Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja fenoli oleju palmowego w celu poprawy profilu lipidów u osób z niewielką hiperlipidemią

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Isa Naina Mohamed

Suplementacja fenoli palmy olejowej w celu poprawy profilu lipidowego u pacjentów z niewielką hiperlipidemią (badanie kliniczne fazy 2)

Nieopublikowane badanie przeprowadzone przez badaczy na zdrowych uczestnikach wykazało, że suplementacja fenoli z palmy olejowej (OPP) w dawce 250 mg jest optymalną dawką wykazującą zdolność do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i LDL. Nie ma jeszcze dowodów klinicznych na to, że optymalna dawka suplementacji OPP poprawia profil lipidowy na czczo u pacjentów z mniejszą hiperlipidemią. Badacze postawili hipotezę, że w badaniu klinicznym OPP podawany uczestnikom z mniejszą hiperlipidemią spowoduje obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego i LDL przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i tolerancji. OPP może potencjalnie stać się naturalnym suplementem zdrowotnym poprawiającym profil lipidowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fenole palmy olejowej (OPP) to produkt filtrowany z ługu roślinnego wodnego strumienia odpadów po procesie mielenia oleju palmowego. Ogromnie zbadano nowy proces odzyskiwania OPP, który zawiera duże ilości fenoli z odpadów. Ze względu na wysoką zawartość związków fenolowych postuluje się, że OPP posiada różne właściwości lecznicze, takie jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, neuroprotekcyjne i przeciwnowotworowe.

Hiperlipidemia jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Można go zdefiniować jako podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego lub triglicerydów na czczo lub obu. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, suplementacja OPP na modelu zwierzęcym chomika wykazała pozytywne efekty w redukcji całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, a także poprawę cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). W poprzednim badaniu z wykorzystaniem modelu zwierzęcego królika, OPP wykazał działanie ochronne przed miażdżycą tętnic, stanem, w którym blaszki tłuszczowe i cholesterolowe osadzają się w tętnicach. Na podstawie aktualnych dowodów ze wstępnych badań nad OPP badacze stawiają hipotezę, że suplementacja OPP może zapobiegać lub opóźniać rozwój CVD.

W poprzedniej I fazie badania klinicznego badacza uzyskano optymalną dawkę OPP. Dlatego badacze zaproponowali badanie kliniczne fazy II w celu oceny zdolności OPP do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i LDL u pacjentów z mniejszą hiperlipidemią.

Badanie to zostanie zainicjowane rekrutacją 50 ochotników z niewielką hiperlipidemią. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo/OPP przez 60 dni. Uczestnicy będą musieli wziąć kapsułki placebo/OPP przed personelem badania, aby zapewnić zgodność. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w dniu 30. i 60., i zostaną przeanalizowane pod kątem profilu lipidowego, stanu przeciwutleniającego i przeciwzapalnego. Miejmy nadzieję, że dane z tego badania pomogą badaczowi w zrozumieniu terapeutycznej roli OPP u ludzi w niewielkich stanach hiperlipidemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • National University of Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego na czczo powyżej 5,2 mmol/l
  • Podwyższony poziom cholesterolu LDL na czczo powyżej 3,36 mmol/L*
  • Podwyższony poziom trójglicerydów na czczo powyżej 1,69 mmol/l*
  • Chęć pozostania w rejonie Doliny Klang w przypadku realizacji Rozkazu Kontroli Ruchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego powyżej 6,2 mmol/l
  • Podwyższony poziom cholesterolu LDL powyżej 4,9 mmol/l
  • Podwyższone trójglicerydy powyżej 5,6 mmol/L
  • Palenie
  • Nawykowe spożywanie alkoholu
  • Spożywanie suplementu antyoksydacyjnego
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Historia medyczna chorób układu krążenia, cukrzycy, dyslipidemii, rodzinnej hiperlipidemii, niedoczynności tarczycy, chorób nerek i chorób endokrynologicznych.
  • Aktualne stosowanie leków hipolipemizujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Glukoza.
Placebo zawiera glukozę
Aktywny komparator: Grupa B
250 mg fenoli oleju palmowego.
250 mg fenoli oleju palmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu cholesterolu LDL w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu całkowitego cholesterolu w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zmiany profilu lipidowego na czczo (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu cholesterolu HDL w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zmiany profilu lipidowego na czczo (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu trójglicerydów w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zmiany markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Markery stanu zapalnego, takie jak interleukina-6, interleukina-1beta, czynnik martwicy nowotworów-alfa, interleukina-10 i interferon-gamma zostaną ocenione na podstawie analizy osocza na próbkach krwi na czczo każdego uczestnika po jednym i dwóch miesiącach suplementacji. Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu zostanie przeprowadzony metodą testu Multiplex.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zmiany poziomów przeciwutleniaczy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Poziomy przeciwutleniaczy, takich jak malonaldehyd i dysmutaza ponadtlenkowa, zostaną ocenione na podstawie analizy osocza próbek krwi na czczo każdego uczestnika po jednym i dwóch miesiącach suplementacji. Pomiar poziomów przeciwutleniaczy zostanie przeprowadzony metodą ELISA.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Występowanie działań niepożądanych poprzez ocenę testu czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione za pomocą testu funkcji nerek z analizy osocza na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Występowanie działań niepożądanych poprzez ocenę testu czynnościowego wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione za pomocą testu czynności wątroby z analizy osocza na czczo każdego uczestnika po jednomiesięcznej i dwumiesięcznej suplementacji
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zmiany pomiaru masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
Zostanie to ocenione poprzez zmierzenie wagi każdego uczestnika. Każda drastyczna zmiana masy ciała będzie wskazywała na niezgodność.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj