Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af IS-002-injektion hos patienter, der gennemgår robotprostatektomi

21. oktober 2021 opdateret af: Intuitive Surgical

Et fase 1-sikkerheds- og effektivitetsstudie af IS-002-injektion hos patienter, der gennemgår robotprostatektomi ved brug af da Vinci®-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse

Dette er et fase 1, enkeltsteds, interventionelt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IS-002 intravenøs (IV) injektion til fluorescerende identifikation og afgrænsning af de positive cancermargener og metastatiske lymfeknuder under prostatektomikirurgi ved hjælp af da Vinci® X /Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescerende billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 75 år.
  • Forsøgspersonen har et bekræftet adenocarcinom ved histologi af prostata.
  • Forsøgsperson har CAPRA > 6, eller T3 a eller b sygdom på billeddiagnostik (TRUS og/eller MR), eller regional lymfadenopati mistænkelig for nodale metastaser
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robotprostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) ved hjælp af et da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Emnet anses for at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersonen skal være behandlingsnaiv (ikke have modtaget neo-adjuverende terapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen-deprivationsterapi inden for de sidste 4 måneder, eksklusive Finasteride, Dutasteride eller andre 5 alfa-reduktasehæmmere eller fokale ablationsteknikker)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for de seneste 6 måneder; modtager undersøgelsesterapi eller er involveret i en væsentlig risikoundersøgelse inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil
  • Personen har en kendt historie med knoglemetastaser dokumenteret på basis af knoglescanninger og/eller biopsi
  • Personen har en kendt historie med akut eller kronisk lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosis-kohorte-eskalering af en enkelt intravenøs injektion af IS-002 ved fire forskellige dosisniveauer
Medicin: IS-002
Intravenøs injektion af IS-002 Investigational Drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere behandlet med IS-002 med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IS-002 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: -5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på IS-002
-5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
IS-002 Halveringstid (t½)
Tidsramme: -5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
Halveringstid (t½) af IS-002
-5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
IS-002 Clearance (CL)
Tidsramme: -5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
Clearance (CL) af IS-002
-5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
IS-002 Area Under Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: -5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af IS-002
-5 minutter (præ-studie lægemiddel), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med IS-002 fluorescerende signal over baggrunden observeret på prostataoverfladen, der bekræftes som en positiv kirurgisk margin gennem patologisk bekræftelse af malignt væv via hæmatoxylin og eosin-farvning.
Tidsramme: 30 dage
Et eksplorativt resultatmål for cancerfluorescerende signalniveauer i forhold til normalt væv (tumor-til-baggrund-forhold) bekræftet med guldstandard histopatologi
30 dage
Antallet af lymfeknuder med IS-002 fluorescerende signal, der indeholder metastatisk sygdom som bekræftet gennem patologisk bekræftelse af malignt væv via hæmatoxylin og eosin-farvning.
Tidsramme: 30 dage
Et eksplorativt resultatmål for cancerfluorescerende signalniveauer i forhold til normalt væv (tumor-til-baggrund-forhold) bekræftet med guldstandard histopatologi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-142325-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IS-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner