Az olajpálma-fenolok kiegészítése a lipidprofil javítására enyhe hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
Az olajpálma-fenolok kiegészítése a lipidprofil javítására enyhe hiperlipidémiában szenvedő betegeknél (2. fázisú klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olajpálma-fenolok (OPP) egy pálmaolaj-őrlési eljárást követően vizes hulladékáram növényi lúgjából szűrt termék. Hatalmasan feltártak egy új eljárást a nagy mennyiségű fenolt tartalmazó OPP visszanyerésére a hulladékból. Magas fenoltartalma miatt az OPP-ről feltételezték, hogy különféle gyógyászati tulajdonságokkal rendelkezik, mint például antioxidáns, gyulladáscsökkentő, neuroprotektív és daganatellenes hatás.
A hiperlipidémia a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jól ismert rizikófaktora. Meghatározható az éhomi összkoleszterin- vagy triglicerid-koncentráció emelkedéseként, vagy mindkettőként. Egy korábbi kutatás szerint az OPP-kiegészítés a hörcsögállatmodellben pozitív hatást mutatott az összkoleszterin és a trigliceridek csökkentésében, valamint a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjében. Egy korábbi, nyúl állatmodellel végzett vizsgálatban az OPP védő hatást mutatott az érelmeszesedés ellen, amely állapot, amikor zsír- és koleszterin plakkok rakódnak le az artériákban. Az OPP-vel kapcsolatos előzetes tanulmányok jelenlegi bizonyítékai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az OPP kiegészítése megakadályozhatja vagy késleltetheti a CVD kialakulását.
A vizsgáló korábbi klinikai vizsgálatának I. fázisában az OPP optimális dózisát sikerült elérni. Ezért a kutatók egy II. fázisú klinikai vizsgálatot javasoltak annak értékelésére, hogy az OPP képes-e csökkenteni az össz- és LDL-koleszterinszintet kisebb hiperlipidémiás résztvevőknél.
Ezt a vizsgálatot 50, enyhe hiperlipidémiás állapotban szenvedő önkéntes felvételével indítjuk. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket placebo/OPP kapszulákkal egészítik ki 60 napig. A résztvevőknek be kell venniük a placebót/OPP kapszulákat a vizsgálati személyzet előtt, hogy biztosítsák a megfelelőséget. Vérmintákat vesznek az alapvonalon, a 30. és a 60. napon, és elemzik a lipidprofilt, az antioxidáns és gyulladásgátló állapotot. A tanulmányból származó adatok remélhetőleg segítik majd a kutatót abban, hogy megértse az OPP terápiás szerepét emberekben kisebb hiperlipidémiás körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett éhgyomri összkoleszterinszint több mint 5,2 mmol/l
- Emelkedett éhgyomri LDL-koleszterinszint több mint 3,36 mmol/l*
- Emelkedett éhgyomri trigliceridszint több mint 1,69 mmol/l*
- A Movement Control Order végrehajtása esetén hajlandó maradni a Klang Valley területén.
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett összkoleszterinszint több mint 6,2 mmol/l
- Emelkedett LDL-koleszterinszint több mint 4,9 mmol/l
- Emelkedett trigliceridszint több mint 5,6 mmol/l
- Dohányzó
- Szokásos alkoholfogyasztás
- Antioxidáns kiegészítő fogyasztása
- Terhes/szoptató
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, dyslipidaemia, családi hiperlipidémia, hypothyreosis, vesebetegség és endokrin betegségek kórtörténete.
- A lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
Szőlőcukor.
|
A placebo glükózt tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
250 mg olaj pálma fenolos.
|
250 mg olaj pálma fenolos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt az éhgyomri plazma LDL-koleszterinszintje alapján fogják értékelni minden résztvevőnél egy hónapos és két hónapos kiegészítést követően.
|
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. nap a kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri lipidprofil (összkoleszterin) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt minden résztvevő éhgyomri plazma összkoleszterinszintjéből fogják meghatározni egy hónapos és két hónapos kiegészítést követően.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
Az éhgyomri lipidprofil változásai (HDL-koleszterin)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt minden résztvevő éhgyomri plazma HDL-koleszterinszintjéből fogják meghatározni egy hónapos és két hónapos kiegészítést követően.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
Az éhgyomri lipidprofil változásai (triglicerid)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt minden résztvevő éhgyomri plazma trigliceridszintjéből kell értékelni egy hónapos és két hónapos kiegészítést követően.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
A plazma gyulladásos markereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
A gyulladásos markereket, például az interleukin-6-ot, az interleukin-1béta-t, a tumornekrózis-faktor-alfát, az interleukin-10-et és az interferon-gamma-t az egyes résztvevők éhgyomri vérmintái plazmaelemzéséből értékelik egy és két hónapos kiegészítést követően.
A plazma gyulladásos markerek mérése Multiplex assay módszerrel történik.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
A plazma antioxidáns szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Az antioxidánsok, például a malonaldehid és a szuperoxid-diszmutáz szintjét az egyes résztvevők éhgyomri vérmintáinak plazmaelemzése alapján értékelik egy és két hónapos kiegészítést követően.
Az antioxidáns szintek mérése ELISA módszerrel történik.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása vesefunkciós teszt alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt vesefunkciós teszttel fogják értékelni az egyes résztvevők éhgyomri plazmaelemzéséből egy hónapos és két hónapos kiegészítés után.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása májfunkciós teszt értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt a májfunkciós teszttel értékelik az egyes résztvevők éhgyomri plazmaelemzése alapján, egy és két hónapos kiegészítést követően.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
|
A testtömeg mérésének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Ezt az egyes résztvevők súlyának mérésével értékelik.
Bármilyen drasztikus változás a testtömegben az előírások be nem tartását jelzi.
|
Kiindulási állapot, 30. és 60. nap a kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAPPHIRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .