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Uno studio di fase 1 sull'iniezione di IS-002 in pazienti sottoposti a prostatectomia robotica

21 ottobre 2021 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IS-002 in pazienti sottoposti a prostatectomia robotica utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Si tratta di uno studio clinico interventistico di fase 1, a sito singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa (IV) di IS-002 per l'identificazione fluorescente e la delineazione dei margini positivi del cancro e dei linfonodi metastatici durante l'intervento di prostatectomia utilizzando il da Vinci® X /Xi Sistema chirurgico con imaging fluorescente Firefly®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Il soggetto ha un adenocarcinoma confermato dall'istologia della prostata.
  • Il soggetto ha CAPRA > 6, o malattia T3 a o b all'imaging (TRUS e/o MRI), o linfoadenopatia regionale sospetta per metastasi linfonodali
  • Il soggetto deve essere sottoposto a prostatectomia robotica con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con imaging fluorescente Firefly®.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è considerato in grado di rispettare le procedure dello studio e di comprendere un documento di consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve essere naïve al trattamento (non aver ricevuto terapia neo-adiuvante, radioterapia, terapia ormonale, terapia di privazione degli androgeni negli ultimi 4 mesi esclusi Finasteride, Dutasteride o altri inibitori della 5 alfa reduttasi o tecniche di ablazione focale)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale negli ultimi 6 mesi; sta ricevendo la terapia in studio o è coinvolto in uno studio sui dispositivi di indagine sui rischi significativi negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile
  • - Il soggetto ha una storia nota di metastasi ossee documentata sulla base di scansioni ossee e/o biopsia
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia epatica o renale acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation dose-coorte di una singola iniezione endovenosa di IS-002 a quattro diversi livelli di dose
Droga: IS-002
Iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti trattati con IS-002 con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IS-002 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Emivita (t½)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Emivita (t½) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Autorizzazione (CL) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con segnale fluorescente IS-002 sopra lo sfondo osservato sulla superficie della prostata che è confermato come margine chirurgico positivo attraverso la conferma patologica del tessuto maligno tramite colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 30 giorni
Una misura esplorativa dei risultati dei livelli di segnale fluorescente del cancro rispetto al tessuto normale (rapporti tumore/sfondo) confermata con istopatologia gold standard
30 giorni
Il numero di linfonodi con segnale fluorescente IS-002 che contengono malattia metastatica come confermato dalla conferma patologica del tessuto maligno mediante colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 30 giorni
Una misura esplorativa dei risultati dei livelli di segnale fluorescente del cancro rispetto al tessuto normale (rapporti tumore/sfondo) confermata con istopatologia gold standard
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-142325-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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