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재발성 두경부암에 대한 일반적인 Pembrolizumab 치료에 방사선 요법과 함께 항암제, BAY 1895344의 추가 테스트

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 두경부 편평 세포 암종에 대한 BAY 1895344 ATR 억제제와 정위 체부 방사선 요법 및 펨브롤리주맙을 병용한 임상 1상

이 1상 시험은 두경부 편평 세포암이 재발(재발성)하고, 수술로 제거할 수 없습니다(절제 불가능). BAY 1895344는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 짧은 기간 동안 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. BAY 1895344를 제공하면 펨브롤리주맙과 병용한 신체 정위 방사선 요법은 BAY 1895344 없이 방사선 및 면역 요법으로 치료하는 것보다 더 오랫동안 두경부 편평 세포암을 축소하거나 안정화시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두경부 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 재조사 및 펨브롤리주맙을 병용한 BAY 1895344의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. 동시 두경부 SBRT 및 펨브롤리주맙과 병용한 BAY 1895344의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 BAY 1895344, SBRT 및 펨브롤리주맙의 항종양 활성(전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존)을 관찰하고 기록합니다.

탐색 목적:

I. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 BAY 1895344, SBRT 및 펨브롤리주맙에 대한 반응의 예측 바이오마커 확인 종양 ATM 발현, 종양 PD-L1 발현 및 기준선에 비해 순환하는 Ki67+ CD8+ T-세포의 변화.

개요: 이것은 고정 용량 펨브롤리주맙과 함께 제공되는 BAY 1895344 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 7일째부터 환자들은 BAY 1895344를 경구(PO)로 1주기 동안 7-9일 및 14-16일에 1일 2회(BID), 2주기 동안 각 SBRT 치료 전후에 총 9회 복용한다. 주기 2를 시작하면 환자는 2일에서 8일 사이에 3분할에 대해 SBRT를 받고 분획 사이에는 2-3일이 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 후속 조치 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 분기별로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 구강, 구인두, 후두, 하인두 또는 경부 림프절병증을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성, 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 코어 바늘 생검 또는 절개 생검은 상관 연구를 위한 충분한 종양 조직을 제공하기 위해 진단을 위한 미세 바늘 흡인(FNA)보다 선호됩니다. 절제 불가능은 수술을 거부한 환자와 이비인후과에서 절제 불가능하다고 판단한 환자를 모두 말합니다. 여기에는 근치적 절제술이 의학적으로 금기이거나 과도한 수술 위험(컨설팅 이비인후과 의사가 판단한 대로) 또는 과도한 수술 이환율(예: 설절제술, 후두절제술 및/또는 무료 피판 재건술이 필요한 대절제술)과 관련이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 환자는 이전에 조사된 영역 내에서 질병이 재발해야 합니다(선량에 대한 방사선 요법 >= 40 Gy, 즉, 현장 재발).
  • 환자는 등록 전 6개월 이상 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
  • 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 1) 이전에 백금 함유 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 및/또는 2) 종양이 PD-L1을 발현한다(결합 양성 점수[CPS] >= 1).
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 요법을 받은 환자는 이 요법을 받는 동안 질병이 진행되었어야 합니다. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 요법을 받은 적이 없는 환자도 자격이 있습니다.
  • 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 펨브롤리주맙과 함께 BAY 1895344를 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%) 및 기대 수명 >= 3개월
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴 의존성 없음(평가 7일 이내)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 < ULN이어야 함)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 ULN(=< 5 x 간 전이 환자의 ULN)

  • 크레아티닌 OR 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) > 60mL/min/1.73 m^2

    • CrCl은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
  • 알부민 > 2.5mg/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 병변)이 있어야 합니다. 기본 영상에는 경부 CT(가급적 조영 증강) 및 흉부 CT 또는 두개골 기저부에서 허벅지 중간 PET/CT(진단용 조영 증강 목 CT를 사용할 수 없는 경우 조영 증강 목 CT가 바람직함)가 포함되어야 합니다. 총 총 종양 부피는 100cc 미만이어야 합니다. 외과적 절제 침대 내 또는 다른 부위에 육안적 질병이 존재하는 경우 생검 이외의 수술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 장기 동종이식 이식 이력 또는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병-항체의 변형제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음 자격 요건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 항레트로바이러스 요법이 안정적이어야 하며 HIV 관점에서 건강해야 합니다.
    • CD4 수가 250 cells/mcL 이상이어야 합니다.
    • 기회 감염에 대한 예방적 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하가 억제 요법으로 감지되지 않아야 합니다(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성이 아님).
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(예: HCV 리보핵산[RNA] [질적]가 검출되지 않음)가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우 참여할 수 있습니다(자기 공명 영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 중 각 평가에 대해 동일한 영상 방식을 사용하여 진행의 증거 없이 최소 4주 전에 시험 치료의 첫 번째 용량 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 소수 전이성 질환(5개 이하의 원격 전이) 환자는 수행 상태 포함 기준을 충족하는 경우 이 시험에 적격할 수 있습니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 등록 사이트는 기관 프로토콜(PD-L1 면역조직화학(IHC) 22C3 pharmDx를 위해 외부 실험실로 보내진 조직 또는 로컬 테스트)에 따라 종양 생검에 대한 PD-L1 테스트를 수행해야 합니다. 결합 양성 점수(CPS)는 PD-L1 점수에 권장됩니다. 환자가 이전에 백금 함유 화학 요법을 받지 않은 경우가 아니면 등록 및 치료 시작 시점에 검사 결과가 필요하지 않습니다. 백금 함유 화학 요법의 병력이 없는 환자의 경우, 펨브롤리주맙을 받을 수 있으려면 CPS > 1인 PD-L1 검사가 필요합니다.

  • 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 1895344의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 DNA 손상 반응 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. BAY 1895344 치료 완료 후 6개월 또는 펨브롤리주맙 치료 완료 후 4개월 중 더 늦은 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 BAY 1895344 요법 완료 후 6개월 또는 펨브롤리주맙 요법 완료 후 4개월 중 더 늦은 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  • 피부암, 비인두암, 부비동암 또는 침샘암 환자
  • 이전에 두경부 방사선 치료를 1회 이상 받은 환자
  • 경동맥의 180도 이상을 둘러싸고 있는 질환이 있는 환자
  • 피부와 관련된 질병이 있는 환자, 예. 피부 궤양 또는 곰팡이 덩어리
  • 하악의 육안적 종양 침범 환자

  • 광범위하게 전이된 질병을 가진 환자.

    • 참고: 소수 전이성 질환(5개 이하의 원격 전이로 정의됨)이 있는 환자는 연구에 적합할 수 있습니다.

  • 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자

    • 참고: =< 2등급 신경병증 또는 =< 2등급 탈모증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 현재 연구치료에 참여하여 치료를 받고 있거나 임상시험약제 연구에 참여하여 첫 치료를 받은 후 4주 이내에 연구치료를 받았거나 연구기기를 사용한 환자
  • 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여를 받은 적이 있습니다. 연구 약물 BAY 1895344를 시작하기 4주 전.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 생리적 용량 사용은 연구 주임 시험자(PI)와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
  • 새로운 또는 진행성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 경우
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 저위험 전립선암을 포함합니다. 참고: 소수 전이성 질환(5개 이하의 원격 전이) 환자는 공부하다
  • 암종성 수막염 환자는 제외되어야 합니다.
  • BAY 1893544 또는 pembrolizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받는 동안 질병이 호전되었거나 안정된 상태(질병 진행의 증거 없음)를 유지한 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질이거나 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제인 약물을 투여받는 환자는 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
  • 지속성 또는 활동성 감염, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 학습 요구 사항
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • DNA 손상 반응 억제제인 ​​BAY 1895344가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 1895344로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 BAY 1895344로 치료를 받는 경우와 BAY 1895344 치료 종료 후 4개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
  • 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다. 마찬가지로 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신도 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펨브롤리주맙, BAY 1895344, SBRT)
환자는 각 주기의 첫 번째 날에 30분에 걸쳐 Pembrolizumab IV를 투여받습니다. 7일차부터 환자는 1주기 동안 7~9일 및 14~16일에 BAY 1895344 PO BID를 투여받고, 2주기 동안 각 SBRT 치료 전후에 총 9회 용량을 투여받습니다. 2주기가 시작되면 환자는 2~8일 사이에 3분할(분할 사이에는 2~3일) 동안 SBRT를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 및/또는 PET-CT 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 엘리무서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • ATR 억제제 BAY1895344
  • ATR 키나제 억제제 BAY1895344
  • 베이 1895344
  • BAY-1895344
  • 베이1895344
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및/또는 PET-CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum-tolerated Dose (MTD) (Escalation)
기간: Up to 6 weeks
Dose of elimusertib (BAY 1895344) and concurrent stereotactic (8 Gy x 3 RT) body radiation therapy. Two 3-week cycles of therapy.
Up to 6 weeks
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT)
기간: Within 90 days of treatment initiation

Number of patients who experienced Dose Limiting Toxicities. DLTs are defined as occurrence of any of the following events, if judged by the Investigator to be possibly, probably or definitely related to study drug administration

  1. Any Grade 4 or greater adverse event per the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5.0) observed within 90 days of the last dose of radiation therapy.
  2. Grade 3 nonhematologic toxicity (not laboratory) lasting >5 days despite optimal supportive care.
  3. Any Grade 3 nonhematologic laboratory value if: • Medical intervention is required to treat the patient, or • The abnormality leads to hospitalization, or • The abnormality persists for >1 week.
  4. Febrile neutropenia.
  5. Thrombocytopenia <25000/mm3 if associated with bleeding requiring intervention.
  6. Prolonged delay (>2 weeks) in initiating Cycle 2 due to treatment-related toxicity.
Within 90 days of treatment initiation
Dose of BAY 1895344
기간: Up to 6 weeks
Dose of elimusertib (BAY 1895344) and concurrent stereotactic (8 Gy x 3 RT) body radiation therapy. Two 3-week cycles of therapy.
Up to 6 weeks
Incidence of Late Adverse Events
기간: After 90 days post discontinuation of treatment, up to 1 year
Number of patients that experienced Adverse Events and/or Serious Adverse Events assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, at least possibly related to treatment.
After 90 days post discontinuation of treatment, up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adverse Events
기간: Up to 12 months
Number of patients that experienced AEs and/or SAEs per CTCAE version 5 at least possibly related to treatment.
Up to 12 months
Locoregional Control
기간: Up to 2 years
A competing risk analysis will be conducted with local failure, distal failure, and death as competing events. The cumulative incidence and 95% confidence interval for local failure will be estimated. Time to each event will be measured from the start of treatment regimen (day 1 pembrolizumab).
Up to 2 years
Overall Response Rate
기간: Up to 2 years
Number of patients experiencing Complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria. Per RECIST v1.1: Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. Progressive Disease (PD):≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.
Up to 2 years
Progression-free Survival
기간: Up to 2 years
Median time from start of treatment regimen (day 1 pembrolizumab) until documented local or distal failure or death from any cause. Will be estimated using the method of Kaplan-Meier. Per RECIST 1.1, Disease Progression is defined as ≥20%increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.
Up to 2 years
1-year Progression-free Survival
기간: At 1 year
Percentage of patients alive without disease progression at 1 year. Per RECIST 1.1, Disease Progression is defined as ≥20%increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.
At 1 year
2-year Progression-free Survival
기간: At 2 years
Percentage of patients alive without disease progression at 2 years. Per RECIST 1.1, Disease Progression is defined as ≥20%increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.
At 2 years
Overall Survival
기간: Up to 2 years
Median time from start of treatment regimen (day 1 pembrolizumab) until death from any cause. Will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Up to 2 years
1-year Overall Survival
기간: Up to one year
Percentage of patients alive at one-year post treatment.
Up to one year
2-year Overall Survival
기간: Up to two years
Percentage of patients alive at two years post treatment.
Up to two years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) Score
기간: At Baseline prior to start of treatment
The FACT-H&N (v4) consists of a cancer-specific questionnaire, FACT-G, in addition to 12 H&N cancer specific items (the HN subscale, scores 0 to 40). FACT-G is a 27-item measure that assesses general cancer quality of life. The FACT-G contains 4 subscales: physical, social/family, emotional, and functional well-being. Patients indicate how true 27 statements are for them during the past 7 days. Responses range from not at all (0), to very much (4) on a 5-point scale, with total scores of 0 to 108. Total scores for the 39 items range from 0 to 148 with higher scores indicating better quality of life.
At Baseline prior to start of treatment
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) Score
기간: At 3 months from start of treatment
The FACT-H&N (v4) consists of a cancer-specific questionnaire, FACT-G, in addition to 12 H&N cancer specific items (the HN subscale, scores 0 to 40). FACT-G is a 27-item measure that assesses general cancer quality of life. The FACT-G contains 4 subscales: physical, social/family, emotional, and functional well-being. Patients indicate how true 27 statements are for them during the past 7 days. Responses range from not at all (0), to very much (4) on a 5-point scale, with total scores of 0 to 108. Total scores for the 39 items range from 0 to 148 with higher scores indicating better quality of life.
At 3 months from start of treatment
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) Score
기간: At 6 months from start of treatment
The FACT-H&N (v4) consists of a cancer-specific questionnaire, FACT-G, in addition to 12 H&N cancer specific items (the HN subscale, scores 0 to 40). FACT-G is a 27-item measure that assesses general cancer quality of life. The FACT-G contains 4 subscales: physical, social/family, emotional, and functional well-being. Patients indicate how true 27 statements are for them during the past 7 days. Responses range from not at all (0), to very much (4) on a 5-point scale, with total scores of 0 to 108. Total scores for the 39 items range from 0 to 148 with higher scores indicating better quality of life.
At 6 months from start of treatment
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) Score
기간: At 12 months from start of treatment
The FACT-H&N (v4) consists of a cancer-specific questionnaire, FACT-G, in addition to 12 H&N cancer specific items (the HN subscale, scores 0 to 40). FACT-G is a 27-item measure that assesses general cancer quality of life. The FACT-G contains 4 subscales: physical, social/family, emotional, and functional well-being. Patients indicate how true 27 statements are for them during the past 7 days. Responses range from not at all (0), to very much (4) on a 5-point scale, with total scores of 0 to 108. Total scores for the 39 items range from 0 to 148 with higher scores indicating better quality of life.
At 12 months from start of treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Potential Predictive Biomarkers of Response
기간: Up to 2 years
Will investigate the association between potential predictive biomarkers of response to treatment. Tumor mutation burden will be categorized as high (above median) or low (equal to or below median). Other biomarker expression levels will be categorized as high versus absent/reduced. The chi-square or Fisher exact test will be used to study associations between expression levels and tumor response (complete response/partial response; stable/progressive disease). Associations with time-to-event endpoints will be investigated using the log rank test. Differences in change in circulating Ki67+ CD8+ T-cells relative to baseline between levels of tumor response will be explored using the t-test or non-parametric equivalent (e.g., Mann-Whitney) if appropriate. Cox regression will be used to explore associations between change in in circulating Ki67+ CD8+ T-cells and time-to-event endpoints. Other biomarkers will be analyzed similarly.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne M Mowery, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-07522 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10405 (기타 식별자: CTEP)
  • PRO00107885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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