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Une étude de phase 1 sur l'injection IS-002 chez des patients subissant une prostatectomie robotique

21 octobre 2021 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection IS-002 chez des patients subissant une prostatectomie robotique à l'aide du système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel de phase 1, à site unique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse (IV) IS-002 pour l'identification et la délimitation par fluorescence des marges cancéreuses positives et des ganglions lymphatiques métastatiques pendant la chirurgie de la prostatectomie à l'aide du da Vinci® X Système chirurgical /Xi avec imagerie fluorescente Firefly®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 et 75 ans.
  • Le sujet a un adénocarcinome confirmé par histologie de la prostate.
  • - Le sujet a un CAPRA> 6, ou une maladie T3 a ou b à l'imagerie (TRUS et / ou IRM), ou une lymphadénopathie régionale suspecte de métastases ganglionnaires
  • Le sujet doit subir une prostatectomie robotique avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) à l'aide d'un système chirurgical da Vinci® X/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est considéré comme capable de se conformer aux procédures d'étude et de comprendre un document écrit de consentement éclairé.
  • - Le sujet doit être naïf de traitement (n'ayant pas reçu de thérapie néo-adjuvante, de radiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie de privation androgénique au cours des 4 derniers mois à l'exclusion du finastéride, du dutastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5 alpha réductase, ou techniques d'ablation focale)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Le sujet participe actuellement et reçoit une thérapie à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental au cours des 6 derniers mois ; reçoit un traitement à l'étude ou est impliqué dans une étude de dispositif expérimental à risque significatif au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données de qualité complètes ou représente un profil de sécurité inacceptable
  • Le sujet a des antécédents connus de métastases osseuses documentées sur la base de scintigraphies osseuses et/ou de biopsies
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Escalade dose-cohorte d'une seule injection intraveineuse d'IS-002 à quatre niveaux de dose différents
Médicament: IS-002
Injection intraveineuse du médicament expérimental IS-002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 14 jours
Nombre de participants traités avec IS-002 avec des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IS-002 Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: -5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de IS-002
-5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
IS-002 Demi-vie (t½)
Délai: -5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
Demi-vie (t½) de IS-002
-5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
Autorisation IS-002 (CL)
Délai: -5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
Autorisation (CL) de IS-002
-5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
IS-002 Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: -5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'IS-002
-5 minutes (médicament pré-étude), 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec un signal fluorescent IS-002 au-dessus du fond observé sur la surface de la prostate qui est confirmé comme une marge chirurgicale positive par la confirmation pathologique du tissu malin via une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Délai: 30 jours
Une mesure exploratoire des résultats des niveaux de signal fluorescent du cancer par rapport au tissu normal (rapports tumeur sur fond) confirmée par l'histopathologie de référence
30 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques avec un signal fluorescent IS-002 qui contiennent une maladie métastatique, tel que confirmé par la confirmation pathologique du tissu malin via une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Délai: 30 jours
Une mesure exploratoire des résultats des niveaux de signal fluorescent du cancer par rapport au tissu normal (rapports tumeur sur fond) confirmée par l'histopathologie de référence
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-142325-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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