Un estudio de fase 1 de inyección IS-002 en pacientes sometidos a prostatectomía robótica
21 de octubre de 2021 actualizado por: Intuitive Surgical
Un estudio de seguridad y eficacia de fase 1 de la inyección IS-002 en pacientes sometidos a prostatectomía robótica utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®
Este es un ensayo clínico de intervención de Fase 1, de un solo sitio, que evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección intravenosa (IV) IS-002 para la identificación fluorescente y la delimitación de los márgenes positivos del cáncer y los ganglios linfáticos metastásicos durante la cirugía de prostatectomía con el da Vinci® X. Sistema quirúrgico /Xi con imágenes fluorescentes Firefly®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto tiene un adenocarcinoma confirmado por histología de la próstata.
- El sujeto tiene CAPRA > 6, o enfermedad T3 a o b en imágenes (TRUS y/o MRI), o linfadenopatía regional sospechosa de metástasis ganglionares
- El sujeto está programado para someterse a una prostatectomía robótica con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (ePLND) utilizando un sistema quirúrgico da Vinci® X/Xi con imágenes fluorescentes Firefly®.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Se considera que el sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y de comprender un documento de consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe no haber recibido tratamiento previo (no haber recibido terapia neoadyuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privación de andrógenos en los últimos 4 meses, excepto finasterida, dutasterida u otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, o técnicas de ablación focal)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- El sujeto participa actualmente y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación en los últimos 6 meses; está recibiendo terapia de estudio o está involucrado en un estudio de dispositivo de investigación de riesgo significativo en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos de calidad o represente un perfil de seguridad inaceptable
- El sujeto tiene un historial conocido de metástasis ósea documentado sobre la base de gammagrafías óseas y/o biopsia.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis-cohorte de una sola inyección intravenosa de IS-002 en cuatro niveles de dosis diferentes
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Inyección intravenosa del fármaco en investigación IS-002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes tratados con IS-002 con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IS-002 Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: -5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de IS-002
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-5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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IS-002 Vida media (t½)
Periodo de tiempo: -5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Vida media (t½) de IS-002
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-5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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IS-002 Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: -5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Liquidación (CL) de IS-002
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-5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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IS-002 Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: -5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IS-002
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-5 minutos (medicamento previo al estudio), 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sujetos con una señal fluorescente IS-002 por encima del fondo observada en la superficie de la próstata que se confirma como un margen quirúrgico positivo a través de la confirmación patológica de tejido maligno mediante tinción con hematoxilina y eosina.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una medida de resultado exploratoria de los niveles de señal fluorescente del cáncer en relación con el tejido normal (proporción de tumor a fondo) confirmada con histopatología estándar de oro
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30 dias
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El número de ganglios linfáticos con señal fluorescente IS-002 que contienen enfermedad metastásica según lo confirmado mediante confirmación patológica de tejido maligno mediante tinción con hematoxilina y eosina.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una medida de resultado exploratoria de los niveles de señal fluorescente del cáncer en relación con el tejido normal (proporción de tumor a fondo) confirmada con histopatología estándar de oro
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-142325-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .