未分化甲状腺がん（ATC）の治療のためのHX008の研究

包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
• -被験者は、手術不能なIVBまたはIVCステージの未分化甲状腺癌の組織学的診断を受けている必要があります。
• ATC に対する以前のネオアジュバント、アジュバント、または緩和的化学療法は許可されます。患者が受けた以前の治療ラインの数に制限はありません。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• PD-L1 バイオマーカー分析用の組織を提供したい。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
• -平均余命は3か月以上。
• -プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っています。
• -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠が陰性でなければなりません 研究治療。
• 男性と女性の参加者は、実験中および試験薬の最後の投与から6か月後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -局所治療を受けるのに適している、または意図している被験者。
• 分化型甲状腺がん (DTC) または甲状腺髄様がん (MTC)。 DTC から生じる ATC は、測定可能な疾患が ATC と臨床的に一致している限り、すなわち、急速に進行するおよび/または 18F フルオロデオキシグルコース (FDG) 結合型である限り、許可されます。
• -HX008の初回投与前の3年以内に他の悪性腫瘍と診断された被験者、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍を除く（5年生存率> 90％）、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌または癌腫子宮頸部の上皮内および他の上皮内癌。
• -試験治療の初回投与前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない（グレード1以下またはベースラインで）。
• -試験治療の初回投与前2週間以内に以前に化学療法、放射線療法、または標的小分子療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（グレード1以下またはベースラインで）。
• -試験治療の最初の投与前の1週間以内に以前の漢方薬を服用していた.
• -抗PD-1、または抗PD-L1、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
• -試験治療の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
• -試験治療の初回投与前2週間以内に、コルチコステロイド（プレドニソンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）によるシステム治療を受けた。
• 間質性肺疾患の病歴があります。
• -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない心血管疾患を持っています：1）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIより大きい心不全; 2) 不安定狭心症; 3) 1年以内に心筋梗塞を発症した患者; 4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈。
• 糖尿病や高血圧などの制御不能な全身疾患がある。
• 活動性結核の病歴があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または幹細胞移植または臓器移植の検査で陽性の病歴があります。
• コントロールされていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります。
• -未治療の慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）のDNAが500 IU / mLを超えるか、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）を持っています。 非アクティブな HBsAg キャリア、治療済みで安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 10^3 コピー/ml または <500 IU/ mL)、治癒した C 型肝炎を持つ被験者は登録できます。 HCV 抗体が陽性の被験者は、HCV RNA 検査の結果が陰性の場合にのみ適格です。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往があります。
• -治験治療の初回投与前2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症があります。
• -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。
• -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
• 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。