로봇 전립선 절제술을 받는 환자의 IS-002 주사에 대한 1상 연구
2021년 10월 21일 업데이트: Intuitive Surgical
Firefly® 형광 이미징을 갖춘 da Vinci® 수술 시스템을 사용하여 로봇 전립선 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-002 주사의 1상 안전성 및 효능 연구
이것은 da Vinci® X를 사용하여 전립선 절제 수술 중 양성 암 절제면과 전이성 림프절의 형광 식별 및 묘사를 위한 IS-002 정맥 주사(IV) 주사의 안전성과 효능을 평가하는 1상, 단일 부위, 중재적 임상 시험입니다. /Firefly® Fluorescent Imaging을 사용하는 Xi 수술 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 75세 사이입니다.
- 대상은 전립선의 조직학에 의해 확증된 선암종을 가지고 있습니다.
- 피험자는 영상(TRUS 및/또는 MRI)에서 CAPRA > 6 또는 T3 a 또는 b 질병이 있거나 림프절 전이가 의심되는 국소 림프절병증이 있습니다.
- 피험자는 Firefly® Fluorescent Imaging이 포함된 da Vinci® X/Xi 수술 시스템을 사용하여 ePLND(확장 골반 림프절 절제술)로 로봇 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 이해할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 치료 경험이 없어야 합니다(Finasteride, Dutasteride 또는 기타 5알파 환원 효소 억제제 또는 국소 절제 기술을 제외하고 지난 4개월 이내에 신 보조 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 안드로겐 박탈 요법을 받지 않았음).
제외 기준:
- 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 알고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 요법에 참여하고 있거나 지난 6개월 이내에 조사 에이전트의 연구에 참여했습니다. 연구 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 중대한 위험 조사 장치 연구에 참여
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 완전한 품질 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전성 프로필을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뼈 스캔 및/또는 생검을 기반으로 기록된 뼈 전이의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
4가지 다른 용량 수준에서 IS-002의 단일 정맥 주사의 용량 코호트 상승
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IS-002 연구용 약물의 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 IS-002로 치료받은 참가자 수
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IS-002 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002의 최대 혈장 농도(Cmax)
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-5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002 반감기(t½)
기간: -5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002의 반감기(t½)
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-5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002 허가(CL)
기간: -5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002의 클리어런스(CL)
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-5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: -5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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IS-002의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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-5분(연구 전 약물), 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마톡실린 및 에오신 염색을 통한 악성 조직의 병리학적 확인을 통해 양성 수술 절제면으로 확인된 전립선 표면에서 배경 이상의 IS-002 형광 신호가 관찰된 피험자의 수.
기간: 30 일
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황금 표준 조직병리학으로 확인된 정상 조직(종양 대 배경 비율)에 대한 암 형광 신호 수준의 탐색적 결과 측정
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30 일
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헤마톡실린 및 에오신 염색을 통한 악성 조직의 병리학적 확인을 통해 확인된 전이성 질환을 포함하는 IS-002 형광 신호를 갖는 림프절의 수.
기간: 30 일
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황금 표준 조직병리학으로 확인된 정상 조직(종양 대 배경 비율)에 대한 암 형광 신호 수준의 탐색적 결과 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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