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Eine Phase-1-Studie zur IS-002-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostatektomie unterziehen

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine Phase-1-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur IS-002-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostatektomie unter Verwendung des da Vinci®-Operationssystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Dies ist eine interventionelle klinische Studie der Phase 1 an einem einzigen Standort, die die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Injektion von IS-002 zur fluoreszierenden Identifizierung und Abgrenzung der positiven Krebsränder und metastatischen Lymphknoten während einer Prostatektomie-Operation unter Verwendung des da Vinci® X bewertet /Xi-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat ein bestätigtes Adenokarzinom durch Histologie der Prostata.
  • Das Subjekt hat eine CAPRA > 6 oder eine T3 a- oder b-Erkrankung bei der Bildgebung (TRUS und/oder MRT) oder eine regionale Lymphadenopathie, die auf Knotenmetastasen verdächtigt
  • Der Patient soll sich einer robotergestützten Prostatektomie mit erweiterter Becken-Lymphknotendissektion (ePLND) unter Verwendung eines da Vinci® X/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband wird als in der Lage angesehen, die Studienverfahren einzuhalten und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen.
  • Das Subjekt muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie innerhalb der letzten 4 Monate erhalten, ausgenommen Finasterid, Dutasterid oder andere 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder fokale Ablationstechniken)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen; erhält innerhalb der letzten 6 Monate eine Studientherapie oder war an einer signifikanten Risikostudie zu Prüfprodukten beteiligt
  • Das Subjekt hat andere Bedingungen oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen könnten oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Knochenmetastasen, die auf der Grundlage von Knochenscans und/oder Biopsien dokumentiert wurden
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von akuten oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosis-Kohorten-Eskalation einer einzelnen intravenösen Injektion von IS-002 mit vier verschiedenen Dosisniveaus
Arzneimittel: IS-002
Intravenöse Injektion des Prüfpräparats IS-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der mit IS-002 behandelten Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IS-002 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Halbwertszeit (t½) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Freigabe (CL)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Freigabe (CL) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einem über dem Hintergrund liegenden IS-002-Fluoreszenzsignal, das auf der Prostataoberfläche beobachtet wurde und als positiver chirurgischer Rand durch pathologische Bestätigung von bösartigem Gewebe durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestätigt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine explorative Ergebnismessung der Krebsfluoreszenzsignalpegel im Verhältnis zu normalem Gewebe (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis), bestätigt mit Goldstandard-Histopathologie
30 Tage
Die Anzahl der Lymphknoten mit IS-002-Fluoreszenzsignal, die eine metastatische Erkrankung enthalten, wie durch pathologische Bestätigung von bösartigem Gewebe mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestätigt.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine explorative Ergebnismessung der Krebsfluoreszenzsignalpegel im Verhältnis zu normalem Gewebe (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis), bestätigt mit Goldstandard-Histopathologie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-142325-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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