Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af endolækager efter endovaskulær aortaaneurismereparation ved hjælp af 18F-natriumfluorid (PET-EVAR)

2. juli 2025 opdateret af: University of Edinburgh

PET-EVAR-undersøgelsen - Forudsigelse af endolækager efter endovaskulær aortaaneurismereparation ved hjælp af 18F-natriumfluorid

Formålet med undersøgelsen er at beskrive natriumfluoridoptagelse (ved hjælp af Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) efter Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) og at bestemme, om Natriumfluorid PET-CT kan forudsige udviklingen af ​​endolækager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer er en førende dødsårsag i Det Forenede Kongerige. Overvågningsprogrammer og forebyggende kirurgisk reparation er livreddende. Traditionel åben kirurgisk reparation er forbundet med større perioperativ morbiditet og dødelighed, og der har været en bevægelse i retning af minimalt invasiv endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som reducerer disse tidlige risici. Omkostningseffektiviteten og den langsigtede kliniske effektivitet af EVAR er imidlertid undermineret af bekymringer om holdbarhed på grund af udviklingen af ​​endolækager og sene aneurismeruptur sekundært til progression af indfødt aortaaneurismesygdom og stentgraftsvigt. Det er tidligere blevet påvist, at 18F-natriumfluorid-positron-emissionstomografi kan forudsige progression af aneurismesygdom og er forbundet med større hastigheder af abdominal aortaaneurisme og den fremtidige risiko for ruptur eller kirurgisk reparation.

Efterforskerne her ønsker at undersøge, om 18F-natriumfluorid på Positron Emission Tomografi optagelse (i) er øget hos patienter med endolækager eller relaterede komplikationer, (ii) kan prospektivt forudsige sandsynligheden for at udvikle endolækager hos patienter, der gennemgår EVAR, og (ii) er en gennemførlig tilgang til at udvælge patienter til EVAR med en reduceret fremtidig risiko for stentgraftsvigt og re-intervention. Efterforskerne mener, at der er en overbevisende videnskabelig begrundelse for denne tilgang med stort translationelt potentiale for bedre at udvælge undergrupper af patienter til EVAR og i sidste ende forbedre deres resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med en abdominal aortaaneurisme (AAA). Den første del af undersøgelsen (Studie 1 - Case Control Study) vil rekruttere patienter med eksisterende EVAR i to grupper: patienter, der har en endolækage eller relateret komplikation (endolækagegruppe, n = 22) og dem, der er forblevet komplikationsfrie ( ingen endolækagegruppe, n = 22). Vi vil også prospektivt rekruttere patienter, som endnu ikke skal modtage EVAR eller fenestreret EVAR (præ-EVAR gruppe, n = 100) til (Studie 2 - Kohorteundersøgelse).

Der vil være fire patientidentifikationscentre, hvorfra patienter vil blive rekrutteret: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow og Clyde og NHS Tayside.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af AAA som defineret af European Society of Vascular Surgery-retningslinjer for håndtering af aorto-iliaca arterie-aneurismer og har gennemgået endovaskulær reparation inden for den anbefalede brugsanvisning (IFU) af producenten. ['Endolekkage' og 'Kun ingen endolækagegrupper]
  • Komplikation vil blive defineret som enhver form for endolækage eller stentgraft-migrering [kun 'Endolækage' gruppe].
  • En diagnose af AAA, der kræver endovaskulær reparation ELLER en diagnose af juxtarenal AAA, der kræver fenestreret endovaskulær aneurismereparation som defineret af European Society of Vascular Surgery retningslinjer for håndtering af aorto-iliaca arterie-aneurismer og planlagt EVAR eller fenestreret EVAR-kirurgi. [kun 'præ-EVAR' gruppe]
  • Minimumsalder: 50 år. Ingen maksimal alder.
  • Bevar kapacitet til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes manglende evne til at gennemgå PET/CT-scanning
  • Kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Større eller ubehandlet kræft
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for jodholdig kontrast
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endolæk gruppe
Deltagere med en tidligere endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som har udviklet en endolækage
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-scanning for at vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-scanning
Ingen endolækagegruppe
Deltagere med en tidligere endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som ikke har udviklet en endolækage
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: CT aortaangiogram
CT-scanning for at vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-scanning
Pre-EVAR Group
Deltagere, der har en abdominal aortaaneurisme, og som gennemgår en endovaskulær aneurismereparation som standardbehandling
Diagnostisk test: 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi
PET-scanning ved hjælp af 18F-natriumfluorid-radiotraceren efterfulgt af en attenuation correction CT-scanning
Diagnostisk test: 12-måneders CT aortaangiogram
CT-scanning for at vurdere aortamorfologi og stentgraftet
Andet: 24 måneders gennemgang
Dette vil bestå af en telefonkonsultation med studiedeltageren og gennemgang af elektroniske kliniske journaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokalcifikationsaktivitet i stentet og aneurysmal aorta
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt som 18F natriumfluoridbinding i aorta. Optagelse vil blive kvantificeret i standardiserede optagelsesværdier og som et væv til baggrundsforhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af mikrokalcifikationsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
Mikrokalcificeringsaktivitet
12 måneder
Intensitet af mikrokalcifikationsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
Mikrokalcificeringsaktivitet
12 måneder
Endolækager
Tidsramme: 12 måneder
Computertomografi og ultralydsendepunkter
12 måneder
Migration af stentgraft
Tidsramme: 12 måneder
Computertomografi og ultralydsendepunkter
12 måneder
Diameter på aneurismesækken
Tidsramme: 12 måneder
Computertomografi og ultralydsendepunkter
12 måneder
Halsdiameter og halsvinkling
Tidsramme: 12 måneder
Computertomografi og ultralydsendepunkter
12 måneder
Geometri: tortuositet, krumning, vridning
Tidsramme: 12 måneder
Computertomografi og ultralydsendepunkter
12 måneder
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder
Genindgreb
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering af 18F-natriumfluorid med histologiske ændringer i aortavæv
Tidsramme: 12-36 måneder
Optagelse af 18F-natriumfluorid vil blive identificeret på PET-CT-scanninger, der erhverves som en del af studiebesøget. Dette vil blive sammenlignet med histologiske ændringer i aortaprøver opnået, hvis deltageren gennemgår en åben aortaprocedure i undersøgelsesperioden.
12-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Debono, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC20136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om individuelle deltagerdatadeling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med 18F Natriumfluorid Positron Emission Tomografi / Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner