- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04573218
Supplémentation en composés phénoliques de palmier à huile pour améliorer le profil lipidique chez les sujets atteints d'hyperlipidémie mineure
Supplémentation en composés phénoliques de palmier à huile pour améliorer le profil lipidique chez les sujets atteints d'hyperlipidémie mineure (étude d'essai clinique de phase 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les phénoliques de palmier à huile (OPP) sont un produit filtré à partir de la liqueur de végétation d'un flux de déchets aqueux après le processus de broyage de l'huile de palme. Un nouveau procédé pour récupérer l'OPP qui contient une grande quantité de composés phénoliques à partir des déchets a été énormément exploré. En raison de sa teneur élevée en composés phénoliques, il a été postulé que l'OPP possède diverses propriétés médicinales telles que des effets antioxydants, anti-inflammatoires, neuroprotecteurs et anti-tumoraux.
L'hyperlipidémie est un facteur de risque bien connu des maladies cardiovasculaires (MCV). Elle peut être définie comme une élévation de la concentration de cholestérol total ou de triglycérides à jeun, ou des deux. Selon une recherche antérieure, la supplémentation en OPP d'un modèle animal de hamster a montré des effets positifs sur la réduction du cholestérol total et des triglycérides ainsi que sur l'amélioration du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Dans une précédente étude utilisant le modèle animal du lapin, l'OPP a montré un effet protecteur contre l'athérosclérose, une condition dans laquelle des plaques de graisse et de cholestérol se déposent à l'intérieur des artères. Sur la base des preuves actuelles des études préliminaires sur l'OPP, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en OPP peut prévenir ou retarder le développement des maladies cardiovasculaires.
Dans la phase I de l'essai clinique précédent de l'investigateur, un dosage optimal d'OPP a été obtenu. Par conséquent, les chercheurs ont proposé un essai clinique de phase II pour évaluer la capacité de l'OPP à réduire le cholestérol total et LDL chez les participants hyperlipidémiques mineurs.
Cette étude sera initiée avec le recrutement de 50 volontaires présentant une condition d'hyperlipidémie mineure. Dans cette étude, les participants seront supplémentés avec des capsules placebo/OPP pendant 60 jours. Les participants devront prendre les gélules placebo/OPP devant le personnel de l'étude pour s'assurer de leur conformité. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, au jour 30 et au jour 60, et seront analysés pour le profil lipidique, le statut antioxydant et anti-inflammatoire. Les données de cette étude devraient, espérons-le, aider le chercheur à comprendre les rôles thérapeutiques de l'OPP chez l'homme dans des conditions d'hyperlipidémie mineure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol total à jeun élevé supérieur à 5,2 mmol/L
- Taux élevé de cholestérol LDL à jeun supérieur à 3,36 mmol/L*
- Triglycérides à jeun élevés de plus de 1,69 mmol/L*
- Disposé à rester dans la région de la vallée de Klang dans le cas de la mise en œuvre de l'ordre de contrôle des mouvements.
Critère d'exclusion:
- Taux de cholestérol total élevé supérieur à 6,2 mmol/L
- Taux de cholestérol LDL élevé supérieur à 4,9 mmol/L
- Triglycérides élevés de plus de 5,6 mmol/L
- Fumeur
- Consommation habituelle d'alcool
- Consommer un supplément antioxydant
- Enceinte/allaitante
- Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, diabète, dyslipidémie, hyperlipidémie familiale, hypothyroïdie, maladie rénale et maladie endocrinienne.
- Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe A
Glucose.
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Le placebo contient du glucose
|
Comparateur actif: Groupe B
250 mg Phénoliques de palmier à huile.
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250 mg Phénoliques de palmier à huile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux plasmatiques de cholestérol LDL à jeun
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 60 après la supplémentation
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Cela sera évalué à partir du taux de cholestérol plasmatique LDL à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
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Ligne de base, jour 30, jour 60 après la supplémentation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil lipidique à jeun (cholestérol total)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
|
Cela sera évalué à partir du niveau de cholestérol total plasmatique à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
|
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
|
Modifications du profil lipidique à jeun (cholestérol HDL)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
|
Cela sera évalué à partir du taux de cholestérol HDL plasmatique à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Modifications du profil lipidique à jeun (triglycérides)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Cela sera évalué à partir du niveau de triglycérides plasmatiques à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-6, l'interleukine-1bêta, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-10 et l'interféron-gamma seront évalués à partir de l'analyse plasmatique des échantillons de sang à jeun de chaque participant après un et deux mois de supplémentation.
La mesure des marqueurs inflammatoires plasmatiques sera réalisée par la méthode de dosage Multiplex.
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Changements des niveaux d'antioxydants plasmatiques
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Les niveaux d'antioxydants tels que le malonaldéhyde et la superoxyde dismutase seront évalués à partir de l'analyse plasmatique des échantillons de sang à jeun de chaque participant après un et deux mois de supplémentation.
La mesure des niveaux d'antioxydants sera effectuée en utilisant la méthode ELISA.
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Incidence des événements indésirables via l'évaluation du test de la fonction rénale
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Cela sera évalué par le test de la fonction rénale à partir de l'analyse du plasma à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Incidence des événements indésirables via l'évaluation du test de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Cela sera évalué par le test de la fonction hépatique à partir de l'analyse du plasma à jeun de chaque participant après une supplémentation d'un mois et de deux mois.
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Modifications de la mesure du poids corporel
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Cela sera évalué en mesurant le poids de chaque participant.
Tout changement drastique du poids corporel indiquera une non-conformité.
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Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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