Estudo de HX008 para Tratamento de Câncer Anaplásico de Tireóide (ATC)

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
• Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
• Os indivíduos devem ter diagnóstico histológico de câncer de tireoide anaplásico em estágio IVB ou IVC.
• Quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou paliativa prévia para ATC é permitida, não há limite para o número de linhas anteriores de tratamento que um paciente recebeu.
• Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
• Disposto a fornecer tecido para análise do biomarcador PD-L1.
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Tem função de órgão adequada, conforme definido no protocolo.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter uma gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
• Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o experimento e 6 meses após a última administração dos medicamentos em teste.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que são adequados ou pretendem receber tratamento local.
• Câncer diferenciado de tireoide (CDT) ou câncer medular de tireoide (CMT). ATC decorrente de CDT é permitida, desde que a doença mensurável seja clinicamente consistente com ATC, ou seja, rapidamente progressiva e/ou ávida por 18F fluorodesoxiglicose (FDG).
• Indivíduos diagnosticados com qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose de HX008, exceto malignidades com baixo risco de metástase e morte (taxa de sobrevida em 5 anos > 90%), como câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero e outros carcinomas in situ.
• Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Teve quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia molecular pequena direcionada dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a um agente administrado anteriormente.
• Teve tratamento fitoterápico anterior 1 semana antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Recebeu terapia anterior com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides (dose >10mg/dia prednison ou outros hormônios terapêuticos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem história de doença pulmonar intersticial.
• Tem doença cardiovascular não controlada, incluindo, mas não se limitando a: 1) insuficiência cardíaca superior à classe II da New York Heart Association (NYHA); 2) angina pectoris instável; 3) teve infarto do miocárdio em 1 ano; 4) arritmias supraventriculares ou ventriculares com significado clínico.
• Tem doença sistêmica descontrolada, como diabetes ou hipertensão.
• Tem história de tuberculose ativa.
• Tem um histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou transplante de células-tronco ou transplante de órgãos.
• Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
• Tem hepatite B crônica não tratada ou DNA do vírus da hepatite B crônica (HBV) excedendo 500 UI/mL ou vírus da hepatite C (HCV) ativo. Indivíduos com portadores de HBsAg não ativos, hepatite B tratada e estável (HBV DNA < 10^3 cópias/ml ou <500 UI/mL) e hepatite C curada podem ser inscritos. Indivíduos com anticorpos HCV positivos são elegíveis somente se os resultados do teste de RNA do HCV forem negativos.
• Tem um histórico de reação alérgica grave a qualquer outro anticorpo monoclonal.
• Tem infecções ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.