- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573218
Integrazione di fenoli di palma da olio per migliorare il profilo lipidico in soggetti con iperlipidemia minore
Integrazione di fenoli di palma da olio per migliorare il profilo lipidico in soggetti con iperlipidemia minore (studio di sperimentazione clinica di fase 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fenoli di palma da olio (OPP) sono un prodotto filtrato dal liquido di vegetazione di un flusso di rifiuti acquosi dopo il processo di macinazione dell'olio di palma. È stato ampiamente esplorato un nuovo processo per recuperare OPP che contiene un'elevata quantità di fenolici dai rifiuti. A causa dell'elevato contenuto fenolico, è stato ipotizzato che l'OPP possieda varie proprietà medicinali come effetti antiossidanti, antinfiammatori, neuroprotettivi e antitumorali.
L'iperlipidemia è un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Può essere definito come aumento della concentrazione di colesterolo totale a digiuno o di trigliceridi o di entrambi. Secondo una ricerca precedente, l'integrazione di OPP al modello animale di criceto ha mostrato effetti positivi nella riduzione del colesterolo totale e dei trigliceridi, nonché nel miglioramento del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C). In uno studio precedente utilizzando il modello animale del coniglio, l'OPP ha mostrato un effetto protettivo contro l'aterosclerosi, una condizione in cui le placche di grasso e colesterolo si depositano all'interno delle arterie. Sulla base delle prove attuali degli studi preliminari sull'OPP, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di OPP possa prevenire o ritardare lo sviluppo di CVD.
Nella precedente fase I della sperimentazione clinica dello sperimentatore, è stato ottenuto un dosaggio ottimale di OPP. Pertanto, i ricercatori hanno proposto uno studio clinico di fase II per valutare la capacità dell'OPP di ridurre il colesterolo totale e LDL nei partecipanti iperlipidemici minori.
Questo studio sarà avviato con il reclutamento di 50 volontari con condizione iperlipidemica minore. In questo studio, i partecipanti saranno integrati con capsule di placebo/OPP per 60 giorni. Ai partecipanti sarà richiesto di prendere le capsule di placebo/OPP di fronte al personale dello studio per garantire la conformità. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, il giorno 30 e il giorno 60, e saranno analizzati per il profilo lipidico, lo stato antiossidante e antinfiammatorio. Si spera che i dati di questo studio aiutino il ricercatore a comprendere i ruoli terapeutici dell'OPP negli esseri umani in condizioni iperlipidemiche minori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevato livello di colesterolo totale a digiuno superiore a 5,2 mmol/L
- Colesterolo LDL a digiuno elevato superiore a 3,36 mmol/L*
- Trigliceridi a digiuno elevati di oltre 1,69 mmol/L*
- Disposto a rimanere nell'area di Klang Valley in caso di attuazione dell'ordine di controllo del movimento.
Criteri di esclusione:
- Elevato livello di colesterolo totale superiore a 6,2 mmol/L
- Colesterolo LDL elevato superiore a 4,9 mmol/L
- Trigliceridi elevati di oltre 5,6 mmol/L
- Fumare
- Consumo abituale di alcol
- Consumare integratore antiossidante
- Incinta/allattamento
- Anamnesi di malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia, iperlipidemia familiare, ipotiroidismo, malattie renali e malattie endocrine.
- Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A
Glucosio.
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Il placebo contiene glucosio
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Comparatore attivo: Gruppo B
250 mg di fenoli di palma da olio.
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250 mg di fenoli di palma da olio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dei livelli plasmatici di colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal livello di colesterolo LDL plasmatico a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione.
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Basale, giorno 30, giorno 60 dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal livello di colesterolo totale nel plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal livello di colesterolo HDL plasmatico a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
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Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Alterazioni del profilo lipidico a digiuno (trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal livello di trigliceridi plasmatici a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
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Baseline, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Alterazioni dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Marcatori infiammatori come interleuchina-6, interleuchina-1beta, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-10 e interferone-gamma saranno valutati dall'analisi del plasma sui campioni di sangue a digiuno di ciascun partecipante dopo uno e due mesi di integrazione.
La misurazione dei marcatori infiammatori plasmatici sarà eseguita mediante metodo Multiplex assay.
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Cambiamenti dei livelli di antiossidanti nel plasma
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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I livelli di antiossidanti come Malonaldeide e Superossido dismutasi saranno valutati dall'analisi del plasma sui campioni di sangue a digiuno di ciascun partecipante dopo uno e due mesi di integrazione.
La misurazione dei livelli di antiossidanti sarà eseguita utilizzando il metodo ELISA.
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Incidenza di eventi avversi attraverso la valutazione del test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal test di funzionalità renale dall'analisi del plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo un mese e due mesi di integrazione
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Incidenza di eventi avversi attraverso la valutazione del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato dal test di funzionalità epatica dall'analisi del plasma a digiuno di ciascun partecipante dopo l'integrazione di un mese e due mesi
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Modifiche della misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Questo sarà valutato misurando il peso di ogni partecipante.
Qualsiasi cambiamento drastico nel peso corporeo indicherà la non conformità.
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Basale, giorno 30 e giorno 60 dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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