Um estudo de fase 1 da injeção de IS-002 em pacientes submetidos à prostatectomia robótica
21 de outubro de 2021 atualizado por: Intuitive Surgical
Um estudo de segurança e eficácia de Fase 1 da injeção de IS-002 em pacientes submetidos à prostatectomia robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® com imagem fluorescente Firefly®
Este é um ensaio clínico intervencional de Fase 1, em um único local, avaliando a segurança e a eficácia da injeção intravenosa (IV) de IS-002 para identificação fluorescente e delineamento das margens positivas do câncer e linfonodos metastáticos durante a cirurgia de prostatectomia usando o da Vinci® X /Xi Sistema Cirúrgico com Imagens Fluorescentes Firefly®.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 75 anos.
- O sujeito tem um adenocarcinoma confirmado por histologia da próstata.
- O indivíduo tem CAPRA > 6, ou doença T3 a ou b na imagem (TRUS e/ou MRI), ou linfadenopatia regional suspeita de metástases nodais
- O sujeito está programado para passar por prostatectomia robótica com dissecção de linfonodos pélvicos estendidos (ePLND) usando um sistema cirúrgico da Vinci® X/Xi com imagens fluorescentes Firefly®.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito é considerado capaz de cumprir os procedimentos do estudo e de entender um documento de consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ser virgem de tratamento (não ter recebido terapia neoadjuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privação de androgênio nos últimos 4 meses, excluindo Finasterida, Dutasterida ou outros inibidores da 5 alfa redutase ou técnicas de ablação focal)
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- O sujeito está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental nos últimos 6 meses; está recebendo terapia de estudo ou está envolvido em um estudo de dispositivo experimental de risco significativo nos últimos 6 meses
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do Investigador, possa interferir na coleta de dados de qualidade completos ou representar um perfil de segurança inaceitável
- O sujeito tem um histórico conhecido de metástase óssea documentada com base em cintilografia óssea e/ou biópsia
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença hepática ou renal aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
Escalonamento de coorte de dose de uma única injeção intravenosa de IS-002 em quatro níveis de dose diferentes
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Injeção intravenosa do medicamento experimental IS-002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 14 dias
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Número de participantes tratados com IS-002 com eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IS-002 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: -5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de IS-002
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-5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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IS-002 Meia-vida (t½)
Prazo: -5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Meia-vida (t½) de IS-002
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-5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Autorização IS-002 (CL)
Prazo: -5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Liberação (CL) de IS-002
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-5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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IS-002 Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC)
Prazo: -5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
|
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) de IS-002
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-5 minutos (droga pré-estudo), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com sinal fluorescente IS-002 acima do plano de fundo observado na superfície da próstata que é confirmado como margem cirúrgica positiva por meio de confirmação patológica de tecido maligno por coloração de hematoxilina e eosina.
Prazo: 30 dias
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Uma medida de resultado exploratório dos níveis de sinal fluorescente do câncer em relação ao tecido normal (razões tumor-fundo) confirmado com histopatologia padrão-ouro
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30 dias
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O número de gânglios linfáticos com sinal fluorescente IS-002 que contém doença metastática, conforme confirmado pela confirmação patológica de tecido maligno por coloração de hematoxilina e eosina.
Prazo: 30 dias
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Uma medida de resultado exploratório dos níveis de sinal fluorescente do câncer em relação ao tecido normal (razões tumor-fundo) confirmado com histopatologia padrão-ouro
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-142325-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .