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Supplémentation en composés phénoliques de palmier à huile pour améliorer le profil lipidique chez les sujets atteints d'hyperlipidémie mineure

5 avril 2022 mis à jour par: Isa Naina Mohamed

Supplémentation en composés phénoliques de palmier à huile pour améliorer le profil lipidique chez les sujets atteints d'hyperlipidémie mineure (étude d'essai clinique de phase 2)

Une étude non publiée par les investigateurs sur des participants sains a montré que la supplémentation en phénoliques de palmier à huile (OPP) à 250 mg est la dose optimale pour démontrer la capacité à abaisser le cholestérol total et LDL. Il n'y a pas encore de preuves cliniques sur ce dosage optimal de supplémentation en OPP pour améliorer le profil lipidique à jeun chez les sujets atteints d'hyperlipidémie mineure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans une étude clinique, l'OPP administrée aux participants hyperlipidémiques mineurs entraînera une réduction du cholestérol total et LDL tout en maintenant l'innocuité et la tolérabilité. L'OPP peut avoir le potentiel d'être positionné comme supplément de santé naturel pour améliorer le profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les phénoliques de palmier à huile (OPP) sont un produit filtré à partir de la liqueur de végétation d'un flux de déchets aqueux après le processus de broyage de l'huile de palme. Un nouveau procédé pour récupérer l'OPP qui contient une grande quantité de composés phénoliques à partir des déchets a été énormément exploré. En raison de sa teneur élevée en composés phénoliques, il a été postulé que l'OPP possède diverses propriétés médicinales telles que des effets antioxydants, anti-inflammatoires, neuroprotecteurs et anti-tumoraux.

L'hyperlipidémie est un facteur de risque bien connu des maladies cardiovasculaires (MCV). Elle peut être définie comme une élévation de la concentration de cholestérol total ou de triglycérides à jeun, ou des deux. Selon une recherche antérieure, la supplémentation en OPP d'un modèle animal de hamster a montré des effets positifs sur la réduction du cholestérol total et des triglycérides ainsi que sur l'amélioration du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Dans une précédente étude utilisant le modèle animal du lapin, l'OPP a montré un effet protecteur contre l'athérosclérose, une condition dans laquelle des plaques de graisse et de cholestérol se déposent à l'intérieur des artères. Sur la base des preuves actuelles des études préliminaires sur l'OPP, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en OPP peut prévenir ou retarder le développement des maladies cardiovasculaires.

Dans la phase I de l'essai clinique précédent de l'investigateur, un dosage optimal d'OPP a été obtenu. Par conséquent, les chercheurs ont proposé un essai clinique de phase II pour évaluer la capacité de l'OPP à réduire le cholestérol total et LDL chez les participants hyperlipidémiques mineurs.

Cette étude sera initiée avec le recrutement de 50 volontaires présentant une condition d'hyperlipidémie mineure. Dans cette étude, les participants seront supplémentés avec des capsules placebo/OPP pendant 60 jours. Les participants devront prendre les gélules placebo/OPP devant le personnel de l'étude pour s'assurer de leur conformité. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, au jour 30 et au jour 60, et seront analysés pour le profil lipidique, le statut antioxydant et anti-inflammatoire. Les données de cette étude devraient, espérons-le, aider le chercheur à comprendre les rôles thérapeutiques de l'OPP chez l'homme dans des conditions d'hyperlipidémie mineure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • National University of Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de cholestérol total à jeun élevé supérieur à 5,2 mmol/L
  • Taux élevé de cholestérol LDL à jeun supérieur à 3,36 mmol/L*
  • Triglycérides à jeun élevés de plus de 1,69 mmol/L*
  • Disposé à rester dans la région de la vallée de Klang dans le cas de la mise en œuvre de l'ordre de contrôle des mouvements.

Critère d'exclusion:

  • Taux de cholestérol total élevé supérieur à 6,2 mmol/L
  • Taux de cholestérol LDL élevé supérieur à 4,9 mmol/L
  • Triglycérides élevés de plus de 5,6 mmol/L
  • Fumeur
  • Consommation habituelle d'alcool
  • Consommer un supplément antioxydant
  • Enceinte/allaitante
  • Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, diabète, dyslipidémie, hyperlipidémie familiale, hypothyroïdie, maladie rénale et maladie endocrinienne.
  • Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Glucose.
Le placebo contient du glucose
Comparateur actif: Groupe B
250 mg Phénoliques de palmier à huile.
250 mg Phénoliques de palmier à huile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques de cholestérol LDL à jeun
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué à partir du taux de cholestérol plasmatique LDL à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
Ligne de base, jour 30, jour 60 après la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique à jeun (cholestérol total)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué à partir du niveau de cholestérol total plasmatique à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Modifications du profil lipidique à jeun (cholestérol HDL)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué à partir du taux de cholestérol HDL plasmatique à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Modifications du profil lipidique à jeun (triglycérides)
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué à partir du niveau de triglycérides plasmatiques à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-6, l'interleukine-1bêta, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-10 et l'interféron-gamma seront évalués à partir de l'analyse plasmatique des échantillons de sang à jeun de chaque participant après un et deux mois de supplémentation. La mesure des marqueurs inflammatoires plasmatiques sera réalisée par la méthode de dosage Multiplex.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Changements des niveaux d'antioxydants plasmatiques
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Les niveaux d'antioxydants tels que le malonaldéhyde et la superoxyde dismutase seront évalués à partir de l'analyse plasmatique des échantillons de sang à jeun de chaque participant après un et deux mois de supplémentation. La mesure des niveaux d'antioxydants sera effectuée en utilisant la méthode ELISA.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Incidence des événements indésirables via l'évaluation du test de la fonction rénale
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué par le test de la fonction rénale à partir de l'analyse du plasma à jeun de chaque participant après un mois et deux mois de supplémentation
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Incidence des événements indésirables via l'évaluation du test de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué par le test de la fonction hépatique à partir de l'analyse du plasma à jeun de chaque participant après une supplémentation d'un mois et de deux mois.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Modifications de la mesure du poids corporel
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation
Cela sera évalué en mesurant le poids de chaque participant. Tout changement drastique du poids corporel indiquera une non-conformité.
Ligne de base, jour 30 et jour 60 après la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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