Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus IS-002-injektiosta potilailla, joille tehdään robottiprostatektomia

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Intuitive Surgical

Vaiheen 1 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus IS-002-injektiosta potilailla, joille tehdään robottiprostatektomia käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivan kuvantamisen kanssa

Tämä on vaiheen 1, yhden kohdan interventiokliininen koe, jossa arvioidaan IS-002-laskimon (IV) injektion turvallisuutta ja tehokkuutta fluoresoivaan tunnistamiseen ja positiivisten syöpämarginaalien ja metastaattisten imusolmukkeiden määrittämiseen eturauhasen poistoleikkauksen aikana käyttämällä da Vinci® X -laitetta. /Xi-kirurginen järjestelmä Firefly®-fluoresoivalla kuvantamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-75-vuotias.
  • Kohdeella on eturauhasen histologian perusteella vahvistettu adenokarsinooma.
  • Koehenkilöllä on CAPRA > 6 tai T3 a tai b -sairaus kuvantamisessa (TRUS ja/tai MRI) tai alueellinen lymfadenopatia, joka epäillään solmukudoksen etäpesäkkeistä
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä robotti prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) käyttäen da Vinci® X/Xi Surgical System -järjestelmää Firefly® fluoresoivalla kuvantamisella.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittavan katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Tutkittavan on oltava aiemmin hoitamaton (ei ole saanut neoadjuvanttihoitoa, sädehoitoa, hormonihoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana, lukuun ottamatta finasteridia, dutasteridia tai muita 5-alfa-reduktaasin estäjiä tai fokaaliablaatiotekniikoita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimusterapiaan ja saa sitä tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana; saa tutkimusterapiaa tai on mukana merkittävässä riskiä koskevassa laitetutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten laadukkaiden tietojen keräämistä tai edustaa turvallisuutta, jota ei voida hyväksyä.
  • Potilaalla on tunnettu luumetastaasien historia, joka on dokumentoitu luuskannausten ja/tai biopsian perusteella
  • Potilaalla on tiedossa akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Yhden IS-002:n suonensisäisen injektion annoskohorttikorotus neljällä eri annostasolla
Lääke: IS-002
Laskimonsisäinen IS-002-tutkimuslääkkeen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin IS-002:lla ja joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IS-002 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: -5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) IS-002
-5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002 puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: -5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002:n puoliintumisaika (t½).
-5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002 puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: -5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002:n tyhjennys (CL).
-5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002 Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: -5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
IS-002:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
-5 minuuttia (esitutkimuslääke), 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eturauhasen pinnalla havaittu taustan yläpuolella oleva IS-002-fluoresoiva signaali, joka vahvistetaan positiiviseksi leikkausmarginaaliksi pahanlaatuisen kudoksen patologisella vahvistuksella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkiva tulosmitta syövän fluoresoivasta signaalitasosta suhteessa normaaliin kudokseen (kasvain-taustasuhteet), joka on vahvistettu kultastandardin histopatologialla
30 päivää
Niiden IS-002-fluoresoivan signaalin omaavien imusolmukkeiden lukumäärä, jotka sisältävät metastaattista sairautta, mikä on vahvistettu pahanlaatuisen kudoksen patologisella vahvistuksella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkiva tulosmitta syövän fluoresoivasta signaalitasosta suhteessa normaaliin kudokseen (kasvain-taustasuhteet), joka on vahvistettu kultastandardin histopatologialla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-142325-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset IS-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa