HX008-tutkimus anaplastisen kilpirauhassyövän (ATC) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen.
• Koehenkilöillä on oltava histologinen diagnoosi leikkauskyvyttömästä IVB- tai IVC-vaiheen anaplastisesta kilpirauhassyövästä.
• Aiempi neoadjuvantti, adjuvantti tai palliatiivinen kemoterapia ATC:lle on sallittu, eikä potilaan aikaisempien hoitolinjojen määrää ole rajoitettu.
• Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
• Halukas toimittamaan kudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiin.
• Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteissä.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Sillä on riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen seerumiraskauden tulee olla negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista.
• Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 6 kuukautta viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka sopivat tai aikovat saada paikallista hoitoa.
• Eriytetty kilpirauhassyöpä (DTC) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). DTC:stä johtuva ATC on sallittu, kunhan mitattavissa oleva sairaus on kliinisesti yhdenmukainen ATC:n kanssa, eli nopeasti etenevä ja/tai 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-avid.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä HX008-annosta, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai syöpä in situ kohdunkaulan ja muiden karsinoomien in situ.
• Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai hän ei ole toipunut (≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista.
• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta tai joka ei ole toipunut (≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista aiemmin annetun aineen vuoksi.
• Hän on saanut aiempaa kasviperäistä lääkettä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineilla.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
• Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Hänellä on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; 2) epästabiili angina pectoris; 3) hänellä on vuoden sisällä sydäninfarkti; 4) supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, joilla on kliinistä merkitystä.
• Hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti.
• Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi.
• Hänellä on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai kantasolu- tai elinsiirtojen varalta.
• Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
• Hänellä on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA yli 500 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ei-aktiivisia HBsAg-kantajia, hoidettu ja stabiili hepatiitti B (HBV DNA < 10^3 kopiota/ml tai <500 IU/ml) ja parantunut hepatiitti C. Positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA-testitulokset ovat negatiivisia.
• Hänellä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
• Hänellä on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.