Undersøgelse af HX008 til behandling af Anaplastisk Thyroid Cancer (ATC)

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
• Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde.
• Forsøgspersoner skal have histologisk diagnose af inoperativ IVB eller IVC stadium anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.
• Tidligere neoadjuverende, adjuverende eller palliativ kemoterapi til ATC er tilladt, der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingslinjer, en patient har modtaget.
• Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
• Villig til at levere væv til PD-L1 biomarkøranalyse.
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Har tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
• Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Mandlige og kvindelige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 6 måneder efter den sidste administration af testlægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er egnede eller har til hensigt at modtage lokal behandling.
• Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) eller medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC). ATC, der udspringer af DTC, er tilladt, så længe den målbare sygdom er klinisk i overensstemmelse med ATC, dvs. hurtigt progressiv og/eller 18F fluordeoxyglucose (FDG)-ivrig.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med enhver anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af HX008, undtagen maligniteter med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen og andre carcinomer in situ.
• Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, eller som ikke er kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Har tidligere haft kemoterapi, strålebehandling eller målrettet lille molekylær terapi inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, eller som ikke er kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
• Har tidligere haft urtemedicin inden for 1 uge før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
• Har fået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har modtaget systembehandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har en historie med interstitiel lungesygdom.
• Har ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: 1) hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II; 2) ustabil angina pectoris; 3) har myokardieinfarkt inden for 1 år; 4) supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning.
• Har ukontrolleret systemisk sygdom, såsom diabetes eller hypertension.
• Har en historie med aktiv tuberkulose.
• Har en historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV), eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantation eller organtransplantation.
• Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
• Har ubehandlet kronisk hepatitis B- eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) DNA på mere end 500 IE/ml eller aktivt hepatitis C-virus (HCV). Individer med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitis B (HBV-DNA < 10^3 kopier/ml eller <500 IE/ml) og helbredt hepatitis C kan tilmeldes. Forsøgspersoner med positive HCV-antistoffer er kun kvalificerede, hvis HCV RNA-testresultaterne er negative.
• Har en historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer.
• Har aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.