Öljypalmufenolien lisäys lipidiprofiilin parantamiseksi potilailla, joilla on lievää hyperlipidemiaa
Öljypalmufenolien lisäys lipidiprofiilin parantamiseksi potilailla, joilla on lievä hyperlipidemia (vaiheen 2 kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oilpalmufenolit (OPP) on tuote, joka on suodatettu palmuöljyn jauhatusprosessin jälkeen vesipitoisesta jätevirrasta peräisin olevasta kasviliuoksesta. Uutta prosessia suuren määrän fenolia sisältävän OPP:n talteenottamiseksi jätteestä on tutkittu valtavasti. Korkean fenolipitoisuuden vuoksi OPP:llä on oletettu olevan erilaisia lääkinnällisiä ominaisuuksia, kuten antioksidanttisia, anti-inflammatorisia, hermostoa suojaavia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Hyperlipidemia on hyvin tunnettu sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Se voidaan määritellä paastokolesteroli- tai triglyseridipitoisuuden tai molempien kohonneiksi. Aiemman tutkimuksen mukaan OPP-lisäys hamsterieläinmalliin on osoittanut positiivisia vaikutuksia kokonaiskolesterolin ja triglyseridien alenemiseen sekä HDL-kolesterolin (HDL-C) -arvon parantamiseen. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin kanin eläinmallia, OPP on osoittanut suojaavan vaikutuksen ateroskleroosia vastaan, tila, jossa rasva- ja kolesteroliplakit kerääntyvät valtimoiden sisään. OPP:n alustavien tutkimusten nykyisten todisteiden perusteella tutkijat olettavat, että OPP:n täydentäminen voi estää tai hidastaa sydän- ja verisuonitautien kehittymistä.
Tutkijan edellisessä kliinisen tutkimuksen vaiheessa I on saatu optimaalinen OPP-annos. Siksi tutkijat ehdottivat vaiheen II kliinistä koetta arvioidakseen OPP:n kykyä alentaa kokonais- ja LDL-kolesterolia vähäisissä hyperlipidemioissa.
Tämä tutkimus aloitetaan rekrytoimalla 50 vapaaehtoista, joilla on lievä hyperlipidemia. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat lumelääkettä/OPP-kapseleita 60 päivän ajan. Osallistujien on otettava lumelääke/OPP-kapselit tutkimushenkilöstön edessä varmistaakseen noudattamisen. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 60, ja niistä analysoidaan lipidiprofiili, antioksidantti ja anti-inflammatorinen tila. Tämän tutkimuksen tiedot auttaisivat toivottavasti tutkijaa ymmärtämään OPP:n terapeuttisia tehtäviä ihmisillä vähäisissä hyperlipidemioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut paaston kokonaiskolesterolitaso yli 5,2 mmol/l
- Kohonnut paasto-LDL-kolesteroli yli 3,36 mmol/l*
- Kohonneet paastotriglyseridiarvot yli 1,69 mmol/l*
- Valmis pysymään Klang Valleyn alueella Movement Control Orderin toimeenpanon tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut kokonaiskolesterolitaso yli 6,2 mmol/l
- Kohonnut LDL-kolesteroli yli 4,9 mmol/l
- Kohonneet triglyseridiarvot yli 5,6 mmol/l
- Tupakointi
- Tavallinen alkoholinkäyttö
- Antioksidanttinen lisäravinne
- Raskaana/imettävänä
- Sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, dyslipidemian, familiaalisen hyperlipidemian, kilpirauhasen vajaatoiminnan, munuaissairauden ja endokriinisen sairauden lääketieteellinen historia.
- Lipidejä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Glukoosi.
|
Plasebo sisältää glukoosia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
250 mg palmufenoliöljyä.
|
250 mg palmufenoliöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 30, päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan kunkin osallistujan paastoplasman LDL-kolesterolitasosta kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Lähtötaso, päivä 30, päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston lipidiprofiilin muutokset (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan kunkin osallistujan paastoplasman kokonaiskolesterolitasosta kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Muutokset paaston lipidiprofiilissa (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan jokaisen osallistujan paastoplasman HDL-kolesterolitasosta kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Perustaso, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Paaston lipidiprofiilin muutokset (triglyseridi)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan kunkin osallistujan paastoplasman triglyseriditasosta kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Perustaso, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Muutokset plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit, kuten interleukiini-6, interleukiini-1beta, tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini-10 ja interferoni-gamma, määritetään plasmaanalyysistä kunkin osallistujan paastoverinäytteistä yhden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
Plasman tulehdusmarkkerien mittaus suoritetaan Multiplex-määritysmenetelmällä.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Plasman antioksidanttitason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Antioksidanttitasot, kuten malonaldehydi ja superoksididismutaasi, määritetään plasma-analyysistä kunkin osallistujan paastoverinäytteistä yhden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
Antioksidanttitasojen mittaus suoritetaan käyttämällä ELISA-menetelmää.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus munuaisten toimintatestin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan munuaisten toimintatestillä kunkin osallistujan paastoplasmaanalyysistä kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus maksan toimintatestin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan maksan toimintatestillä kunkin osallistujan paastoplasmaanalyysistä kuukauden ja kahden kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon painon mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan mittaamalla kunkin osallistujan paino.
Kaikki jyrkät ruumiinpainon muutokset osoittavat noudattamatta jättämistä.
|
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 60 lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPPHIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .