Badanie fazy 1 wstrzyknięcia IS-002 u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota
21 października 2021 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji IS-002 u pacjentów poddawanych prostatektomii za pomocą robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®
Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dożylnego (IV) IS-002 w celu fluorescencyjnej identyfikacji i wyznaczania dodatnich marginesów raka i przerzutowych węzłów chłonnych podczas operacji prostatektomii z użyciem da Vinci® X /Xi System chirurgiczny z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku od 18 do 75 lat.
- Podmiot ma potwierdzonego gruczolakoraka w badaniu histologicznym prostaty.
- Pacjent ma CAPRA > 6 lub chorobę T3 a lub b w badaniu obrazowym (TRUS i/lub MRI) lub regionalną limfadenopatię podejrzaną o przerzuty do węzłów chłonnych
- Pacjent ma zostać poddany zrobotyzowanej prostatektomii z poszerzonym rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (ePLND) przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Uznaje się, że uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badania i rozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent musi być wcześniej nieleczony (nieotrzymywał terapii neoadiuwantowej, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 4 miesięcy, z wyłączeniem finasterydu, dutasterydu lub innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy lub technik ablacji ogniskowej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnik obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; otrzymuje terapię badaną lub bierze udział w badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego związanego ze znaczącym ryzykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa
- Podmiot ma znaną historię przerzutów do kości udokumentowaną na podstawie skanów kości i/lub biopsji
- Podmiot ma znaną historię ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Eskalacja kohortowa dawki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IS-002 przy czterech różnych poziomach dawek
|
Dożylne wstrzyknięcie leku badawczego IS-002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników leczonych IS-002, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IS-002 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IS-002
|
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
|
IS-002 Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Okres półtrwania (t½) IS-002
|
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
|
IS-002 Prześwit (CL)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Prześwit (CL) IS-002
|
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
|
IS-002 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla IS-002
|
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z sygnałem fluorescencyjnym IS-002 powyżej tła obserwowanym na powierzchni gruczołu krokowego, który został potwierdzony jako dodatni margines chirurgiczny poprzez patologiczne potwierdzenie tkanki złośliwej za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Eksploracyjna miara wyniku poziomów sygnału fluorescencji raka w stosunku do prawidłowej tkanki (stosunek guza do tła) potwierdzona histopatologią ze złotym standardem
|
30 dni
|
|
Liczba węzłów chłonnych z sygnałem fluorescencyjnym IS-002, w których występują przerzuty, potwierdzona patologicznym potwierdzeniem tkanki złośliwej za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Eksploracyjna miara wyniku poziomów sygnału fluorescencji raka w stosunku do prawidłowej tkanki (stosunek guza do tła) potwierdzona histopatologią ze złotym standardem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-142325-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .