En fas 1-studie av IS-002-injektion hos patienter som genomgår robotprostatektomi
21 oktober 2021 uppdaterad av: Intuitive Surgical
En fas 1-säkerhets- och effektivitetsstudie av IS-002-injektion hos patienter som genomgår robotprostatektomi med da Vinci® kirurgiska system med Firefly® fluorescerande avbildning
Detta är en fas 1, enstaka, interventionell klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av IS-002 intravenös (IV) injektion för fluorescerande identifiering och avgränsning av de positiva cancermarginalerna och metastaserande lymfkörtlar under prostatektomikirurgi med da Vinci® X /Xi kirurgiskt system med Firefly® Fluorescent Imaging.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center, Mission Bay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18 och 75 år.
- Patienten har ett bekräftat adenokarcinom genom histologi av prostata.
- Försökspersonen har CAPRA > 6, eller T3 a eller b-sjukdom vid bildbehandling (TRUS och/eller MRI), eller regional lymfadenopati misstänkt för nodalmetastaser
- Försökspersonen är planerad att genomgå robotprostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) med ett da Vinci® X/Xi kirurgiskt system med Firefly® Fluorescent Imaging.
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
- Ämnet anses vara kapabelt att följa studieprocedurer och förstå ett skriftligt informerat samtycke.
- Personen måste vara behandlingsnaiv (inte ha fått neoadjuvant terapi, strålbehandling, hormonbehandling, androgenberövande terapi under de senaste 4 månaderna, exklusive Finasteride, Dutasteride eller andra 5 alfa-reduktashämmare, eller fokala ablationstekniker)
Exklusions kriterier:
- Personen har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion
- Försökspersonen deltar för närvarande i och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel under de senaste 6 månaderna; får studieterapi eller är inblandad i en studie av betydande risker under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständig kvalitetsdata eller representerar en oacceptabel säkerhetsprofil
- Försökspersonen har en känd historia av benmetastaser dokumenterad på basis av benskanningar och/eller biopsi
- Personen har en känd historia av akut eller kronisk lever- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Dos-kohorteskalering av en enda intravenös injektion av IS-002 vid fyra olika dosnivåer
|
Intravenös injektion av IS-002 Investigational Drug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 14 dagar
|
Antal deltagare som behandlats med IS-002 med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IS-002 Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: -5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IS-002
|
-5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
|
IS-002 Halveringstid (t½)
Tidsram: -5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Halveringstid (t½) för IS-002
|
-5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
|
IS-002 Clearance (CL)
Tidsram: -5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Klarering (CL) av IS-002
|
-5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
|
IS-002 Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: -5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC) för IS-002
|
-5 minuter (förstudieläkemedel), 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med IS-002 fluorescerande signal ovanför bakgrund som observerats på prostataytan som bekräftas som en positiv kirurgisk marginal genom patologisk bekräftelse av malign vävnad via hematoxylin och eosinfärgning.
Tidsram: 30 dagar
|
Ett utforskande utfallsmått på cancerfluorescerande signalnivåer i förhållande till normal vävnad (tumör-till-bakgrundsförhållanden) bekräftat med guldstandard histopatologi
|
30 dagar
|
|
Antalet lymfkörtlar med IS-002 fluorescerande signal som innehåller metastaserande sjukdom som bekräftats genom patologisk bekräftelse av malign vävnad via hematoxylin och eosinfärgning.
Tidsram: 30 dagar
|
Ett utforskande utfallsmått på cancerfluorescerande signalnivåer i förhållande till normal vävnad (tumör-till-bakgrundsförhållanden) bekräftat med guldstandard histopatologi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-142325-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .