Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 injekčního podávání IS-002 u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii

21. října 2021 aktualizováno: Intuitive Surgical

Fáze 1 studie bezpečnosti a účinnosti injekce IS-002 u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii pomocí chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Toto je fáze 1, jednomístná, intervenční klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózní (IV) injekce IS-002 pro fluorescenční identifikaci a vymezení pozitivních okrajů rakoviny a metastatických lymfatických uzlin během operace prostatektomie pomocí da Vinci® X /Xi chirurgický systém s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekt má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt má onemocnění CAPRA > 6 nebo onemocnění T3 a nebo b při zobrazení (TRUS a/nebo MRI) nebo regionální lymfadenopatii suspektní pro uzlové metastázy
  • Subjekt má podstoupit robotickou prostatektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je považován za schopný dodržet studijní postupy a porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Subjekt musí být neléčený (neabsolvoval neoadjuvantní terapii, radiační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii během posledních 4 měsíců s výjimkou Finasteridu, Dutasteridu nebo jiných inhibitorů 5-alfa reduktázy nebo fokálních ablačních technik)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Subjekt se v současné době účastní a dostává studijní terapii nebo se během posledních 6 měsíců účastnil studie zkoumané látky; podstupuje studijní terapii nebo je v posledních 6 měsících zapojen do studie zkoumajícího zařízení s významným rizikem
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil
  • Subjekt má známou anamnézu kostních metastáz dokumentovanou na základě kostních skenů a/nebo biopsie
  • Subjekt má známou anamnézu akutního nebo chronického onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky a kohorty jedné intravenózní injekce IS-002 ve čtyřech různých úrovních dávky
Lék: IS-002
Intravenózní injekce IS-002 Investigation Drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků léčených IS-002 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IS-002 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
IS-002 Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Poločas rozpadu (t½) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Povolení IS-002 (CL)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Povolení (CL) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
IS-002 Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s fluorescenčním signálem IS-002 nad pozadím pozorovaným na povrchu prostaty, který je potvrzen jako pozitivní chirurgický okraj prostřednictvím patologického potvrzení maligní tkáně pomocí hematoxylinového a eosinového barvení.
Časové okno: 30 dní
Průzkumné výsledné měření hladin fluorescenčního signálu rakoviny ve vztahu k normální tkáni (poměry nádoru k pozadí) potvrzené histopatologií zlatého standardu
30 dní
Počet lymfatických uzlin s fluorescenčním signálem IS-002, které obsahují metastatické onemocnění, jak bylo potvrzeno patologickým potvrzením maligní tkáně pomocí hematoxylinového a eosinového barvení.
Časové okno: 30 dní
Průzkumné výsledné měření hladin fluorescenčního signálu rakoviny ve vztahu k normální tkáni (poměry nádoru k pozadí) potvrzené histopatologií zlatého standardu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-142325-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IS-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit