Studie av HX008 for behandling av anaplastisk skjoldbruskkreft (ATC)

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
• Pasienter må ha histologisk diagnose av inoperativ IVB eller IVC stadium anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft.
• Tidligere neoadjuvant, adjuvant eller palliativ kjemoterapi for ATC er tillatt, det er ingen grense for antall tidligere behandlingslinjer en pasient har mottatt.
• Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Villig til å skaffe vev for PD-L1 biomarkøranalyse.
• Har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Har tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen av studiebehandlingen.
• Mannlige og kvinnelige deltakere bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket og 6 måneder etter siste administrering av testmedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er egnet eller har til hensikt å motta lokal behandling.
• Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) eller medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC). ATC som oppstår fra DTC er tillatt, så lenge den målbare sykdommen er klinisk konsistent med ATC, dvs. raskt progressiv og/eller 18F fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig.
• Pasienter diagnostisert med annen malignitet innen 3 år før den første dosen av HX008, bortsett fra maligniteter med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som hudkreft eller karsinom i basalcelle eller plateepitel. in situ av livmorhalsen og andre karsinomer in situ.
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen, eller som ikke har kommet seg (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet småmolekylær terapi innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har blitt frisk (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.
• Har tidligere hatt urtemedisin innen 1 uke før første dose av prøvebehandling.
• Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, eller anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-midler.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før første dose av prøvebehandling.
• Har mottatt systembehandling med kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
• Har en historie med interstitiell lungesykdom.
• Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: 1) hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II; 2) ustabil angina pectoris; 3) har hjerteinfarkt innen 1 år; 4) supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning.
• Har ukontrollert systemisk sykdom, som diabetes eller hypertensjon.
• Har en historie med aktiv tuberkulose.
• Har en historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
• Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
• Har ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) DNA som overstiger 500 IE/ml eller aktivt hepatitt C-virus (HCV). Personer med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitt B (HBV-DNA < 10^3 kopier/ml eller <500 IE/ml) og kurert hepatitt C kan registreres. Personer med positive HCV-antistoffer er kun kvalifisert hvis HCV RNA-testresultatene er negative.
• Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
• Har aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
• Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
• Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.