Endovuotojen ennustaminen endovaskulaarisen aortan aneurysman korjauksen jälkeen 18F-natriumfluoridilla (PET-EVAR)
PET-EVAR-tutkimus - Endovaskulaaristen aortan aneurysman korjauksen jälkeisten vuotojen ennustaminen 18F-natriumfluoridilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmat ovat yleisin kuolinsyy Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Valvontaohjelmat ja ennaltaehkäisevä kirurginen korjaus pelastavat hengen. Perinteinen avoin kirurginen korjaus liittyy merkittävään perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja on edetty kohti minimaalisesti invasiivista endovaskulaarista aneurysman korjausta (EVAR), joka vähentää näitä varhaisia riskejä. EVAR:n kustannustehokkuutta ja pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta heikentävät kuitenkin kestävyysongelmat, jotka johtuvat aortan natiivin aneurysmasairauden etenemisestä ja stenttisiirteiden vajaatoiminnasta johtuvan sisävuotojen ja myöhäisen aneurysman repeämän kehittymisestä. Aiemmin on osoitettu, että 18F-natriumfluoridipositroniemissiotomografia voi ennustaa aneurysmasairauden etenemistä ja siihen liittyy suurempi vatsa-aortan aneurysman laajeneminen ja repeämien tai kirurgisten korjaustoimenpiteiden riski.
Tässä olevat tutkijat haluavat tutkia, onko 18F-natriumfluoridin positroniemissiotomografiassa otto (i) lisääntynyt potilailla, joilla on sisävuodot tai niihin liittyvät komplikaatiot, (ii) voivat ennakoivasti ennustaa endovuodojen kehittymisen todennäköisyyttä potilailla, joille tehdään EVAR, ja (ii) toteuttamiskelpoinen tapa valita potilaita EVAR-hoitoon siten, että stenttisiirteen epäonnistumisen ja uusiutumisen riski on pienempi tulevaisuudessa. Tutkijat uskovat, että tälle lähestymistavalle on vakuuttava tieteellinen peruste, jolla on suuri translaatiopotentiaali, jolla voidaan valita paremmin EVAR-potilaiden alaryhmät ja lopulta parantaa niiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Debono
- Puhelinnumero: 01312426515
- Sähköposti: samuel.debono@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA). Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (tutkimus 1 - tapauskontrollitutkimus) rekrytoidaan potilaat, joilla on olemassa oleva EVAR, kahteen ryhmään: potilaat, joilla on sisävuodon tai siihen liittyvä komplikaatio (sisävuotoryhmä, n = 22) ja potilaat, jotka ovat pysyneet ilman komplikaatioita ( ei sisävuotoryhmää, n = 22). Rekrytoimme myös potilaita, jotka eivät vielä ole saaneet EVAR-hoitoa tai fenestroitua EVAR-hoitoa (pre-EVAR-ryhmä, n = 100) (tutkimus 2 - kohorttitutkimus).
Potilaiden tunnistuskeskusta on neljä: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde ja NHS Tayside.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAA-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty European Society of Vascular Surgery -ohjeissa aorto- suolivaltimoiden aneurysmien hoidosta ja jolle on tehty endovaskulaarinen korjaus valmistajan suosittelemien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. [Vain Endoleak- ja No Endoleak-ryhmät]
- Komplikaatioksi määritellään minkä tahansa tyyppinen endoleak tai stenttisiirteen migraatio [vain endoleak-ryhmä].
- Diagnoosi AAA, joka vaatii endovaskulaarista korjausta TAI diagnoosi juxtarenaalisesta AAA:sta, joka vaatii fenestroituneen endovaskulaarisen aneurysman korjausta Euroopan vaskulaarikirurgiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti aorto-iliakaalisten valtimoiden aneurysmien hoitoa ja suunniteltua EVAR- tai fenestroitua EVAR-leikkausta koskevien ohjeiden mukaisesti. [vain 'pre-EVAR' -ryhmä]
- Alaikäraja: 50 vuotta. Ei enimmäisikää.
- Säilytä tietoisen suostumuksen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kyvyttömyys tehdä PET/CT-skannaus
- Krooninen munuaissairaus (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Vakava tai hoitamaton syöpä
- Raskaus
- Allergia tai vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineelle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoleak Group
Osallistujat, joilla on aiempi endovaskulaarinen aneurysmakorjaus (EVAR), jotka ovat kehittäneet sisävuodon
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
CT-skannaus aortan morfologian arvioimiseksi ja PET-skannauksen kontekstualisoimiseksi
|
|
Ei Endoleak-ryhmää
Osallistujat, joilla on aiempi endovaskulaarinen aneurysmakorjaus (EVAR), joille ei ole kehittynyt sisävuotoa
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
CT-skannaus aortan morfologian arvioimiseksi ja PET-skannauksen kontekstualisoimiseksi
|
|
Pre-EVAR-ryhmä
Osallistujat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen aneurysmakorjaus hoidon vakiona
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
CT-skannaus aortan morfologian ja stenttisiirteen arvioimiseksi
Tämä koostuu puhelinneuvottelusta tutkimukseen osallistujan kanssa ja sähköisten kliinisten asiakirjojen tarkastelusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokalsifikaatioaktiivisuus stentoidussa ja aneurysmaalisessa aortassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan 18F natriumfluoridin sitoutumisena aortassa.
Sisäänotto kvantifioidaan standardisoituina sisäänottoarvoina ja kudoksen ja taustan suhteina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokalsifikaatioaktiivisuuden kuvio stentoidussa aortassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrokalsifikaatioaktiivisuus
|
12 kuukautta
|
|
Mikrokalsifikaatioaktiivisuuden intensiteetti stentoidussa aortassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrokalsifikaatioaktiivisuus
|
12 kuukautta
|
|
Endoleaks
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietokonetomografia ja ultraäänipäätepisteet
|
12 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietokonetomografia ja ultraäänipäätepisteet
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysmapussin halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietokonetomografia ja ultraäänipäätepisteet
|
12 kuukautta
|
|
Kaulan halkaisija ja kaulan kulmaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietokonetomografia ja ultraäänipäätepisteet
|
12 kuukautta
|
|
Geometria: mutkaisuus, kaarevuus, vääntö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietokonetomografia ja ultraäänipäätepisteet
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset päätepisteet
|
24 kuukautta
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset päätepisteet
|
24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset päätepisteet
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-natriumfluoridin samanaikainen lokalisaatio aorttakudoksen histologisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
18F-natriumfluoridin imeytyminen tunnistetaan PET-CT-kuvauksissa, jotka hankitaan osana opintokäyntiä.
Tätä verrataan histologisiin muutoksiin aorttanäytteissä, jotka on saatu, jos osallistujalle tehdään avoin aorttamenettely tutkimusjakson aikana.
|
12-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Debono, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 May 10:heartjnl-2023-322514. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Aortan sairaudet
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Endoleak
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia