Badanie HX008 w leczeniu raka anaplastycznego tarczycy (ATC)

Kryteria przyjęcia:

• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego raka anaplastycznego tarczycy w stadium IVB lub IVC.
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa, adjuwantowa lub paliatywna dla ATC, nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii leczenia, które otrzymał pacjent.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
• Chęć dostarczenia tkanki do analizy biomarkerów PD-L1.
• Ma status wydajności 0 lub 1 w ocenie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są odpowiednie lub zamierzają poddać się leczeniu miejscowemu.
• Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) lub rak rdzeniasty tarczycy (MTC). ATC wynikające z DTC jest dozwolone, o ile mierzalna choroba jest klinicznie zgodna z ATC, tj. szybko postępująca i/lub 18F fluorodeoksyglukoza (FDG) avid.
• Osoby, u których w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki HX008 zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (5-letni wskaźnik przeżycia > 90%), takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy i innych raków in situ.
• Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub który nie wyzdrowiał (≤ Stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Przeszedł wcześniej chemioterapię, radioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub który nie wyzdrowiał (≤ Stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego środka.
• Przyjmował wcześniej leki ziołowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Otrzymał wcześniej terapię lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki próbnego leczenia.
• Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Ma historię śródmiąższowej choroby płuc.
• Ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym między innymi: 1) niewydolność serca większą niż klasa II według New York Heart Association (NYHA); 2) niestabilna dusznica bolesna; 3) przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; 4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu o znaczeniu klinicznym.
• Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie.
• Ma historię czynnej gruźlicy.
• Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
• Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
• Ma nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA przekraczające 500 IU/ml lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z nieaktywnymi nosicielami HBsAg, leczonym i stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV <10^3 kopii/ml lub <500 IU/ml) oraz wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA są ujemne.
• Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne.
• Ma aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.