- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573218
Suplementacja fenoli oleju palmowego w celu poprawy profilu lipidów u osób z niewielką hiperlipidemią
Suplementacja fenoli palmy olejowej w celu poprawy profilu lipidowego u pacjentów z niewielką hiperlipidemią (badanie kliniczne fazy 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fenole palmy olejowej (OPP) to produkt filtrowany z ługu roślinnego wodnego strumienia odpadów po procesie mielenia oleju palmowego. Ogromnie zbadano nowy proces odzyskiwania OPP, który zawiera duże ilości fenoli z odpadów. Ze względu na wysoką zawartość związków fenolowych postuluje się, że OPP posiada różne właściwości lecznicze, takie jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, neuroprotekcyjne i przeciwnowotworowe.
Hiperlipidemia jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Można go zdefiniować jako podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego lub triglicerydów na czczo lub obu. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, suplementacja OPP na modelu zwierzęcym chomika wykazała pozytywne efekty w redukcji całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, a także poprawę cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). W poprzednim badaniu z wykorzystaniem modelu zwierzęcego królika, OPP wykazał działanie ochronne przed miażdżycą tętnic, stanem, w którym blaszki tłuszczowe i cholesterolowe osadzają się w tętnicach. Na podstawie aktualnych dowodów ze wstępnych badań nad OPP badacze stawiają hipotezę, że suplementacja OPP może zapobiegać lub opóźniać rozwój CVD.
W poprzedniej I fazie badania klinicznego badacza uzyskano optymalną dawkę OPP. Dlatego badacze zaproponowali badanie kliniczne fazy II w celu oceny zdolności OPP do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i LDL u pacjentów z mniejszą hiperlipidemią.
Badanie to zostanie zainicjowane rekrutacją 50 ochotników z niewielką hiperlipidemią. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo/OPP przez 60 dni. Uczestnicy będą musieli wziąć kapsułki placebo/OPP przed personelem badania, aby zapewnić zgodność. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w dniu 30. i 60., i zostaną przeanalizowane pod kątem profilu lipidowego, stanu przeciwutleniającego i przeciwzapalnego. Miejmy nadzieję, że dane z tego badania pomogą badaczowi w zrozumieniu terapeutycznej roli OPP u ludzi w niewielkich stanach hiperlipidemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego na czczo powyżej 5,2 mmol/l
- Podwyższony poziom cholesterolu LDL na czczo powyżej 3,36 mmol/L*
- Podwyższony poziom trójglicerydów na czczo powyżej 1,69 mmol/l*
- Chęć pozostania w rejonie Doliny Klang w przypadku realizacji Rozkazu Kontroli Ruchu.
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego powyżej 6,2 mmol/l
- Podwyższony poziom cholesterolu LDL powyżej 4,9 mmol/l
- Podwyższone trójglicerydy powyżej 5,6 mmol/L
- Palenie
- Nawykowe spożywanie alkoholu
- Spożywanie suplementu antyoksydacyjnego
- Ciąża/karmienie piersią
- Historia medyczna chorób układu krążenia, cukrzycy, dyslipidemii, rodzinnej hiperlipidemii, niedoczynności tarczycy, chorób nerek i chorób endokrynologicznych.
- Aktualne stosowanie leków hipolipemizujących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa A
Glukoza.
|
Placebo zawiera glukozę
|
Aktywny komparator: Grupa B
250 mg fenoli oleju palmowego.
|
250 mg fenoli oleju palmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu cholesterolu LDL w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji.
|
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu całkowitego cholesterolu w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zmiany profilu lipidowego na czczo (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu cholesterolu HDL w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zmiany profilu lipidowego na czczo (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu trójglicerydów w osoczu na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zmiany markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Markery stanu zapalnego, takie jak interleukina-6, interleukina-1beta, czynnik martwicy nowotworów-alfa, interleukina-10 i interferon-gamma zostaną ocenione na podstawie analizy osocza na próbkach krwi na czczo każdego uczestnika po jednym i dwóch miesiącach suplementacji.
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu zostanie przeprowadzony metodą testu Multiplex.
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zmiany poziomów przeciwutleniaczy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Poziomy przeciwutleniaczy, takich jak malonaldehyd i dysmutaza ponadtlenkowa, zostaną ocenione na podstawie analizy osocza próbek krwi na czczo każdego uczestnika po jednym i dwóch miesiącach suplementacji.
Pomiar poziomów przeciwutleniaczy zostanie przeprowadzony metodą ELISA.
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Występowanie działań niepożądanych poprzez ocenę testu czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu funkcji nerek z analizy osocza na czczo każdego uczestnika po jednym miesiącu i dwóch miesiącach suplementacji
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Występowanie działań niepożądanych poprzez ocenę testu czynnościowego wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu czynności wątroby z analizy osocza na czczo każdego uczestnika po jednomiesięcznej i dwumiesięcznej suplementacji
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zmiany pomiaru masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Zostanie to ocenione poprzez zmierzenie wagi każdego uczestnika.
Każda drastyczna zmiana masy ciała będzie wskazywała na niezgodność.
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 60 po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPPHIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone