Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van oliepalmfenolen om het lipidenprofiel te verbeteren bij proefpersonen met lichte hyperlipidemie

5 april 2022 bijgewerkt door: Isa Naina Mohamed

Suppletie van oliepalmfenolen om het lipidenprofiel te verbeteren bij proefpersonen met lichte hyperlipidemie (klinische fase 2-studie)

Een niet-gepubliceerde studie van de onderzoekers bij gezonde deelnemers heeft aangetoond dat de suppletie van oliepalmfenolen (OPP) met 250 mg de optimale dosis is om het vermogen aan te tonen om het totale en LDL-cholesterol te verlagen. Er is tot nu toe geen klinisch bewijs voor de optimale dosering van OPP-suppletie bij het verbeteren van het nuchtere lipidenprofiel bij personen met lichte hyperlipidemie. De onderzoekers veronderstellen dat in een klinische studie OPP aangevuld met de kleine hyperlipidemische deelnemers een verlaging van het totale en LDL-cholesterol zal veroorzaken terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid behouden blijven. OPP heeft mogelijk het potentieel om te worden gepositioneerd als een natuurlijk gezondheidssupplement bij het verbeteren van het lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oliepalmfenolen (OPP) is een product dat wordt gefilterd uit vegetatievloeistof van een waterige afvalstroom na het maalproces van palmolie. Er is enorm veel onderzoek gedaan naar een nieuw proces om OPP, dat een grote hoeveelheid fenol bevat, uit het afval terug te winnen. Vanwege het hoge fenolgehalte wordt aangenomen dat OPP verschillende geneeskrachtige eigenschappen bezit, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende, neuroprotectieve en antitumoreffecten.

Hyperlipidemie is een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Het kan worden gedefinieerd als verhogingen van de nuchtere totale cholesterol- of triglyceridenconcentratie of beide. Volgens een eerder onderzoek heeft OPP-suppletie aan hamsterdiermodellen positieve effecten aangetoond bij de verlaging van totaal cholesterol en triglyceriden, evenals verbetering van high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C). In een eerdere studie waarbij het diermodel van een konijn werd gebruikt, heeft OPP een beschermend effect aangetoond tegen atherosclerose, een aandoening waarbij vet- en cholesterolplaques in de slagaders worden afgezet. Op basis van het huidige bewijs uit de voorlopige studies over OPP, veronderstellen de onderzoekers dat suppletie van OPP de ontwikkeling van HVZ kan voorkomen of vertragen.

In de vorige klinische proef fase I van de onderzoeker is een optimale dosering OPP verkregen. Daarom stelden de onderzoekers een fase II klinische studie voor om het vermogen van OPP te evalueren om het totale en LDL-cholesterol te verlagen bij kleine hyperlipidemische deelnemers.

Deze studie zal worden gestart met de rekrutering van 50 vrijwilligers met een lichte hyperlipidemische aandoening. In deze studie krijgen de deelnemers gedurende 60 dagen placebo/OPP-capsules. Deelnemers moeten de placebo/OPP-capsules innemen in het bijzijn van het onderzoekspersoneel om naleving te garanderen. Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij baseline, dag 30 en dag 60, en zullen worden geanalyseerd op lipidenprofiel, antioxidant- en ontstekingsremmende status. Gegevens uit deze studie zouden de onderzoeker hopelijk helpen bij het begrijpen van de therapeutische rollen van OPP bij mensen onder lichte hyperlipidemische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • National University of Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd Nuchter Totaal cholesterolgehalte van meer dan 5,2 mmol/L
  • Verhoogd nuchter LDL-cholesterol van meer dan 3,36 mmol/L*
  • Verhoogde nuchtere triglyceriden van meer dan 1,69 mmol/L*
  • Bereid om in het Klang Valley-gebied te blijven in het geval van implementatie van een Movement Control Order.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd totaal cholesterolgehalte van meer dan 6,2 mmol/L
  • Verhoogd LDL-cholesterol van meer dan 4,9 mmol/L
  • Verhoogde triglyceriden van meer dan 5,6 mmol/L
  • Roken
  • Gewone alcoholconsumptie
  • Het consumeren van een antioxidantsupplement
  • Zwanger / borstvoeding
  • Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, dyslipidemie, familiale hyperlipidemie, hypothyreoïdie, nierziekte en endocriene ziekte.
  • Huidig ​​​​gebruik van lipidenverlagende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Glucose.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat glucose
Actieve vergelijker: Groep B
250 mg oliepalmfenolen.
Voedingssupplement: 250mg OPP
250 mg oliepalmfenolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van nuchtere LDL-cholesterolwaarden in het plasma
Tijdsspanne: Baseline, dag 30, dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het LDL-cholesterolgehalte in het nuchtere plasma van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden.
Baseline, dag 30, dag 60 na suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het nuchtere plasma-totaal cholesterolgehalte van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het nuchtere plasma-HDL-cholesterolgehalte van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Veranderingen van nuchter lipidenprofiel (triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het nuchtere plasmatriglyceridegehalte van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Veranderingen van plasma-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Inflammatoire markers zoals Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 en interferon-Gamma zullen worden beoordeeld op basis van de plasma-analyse van de nuchtere bloedmonsters van elke deelnemer na één en twee maanden suppletie. De meting van de plasma-ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd met behulp van de Multiplex-assaymethode.
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Veranderingen van plasma-antioxidantniveaus
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Antioxidant-niveaus zoals Malonaldehyde en Superoxide-dismutase zullen worden beoordeeld aan de hand van de plasma-analyse op de nuchtere bloedmonsters van elke deelnemer na één en twee maanden suppletie. De meting van de antioxidantniveaus zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode.
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Incidentie van bijwerkingen via evaluatie van de nierfunctietest
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld door middel van een nierfunctietest op basis van de nuchtere plasma-analyse van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Incidentie van bijwerkingen via evaluatie van leverfunctietest
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld door een leverfunctietest op basis van de nuchtere plasma-analyse van elke deelnemer na suppletie van één maand en twee maanden
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Wijzigingen in de meting van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie
Dit wordt beoordeeld door het gewicht van elke deelnemer te meten. Elke drastische verandering in lichaamsgewicht duidt op niet-naleving.
Baseline, dag 30 en dag 60 na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isa Naina Mohamed

Medewerkers

Malaysia Palm Oil Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPPHIRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren