接受机器人前列腺切除术的患者注射 IS-002 的 1 期研究
2021年10月21日 更新者：Intuitive Surgical
使用带有 Firefly® 荧光成像的 da Vinci® 手术系统对接受机器人前列腺切除术的患者进行 IS-002 注射的第 1 阶段安全性和有效性研究
这是一项单点介入性临床试验，评估 IS-002 静脉内 (IV) 注射液在使用达芬奇® X 进行前列腺切除术期间荧光识别和勾画阳性癌边缘和转移淋巴结的安全性和有效性/Xi 带有 Firefly® 荧光成像的手术系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 受试者通过前列腺组织学确诊为腺癌。
- 受试者有 CAPRA > 6，或影像学（TRUS 和/或 MRI）的 T3 a 或 b 疾病，或疑似淋巴结转移的区域淋巴结肿大
- 受试者计划使用带 Firefly® 荧光成像的 da Vinci® X/Xi 手术系统进行机器人前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND)。
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者被认为能够遵守研究程序并理解书面知情同意书。
- 受试者必须是未接受治疗的（在过去 4 个月内未接受过新辅助治疗、放射治疗、激素治疗、雄激素剥夺治疗，不包括非那雄胺、度他雄胺或其他 5 α 还原酶抑制剂，或局部消融技术）
排除标准：
- 受试者已知患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 受试者目前正在参与并接受研究治疗，或在过去 6 个月内参与了研究药物的研究；在过去 6 个月内正在接受研究治疗或参与重大风险研究性器械研究
- 受试者有任何其他条件或个人情况，根据调查员的判断，可能会干扰完整质量数据的收集或代表不可接受的安全状况
- 根据骨扫描和/或活组织检查，受试者有已知的骨转移病史
- 受试者有已知的急性或慢性肝病或肾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
四种不同剂量水平单次静脉注射 IS-002 的剂量队列递增
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IS-002试验药物静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v5.0 评估的出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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根据 CTCAE v5.0 评估，接受 IS-002 治疗并出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IS-002 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 的最大血浆浓度 (Cmax)
|
-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 半衰期 (t½)
大体时间：-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 的半衰期 (t½)
|
-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 许可 (CL)
大体时间：-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 的许可 (CL)
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-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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IS-002 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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-5分钟（预研药）、5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、2小时、4小时、6小时、24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前列腺表面观察到高于背景 IS-002 荧光信号的受试者数量，通过苏木精和伊红染色对恶性组织进行病理学确认，确认为阳性手术切缘。
大体时间：30天
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癌症荧光信号水平相对于正常组织的探索性结果测量（肿瘤与背景比率）通过金标准组织病理学确认
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30天
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通过苏木精和伊红染色对恶性组织进行病理学确认，确认含有转移性疾病的具有 IS-002 荧光信号的淋巴结数量。
大体时间：30天
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癌症荧光信号水平相对于正常组织的探索性结果测量（肿瘤与背景比率）通过金标准组织病理学确认
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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