En fase 1-studie av IS-002-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotprostatektomi
21. oktober 2021 oppdatert av: Intuitive Surgical
En fase 1-sikkerhets- og effektivitetsstudie av IS-002-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotprostatektomi ved bruk av da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende bildebehandling
Dette er en fase 1, enkeltsteds, intervensjonell klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IS-002 intravenøs (IV) injeksjon for fluorescerende identifikasjon og avgrensning av positive kreftmarginer og metastatiske lymfeknuter under prostatektomikirurgi med da Vinci® X /Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 75 år.
- Personen har et bekreftet adenokarsinom ved histologi av prostata.
- Personen har CAPRA > 6, eller T3 a eller b sykdom på bildediagnostikk (TRUS og/eller MR), eller regional lymfadenopati mistenkelig for nodalmetastaser
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå robotprostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) ved bruk av et da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Emnet anses i stand til å overholde studieprosedyrer og til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument.
- Personen må være behandlingsnaiv (ikke ha mottatt neo-adjuvant terapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen deprivasjonsterapi i løpet av de siste 4 månedene unntatt Finasteride, Dutasteride eller andre 5 alfa-reduktasehemmere, eller fokale ablasjonsteknikker)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Forsøkspersonen deltar for tiden i og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene; mottar studieterapi eller er involvert i en undersøkelse av betydelig risikoutstyr innen de siste 6 månedene
- Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige kvalitetsdata eller representerer en uakseptabel sikkerhetsprofil
- Personen har en kjent historie med benmetastaser dokumentert på grunnlag av beinskanninger og/eller biopsi
- Personen har en kjent historie med akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Dose-kohort-eskalering av en enkelt intravenøs injeksjon av IS-002 ved fire forskjellige dosenivåer
|
Intravenøs injeksjon av IS-002 Investigational Drug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere behandlet med IS-002 med behandlingsutløste bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IS-002 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: -5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på IS-002
|
-5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
|
IS-002 Halveringstid (t½)
Tidsramme: -5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
Halveringstid (t½) av IS-002
|
-5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
|
IS-002 klarering (CL)
Tidsramme: -5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
Klarering (CL) av IS-002
|
-5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
|
IS-002 område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC)
Tidsramme: -5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av IS-002
|
-5 minutter (medikament før studie), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med IS-002 fluorescerende signal over bakgrunnen observert på prostataoverflaten som er bekreftet som en positiv kirurgisk margin gjennom patologisk bekreftelse av ondartet vev via hematoxylin og eosin-farging.
Tidsramme: 30 dager
|
Et utforskende utfallsmål for kreftfluorescerende signalnivåer i forhold til normalt vev (svulst-til-bakgrunn-forhold) bekreftet med gullstandard histopatologi
|
30 dager
|
|
Antall lymfeknuter med IS-002 fluorescerende signal som inneholder metastatisk sykdom som bekreftet gjennom patologisk bekreftelse av ondartet vev via hematoxylin og eosin-farging.
Tidsramme: 30 dager
|
Et utforskende utfallsmål for kreftfluorescerende signalnivåer i forhold til normalt vev (svulst-til-bakgrunn-forhold) bekreftet med gullstandard histopatologi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-142325-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .