이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

역형성 갑상선암(ATC) 치료를 위한 HX008 연구

2020년 10월 2일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

역형성 갑상선암 대상자에서 HX008의 단일 암, 개방형, 다기관, 제2상 임상 연구

현재 역형성 갑상선암(ATC) 치료에 승인된 표적 치료법이 없으므로 ATC에 대한 치료법 개선이 분명히 필요합니다. 이것은 전이성 또는 국소적으로 진행된 역형성 갑상선암 환자에서 HX008 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 피험자는 수술 불능 IVB 또는 IVC 단계 역형성 갑상선암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • ATC에 대한 사전 신보강, 보조 또는 완화 화학 요법이 허용되며 환자가 받은 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신이 음성이어야 합니다.
  • 남녀 참가자는 실험 기간 동안과 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현지 치료를 받기에 적합하거나 받을 의향이 있는 피험자.
  • 분화갑상선암(DTC) 또는 갑상선수질암(MTC). DTC에서 발생하는 ATC는 측정 가능한 질병이 ATC와 임상적으로 일치하는 한 허용됩니다.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 암과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은 (5 년 생존율> 90 %) 악성 종양을 제외하고 HX008 첫 번째 투여 전 3 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 된 피험자 자궁 경부의 제자리 암종 및 다른 제자리 암종.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 사전 한약을 복용했습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)로 시스템 치료를 받았습니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다. 1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 심부전; 2) 불안정 협심증; 3) 1년 이내의 심근경색이 있거나; 4) 임상적으로 중요한 상심실성 또는 심실성 부정맥.
  • 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 활동성 결핵의 병력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 이식에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
  • 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
  • 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL를 초과하거나 활성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염(HBV DNA < 10^3 copies/ml 또는 <500 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 다른 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 시험 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  • 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HX008
참가자는 3주마다(Q3W) HX008 200mg 정맥 주사(IV)를 받습니다.
의약품: HX008
각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월
DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 30개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
DOR은 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
무진행생존(PFS)은 HX008 투여 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
OS는 HX008 투여 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 30개월
역효과(AE)
기간: 최대 약 30개월
HX008과 관련된 부작용
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX008-II-ATC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다