Étude de HX008 pour le traitement du cancer anaplasique de la thyroïde (ATC)

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de cancer de la thyroïde anaplasique au stade IVB ou IVC inopérant.
• Une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou palliative antérieure pour ATC est autorisée, il n'y a pas de limite au nombre de lignes de traitement antérieures qu'un patient a reçues.
• Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
• Disposé à fournir des tissus pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1.
• A un statut de performance de 0 ou 1 sur le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• A une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
• Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude.
• Les participants masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'expérience et 6 mois après la dernière administration des médicaments à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Sujets aptes ou ayant l'intention de recevoir un traitement local.
• Cancer différencié de la thyroïde (DTC) ou cancer médullaire de la thyroïde (MTC). L'ATC résultant d'un DTC est autorisé, tant que la maladie mesurable est cliniquement compatible avec l'ATC, c'est-à-dire qu'elle progresse rapidement et/ou qu'elle est avide de 18F fluorodésoxyglucose (FDG).
• Sujets ayant reçu un diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose de HX008, à l'exception des tumeurs malignes à faible risque de métastases et de décès (taux de survie à 5 ans> 90%), telles que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le carcinome in situ du col de l'utérus et d'autres carcinomes in situ.
• A eu un anticorps monoclonal anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou qui ne s'est pas rétabli (≤ Grade 1 ou au départ) des EI dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• A déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une petite thérapie moléculaire ciblée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou qui ne s'est pas rétabli (≤ Grade 1 ou au départ) d'EI dus à un agent précédemment administré.
• A déjà reçu des herbes médicinales dans la semaine précédant la première dose du traitement d'essai.
• A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
• A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose> 10 mg / jour de prednison ou d'autres hormones thérapeutiques) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
• A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
• A une maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : 1) une insuffisance cardiaque supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; 2) angine de poitrine instable ; 3) a un infarctus du myocarde dans l'année qui suit ; 4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires avec signification clinique.
• A une maladie systémique non contrôlée, comme le diabète ou l'hypertension.
• A des antécédents de tuberculose active.
• A des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, ou la transplantation de cellules souches ou la transplantation d'organes.
• A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.
• A une hépatite B chronique non traitée ou un ADN du virus de l'hépatite B chronique (VHB) supérieur à 500 UI/mL ou un virus de l'hépatite C (VHC) actif. Les sujets avec des porteurs non actifs de l'AgHBs, une hépatite B traitée et stable (ADN du VHB < 10^3 copies/ml ou <500 UI/ml) et une hépatite C guérie peuvent être inscrits. Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs ne sont éligibles que si les résultats du test d'ARN du VHC sont négatifs.
• A des antécédents de réaction allergique grave à tout autre anticorps monoclonal.
• A des infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
• A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
• Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.