Een fase 1-studie van IS-002-injectie bij patiënten die een robotische prostatectomie ondergaan
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IS-002-injectie bij patiënten die een gerobotiseerde prostatectomie ondergaan met behulp van het da Vinci® chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming
Dit is een fase 1, single-site, interventioneel klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IS-002 intraveneuze (IV) injectie voor fluorescerende identificatie en afbakening van de positieve kankermarges en gemetastaseerde lymfeklieren tijdens prostatectomiechirurgie met behulp van de da Vinci® X /Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar.
- Onderwerp heeft een adenocarcinoom bevestigd door histologie van de prostaat.
- Proefpersoon heeft CAPRA > 6, of ziekte T3 a of b op beeldvorming (TRUS en/of MRI), of regionale lymfadenopathie verdacht voor metastasen in de lymfeknopen
- De patiënt zal een gerobotiseerde prostatectomie ondergaan met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) met behulp van een da Vinci® X/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon wordt in staat geacht om de onderzoeksprocedures na te leven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen.
- Proefpersoon moet therapienaïef zijn (geen neo-adjuvante therapie, bestralingstherapie, hormoontherapie, androgeendeprivatietherapie hebben gekregen in de afgelopen 4 maanden met uitzondering van finasteride, dutasteride of andere 5-alfa-reductaseremmers, of focale ablatietechnieken)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel; studietherapie krijgt of in de afgelopen 6 maanden betrokken is bij een significant risicoonderzoek naar een apparaat
- De proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige kwaliteitsgegevens zou kunnen verstoren of een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel vertegenwoordigt
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van botmetastasen gedocumenteerd op basis van botscans en/of biopsie
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van acute of chronische lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosis-cohort-escalatie van een enkele intraveneuze injectie van IS-002 op vier verschillende dosisniveaus
|
Intraveneuze injectie van IS-002 onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers behandeld met IS-002 met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IS-002 Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: -5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IS-002
|
-5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
|
IS-002 Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: -5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
Halfwaardetijd (t½) van IS-002
|
-5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
|
IS-002 Goedkeuring (CL)
Tijdsspanne: -5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
Opruiming (CL) van IS-002
|
-5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
|
IS-002 Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: -5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van IS-002
|
-5 minuten (pre-studiemedicijn), 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met IS-002-fluorescentiesignaal boven de achtergrond waargenomen op het prostaatoppervlak dat wordt bevestigd als een positieve chirurgische marge door pathologische bevestiging van kwaadaardig weefsel via hematoxyline en eosinekleuring.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een verkennende uitkomstmaat van kankerfluorescentiesignaalniveaus in verhouding tot normaal weefsel (tumor-tot-achtergrondverhoudingen) bevestigd met goudstandaard histopathologie
|
30 dagen
|
|
Het aantal lymfeklieren met IS-002-fluorescentiesignaal dat gemetastaseerde ziekte bevat, zoals bevestigd door pathologische bevestiging van kwaadaardig weefsel via hematoxyline en eosinekleuring.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een verkennende uitkomstmaat van kankerfluorescentiesignaalniveaus in verhouding tot normaal weefsel (tumor-tot-achtergrondverhoudingen) bevestigd met goudstandaard histopathologie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-142325-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .