Studie van HX008 voor de behandeling van anaplastische schildklierkanker (ATC)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
• Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
• Proefpersonen moeten een histologische diagnose hebben van niet-operatieve anaplastische schildklierkanker in het IVB- of IVC-stadium.
• Voorafgaande neoadjuvante, adjuvante of palliatieve chemotherapie voor ATC is toegestaan, er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingslijnen dat een patiënt heeft gekregen.
• Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
• Bereid om weefsel te leveren voor PD-L1 biomarkeranalyse.
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Performance Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschap hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om tijdens het experiment en 6 maanden na de laatste toediening van de testgeneesmiddelen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die geschikt zijn of van plan zijn om lokale behandeling te krijgen.
• Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) of medullaire schildklierkanker (MTC). ATC voortkomend uit DTC is toegestaan, zolang de meetbare ziekte klinisch consistent is met ATC, d.w.z. snel progressief en/of 18F fluorodeoxyglucose (FDG)-gretig.
• Proefpersonen met de diagnose van een andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis HX008, behalve maligniteiten met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaars overlevingspercentage > 90%), zoals basaalcel- of plaveiselcelkanker of -carcinoom in situ van de baarmoederhals en andere carcinomen in situ.
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Eerder chemotherapie, bestralingstherapie of gerichte kleinmoleculaire therapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft eerder kruidengeneeskunde gehad binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-middel.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een systeembehandeling ondergaan met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
• Heeft ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: 1) hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II; 2) instabiele angina pectoris; 3) binnen 1 jaar een hartinfarct krijgt; 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmieën met klinische betekenis.
• Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte, zoals diabetes of hypertensie.
• Heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
• Heeft een voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
• Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist.
• Heeft onbehandelde chronische hepatitis B of chronisch hepatitis B-virus (HBV) DNA van meer dan 500 IE/ml of actief hepatitis C-virus (HCV). Proefpersonen met niet-actieve HBsAg-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B (HBV DNA < 10^3 kopieën/ml of <500 IE/ml) en genezen hepatitis C kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen met positieve HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de HCV-RNA-testresultaten negatief zijn.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
• Heeft actieve infecties die systemische behandeling vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker.
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.