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Integrazione di fenoli di palma da olio per migliorare il profilo lipidico in soggetti con iperlipidemia minore

5 aprile 2022 aggiornato da: Isa Naina Mohamed

Integrazione di fenoli di palma da olio per migliorare il profilo lipidico in soggetti con iperlipidemia minore (studio di sperimentazione clinica di fase 2)

Uno studio non pubblicato dei ricercatori su partecipanti sani ha dimostrato che l'integrazione di fenoli di palma da olio (OPP) a 250 mg è la dose ottimale per dimostrare la capacità di abbassare il colesterolo totale e LDL. Non ci sono ancora prove cliniche su quel dosaggio ottimale dell'integrazione con OPP nel migliorare il profilo lipidico a digiuno nei soggetti con iperlipidemia minore. I ricercatori ipotizzano che in uno studio clinico, l'OPP integrato ai partecipanti iperlipidemici minori provocherà una riduzione del colesterolo totale e LDL mantenendo la sicurezza e la tollerabilità. L'OPP può avere il potenziale per essere posizionato come integratore naturale per la salute nel migliorare il profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fenoli di palma da olio (OPP) sono un prodotto filtrato dal liquido di vegetazione di un flusso di rifiuti acquosi dopo il processo di macinazione dell'olio di palma. È stato ampiamente esplorato un nuovo processo per recuperare OPP che contiene un'elevata quantità di fenolici dai rifiuti. A causa dell'elevato contenuto fenolico, è stato ipotizzato che l'OPP possieda varie proprietà medicinali come effetti antiossidanti, antinfiammatori, neuroprotettivi e antitumorali.

L'iperlipidemia è un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Può essere definito come aumento della concentrazione di colesterolo totale a digiuno o di trigliceridi o di entrambi. Secondo una ricerca precedente, l'integrazione di OPP al modello animale di criceto ha mostrato effetti positivi nella riduzione del colesterolo totale e dei trigliceridi, nonché nel miglioramento del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C). In uno studio precedente utilizzando il modello animale del coniglio, l'OPP ha mostrato un effetto protettivo contro l'aterosclerosi, una condizione in cui le placche di grasso e colesterolo si depositano all'interno delle arterie. Sulla base delle prove attuali degli studi preliminari sull'OPP, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di OPP possa prevenire o ritardare lo sviluppo di CVD.

Nella precedente fase I della sperimentazione clinica dello sperimentatore, è stato ottenuto un dosaggio ottimale di OPP. Pertanto, i ricercatori hanno proposto uno studio clinico di fase II per valutare la capacità dell'OPP di ridurre il colesterolo totale e LDL nei partecipanti iperlipidemici minori.

Questo studio sarà avviato con il reclutamento di 50 volontari con condizione iperlipidemica minore. In questo studio, i partecipanti saranno integrati con capsule di placebo/OPP per 60 giorni. Ai partecipanti sarà richiesto di prendere le capsule di placebo/OPP di fronte al personale dello studio per garantire la conformità. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, il giorno 30 e il giorno 60, e saranno analizzati per il profilo lipidico, lo stato antiossidante e antinfiammatorio. Si spera che i dati di questo studio aiutino il ricercatore a comprendere i ruoli terapeutici dell'OPP negli esseri umani in condizioni iperlipidemiche minori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevato livello di colesterolo totale a digiuno superiore a 5,2 mmol/L
  • Colesterolo LDL a digiuno elevato superiore a 3,36 mmol/L*
  • Trigliceridi a digiuno elevati di oltre 1,69 mmol/L*
  • Disposto a rimanere nell'area di Klang Valley in caso di attuazione dell'ordine di controllo del movimento.

Criteri di esclusione:

  • Elevato livello di colesterolo totale superiore a 6,2 mmol/L
  • Colesterolo LDL elevato superiore a 4,9 mmol/L
  • Trigliceridi elevati di oltre 5,6 mmol/L
  • Fumare
  • Consumo abituale di alcol
  • Consumare integratore antiossidante
  • Incinta/allattamento
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia, iperlipidemia familiare, ipotiroidismo, malattie renali e malattie endocrine.
  • Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Glucosio.
Il placebo contiene glucosio
Comparatore attivo: Gruppo B
250 mg di fenoli di palma da olio.
250 mg di fenoli di palma da olio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei livelli plasmatici di colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal livello di colesterolo LDL plasmatico a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione.
Basale, giorno 30, giorno 60 dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal livello di colesterolo totale nel plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal livello di colesterolo HDL plasmatico a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal livello di trigliceridi plasmatici a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Alterazioni dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Marcatori infiammatori come interleuchina-6, interleuchina-1beta, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-10 e interferone-gamma saranno valutati dall'analisi del plasma sui campioni di sangue a digiuno di ciascun partecipante dopo uno e due mesi di integrazione. La misurazione dei marcatori infiammatori plasmatici sarà eseguita mediante metodo Multiplex assay.
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Cambiamenti dei livelli di antiossidanti nel plasma
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
I livelli di antiossidanti come Malonaldeide e Superossido dismutasi saranno valutati dall'analisi del plasma sui campioni di sangue a digiuno di ciascun partecipante dopo uno e due mesi di integrazione. La misurazione dei livelli di antiossidanti sarà eseguita utilizzando il metodo ELISA.
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Incidenza di eventi avversi attraverso la valutazione del test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal test di funzionalità renale dall'analisi del plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Incidenza di eventi avversi attraverso la valutazione del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato dal test di funzionalità epatica dall'analisi del plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo l'integrazione di un mese e due mesi
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Modifiche della misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
Questo sarà valutato misurando il peso di ogni partecipante. Qualsiasi cambiamento drastico nel peso corporeo indicherà la non conformità.
Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPPHIRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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