Tilskudd av oljepalmefenoler for å forbedre lipidprofilen hos personer med mindre hyperlipidemi
Tilskudd av oljepalmefenoler for å forbedre lipidprofilen hos personer med mindre hyperlipidemi (fase 2 klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oil palm phenolics (OPP) er et produkt filtrert fra vegetasjonsvæske fra en vandig avfallsstrøm etter palmeoljemaleprosess. En ny prosess for å gjenvinne OPP som inneholder en høy mengde fenol fra avfallet har blitt utforsket enormt. På grunn av det høye fenolinnholdet har OPP blitt postulert i å ha ulike medisinske egenskaper som antioksidant, anti-inflammatorisk, nevrobeskyttende og anti-tumor effekter.
Hyperlipidemi er en velkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Det kan defineres som økninger i fastende totalkolesterol eller triglyseridkonsentrasjon eller begge deler. I følge en tidligere forskning har OPP-tilskudd til hamsterdyrmodell vist positive effekter i reduksjon av totalkolesterol og triglyserider samt forbedring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C). I en tidligere studie med kanindyrmodellen har OPP vist en beskyttende effekt mot åreforkalkning, en tilstand hvor fett og kolesterolplakk avsettes inne i arteriene. Basert på gjeldende bevis fra de foreløpige studiene på OPP, antar etterforskerne at tilskudd av OPP kan forhindre eller forsinke utviklingen av CVD.
I etterforskerens tidligere kliniske utprøving fase I, har en optimal dose av OPP blitt oppnådd. Derfor foreslo etterforskerne en fase II klinisk studie for å evaluere OPPs evne til å redusere total- og LDL-kolesterol hos mindre hyperlipidemiske deltakere.
Denne studien vil bli initiert med rekruttering av 50 frivillige med mindre hyperlipidemisk tilstand. I denne studien vil deltakerne bli supplert med placebo/OPP-kapsler i 60 dager. Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo/OPP-kapslene foran studiepersonalet for å sikre samsvar. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, dag 30 og dag 60, og vil bli analysert for lipidprofil, antioksidant og anti-inflammatorisk status. Data fra denne studien vil forhåpentligvis hjelpe etterforskeren med å forstå de terapeutiske rollene til OPP hos mennesker under mindre hyperlipidemiske forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet faste Totalt kolesterolnivå på mer enn 5,2 mmol/L
- Forhøyet fastende LDL-kolesterol på mer enn 3,36 mmol/L*
- Forhøyede fastende triglyserider på mer enn 1,69 mmol/L*
- Villig til å forbli i Klang Valley-området i tilfelle implementering av Movement Control Order.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet totalt kolesterolnivå på mer enn 6,2 mmol/L
- Forhøyet LDL-kolesterol på mer enn 4,9 mmol/L
- Forhøyede triglyserider på mer enn 5,6 mmol/L
- Røyking
- Vanlig alkoholforbruk
- Forbruker antioksidanttilskudd
- Gravid/ammer
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, dyslipidemi, familiær hyperlipidemi, hypotyreose, nyresykdom og endokrin sykdom.
- Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Glukose.
|
Placebo inneholder glukose
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
250 mg palmefenololje.
|
250 mg palmefenololje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende plasma LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert fra fastende plasma LDL-kolesterolnivået til hver deltaker etter en måned og to måneders tilskudd.
|
Baseline, dag 30, dag 60 etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende lipidprofil (totalkolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert fra fastende plasma totalt kolesterolnivå for hver deltaker etter en måned og to måneders tilskudd
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Endringer i fastende lipidprofil (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert fra fastende plasma HDL-kolesterolnivået til hver deltaker etter en måned og to måneders tilskudd
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Endringer i fastende lipidprofil (triglyserid)
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert ut fra fastende plasmatriglyseridnivået til hver deltaker etter en måned og to måneders tilskudd
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Endringer i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Inflammatoriske markører som Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 og interferon-Gamma vil bli vurdert fra plasmaanalysen på fastende blodprøver til hver deltaker etter en og to måneders tilskudd.
Målingen av plasma-inflammatoriske markører vil bli utført ved hjelp av Multiplex-analysemetoden.
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Endringer i plasmaantioksidantnivåer
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Antioksidantnivåer som malonaldehyd og superoksiddismutase vil bli vurdert fra plasmaanalysen på fastende blodprøver til hver deltaker etter en og to måneders tilskudd.
Målingen av antioksidantnivåene vil bli utført ved bruk av ELISA-metoden.
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Forekomst av uønskede hendelser via evaluering av nyrefunksjonstest
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert ved nyrefunksjonstest fra fastende plasmaanalyse av hver deltaker etter en måned og to måneders tilskudd
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Forekomst av uønskede hendelser via evaluering av leverfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert av leverfunksjonstest fra fastende plasmaanalyse av hver deltaker etter en måneds og to måneders tilskudd
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
|
Endringer i kroppsvektmåling
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Dette vil bli vurdert ved å måle vekten til hver enkelt deltaker.
Enhver drastisk endring i kroppsvekt vil indikere manglende overholdelse.
|
Baseline, dag 30 og dag 60 etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPPHIRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .