidismo, enfermedad renal y enfermedad endocrina.
- Uso actual de medicamentos hipolipemiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Glucosa.
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El placebo contiene glucosa.
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Comparador activo: Grupo B
250 mg de Fenólicos de Palma de Aceite.
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250 mg de fenoles de palma aceitera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de colesterol LDL en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará a partir del nivel de colesterol LDL en plasma en ayunas de cada participante después de un mes y dos meses de suplementación.
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Línea de base, día 30, día 60 después de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos en ayunas (colesterol total)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará a partir del nivel de colesterol total en plasma en ayunas de cada participante después de un mes y dos meses de suplementación.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Cambios en el perfil de lípidos en ayunas (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará a partir del nivel de colesterol HDL en plasma en ayunas de cada participante después de un mes y dos meses de suplementación.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Cambios en el perfil de lípidos en ayunas (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará a partir del nivel de triglicéridos plasmáticos en ayunas de cada participante después de un mes y dos meses de suplementación.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Cambios de marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Los marcadores inflamatorios como la interleucina-6, la interleucina-1beta, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-10 y el interferón-gamma se evaluarán a partir del análisis de plasma en las muestras de sangre en ayunas de cada participante después de uno y dos meses de suplementación.
La medición de los marcadores inflamatorios en plasma se realizará mediante el método de ensayo Multiplex.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Cambios en los niveles de antioxidantes en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Los niveles de antioxidantes como el malonaldehído y la superóxido dismutasa se evaluarán a partir del análisis de plasma en las muestras de sangre en ayunas de cada participante después de uno y dos meses de suplementación.
La medición de los niveles de antioxidantes se realizará mediante el Método ELISA.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Incidencia de eventos adversos a través de la evaluación de la prueba de función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará mediante la prueba de función renal a partir del análisis de plasma en ayunas de cada participante después de un mes y dos meses de suplementación.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Incidencia de eventos adversos a través de la evaluación de la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará mediante la prueba de función hepática a partir del análisis de plasma en ayunas de cada participante después de la suplementación de uno y dos meses.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Cambios en la medición del peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Esto se evaluará midiendo el peso de cada participante.
Cualquier cambio drástico en el peso corporal indicará incumplimiento.
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Línea de base, día 30 y día 60 después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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