Фаза 1 исследования инъекции IS-002 у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию
21 октября 2021 г. обновлено: Intuitive Surgical
Фаза 1 исследования безопасности и эффективности инъекции IS-002 у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию с использованием хирургической системы da Vinci® с флуоресцентной визуализацией Firefly®
Это одноцентровое интервенционное клиническое исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность и эффективность внутривенной (в/в) инъекции IS-002 для флуоресцентной идентификации и очерчивания краев положительного рака и метастатических лимфатических узлов во время операции простатэктомии с использованием da Vinci® X. /Xi Хирургическая система с флуоресцентной визуализацией Firefly®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- У субъекта гистологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы.
- Субъект имеет заболевание CAPRA> 6 или T3 a или b при визуализации (ТРУЗИ и / или МРТ) или регионарную лимфаденопатию с подозрением на метастазы в лимфатические узлы.
- Субъекту планируется провести роботизированную простатэктомию с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (ePLND) с использованием хирургической системы da Vinci® X/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®.
- Субъект желает и может дать информированное согласие
- Субъект считается способным соблюдать процедуры исследования и понимать письменный документ об информированном согласии.
- Субъект должен быть наивным (не получавшим неоадъювантную терапию, лучевую терапию, гормональную терапию, андрогенную депривацию в течение последних 4 месяцев, за исключением финастерида, дутастерида или других ингибиторов 5-альфа-редуктазы, или методов фокальной абляции)
Критерий исключения:
- Субъект имеет известное инфицирование активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Субъект в настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента в течение последних 6 месяцев; получает исследуемую терапию или участвует в исследовании исследовательского устройства со значительным риском в течение последних 6 месяцев
- У субъекта есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных о качестве или представляют собой неприемлемый профиль безопасности.
- Субъект имеет в анамнезе известные метастазы в костях, подтвержденные на основании сканирования костей и/или биопсии.
- Субъект имеет в анамнезе острое или хроническое заболевание печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Когортное увеличение дозы однократной внутривенной инъекции IS-002 при четырех различных уровнях доз
|
Внутривенная инъекция исследуемого препарата IS-002
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество участников, получавших IS-002, с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, по оценке CTCAE v5.0.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IS-002 Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IS-002
|
-5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
Период полураспада IS-002 (t½)
Временное ограничение: -5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Период полураспада (t½) IS-002
|
-5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
IS-002 Клиренс (CL)
Временное ограничение: -5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Клиренс (CL) IS-002
|
-5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
IS-002 Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: -5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) IS-002
|
-5 минут (предварительное исследование препарата), 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с надфоновым флуоресцентным сигналом IS-002, наблюдаемым на поверхности предстательной железы, что подтверждается как положительный хирургический край посредством патологического подтверждения злокачественной ткани с помощью окрашивания гематоксилином и эозином.
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследовательская оценка результатов уровней флуоресцентного сигнала рака по сравнению с нормальной тканью (отношение опухоли к фону), подтвержденная гистопатологией золотого стандарта.
|
30 дней
|
|
Количество лимфатических узлов с флуоресцентным сигналом IS-002, которые содержат метастатическое заболевание, подтверждено патологическим подтверждением злокачественной ткани с помощью окрашивания гематоксилином и эозином.
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследовательская оценка результатов уровней флуоресцентного сигнала рака по сравнению с нормальной тканью (отношение опухоли к фону), подтвержденная гистопатологией золотого стандарта.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-142325-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .