Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoleaks voorspellen na endovasculaire reparatie van aorta-aneurysma met 18F-natriumfluoride (PET-EVAR)

21 juli 2023 bijgewerkt door: University of Edinburgh

De PET-EVAR-studie - Endoleaks voorspellen na endovasculaire reparatie van aorta-aneurysma met behulp van 18F-natriumfluoride

Het doel van de studie is de opname van natriumfluoride te beschrijven (met behulp van Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) na endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) en om te bepalen of natriumfluoride PET-CT de ontwikkeling van endoleaks kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale aorta-aneurysma's zijn een belangrijke doodsoorzaak in het Verenigd Koninkrijk. Bewakingsprogramma's en preventief chirurgisch herstel zijn levensreddend. Traditioneel open chirurgisch herstel wordt in verband gebracht met grote perioperatieve morbiditeit en mortaliteit en er is een ontwikkeling gaande in de richting van minimaal invasieve endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR), die deze vroege risico's vermindert. De kosteneffectiviteit en de klinische effectiviteit op lange termijn van EVAR worden echter ondermijnd door bezorgdheid over de duurzaamheid als gevolg van de ontwikkeling van endolekkages en late aneurysmaruptuur secundair aan de progressie van de ziekte van het natieve aorta-aneurysma en het falen van de stentgraft. Eerder is aangetoond dat 18F-natriumfluoride-positronemissietomografie de progressie van aneurysmaziekte kan voorspellen en wordt geassocieerd met grotere mate van expansie van het abdominale aorta-aneurysma en het toekomstige risico op scheuren of chirurgisch herstel.

De onderzoekers hier willen onderzoeken of de opname van 18F-natriumfluoride op positronemissietomografie (i) verhoogd is bij patiënten met endolekkages of gerelateerde complicaties, (ii) prospectief de waarschijnlijkheid kan voorspellen van het ontwikkelen van endolekkages bij patiënten die EVAR ondergaan, en (ii) is een haalbare benadering om patiënten voor EVAR te selecteren met een verminderd toekomstig risico op falen van de stentgraft en re-interventie. De onderzoekers zijn van mening dat er een overtuigende wetenschappelijke reden is voor deze benadering met een groot translationeel potentieel om subgroepen van patiënten voor EVAR beter te selecteren en uiteindelijk hun resultaat te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Het eerste deel van de studie (Studie 1 - Case Control Study) zal patiënten met bestaande EVAR rekruteren in twee groepen: patiënten met een endolekkage of gerelateerde complicatie (endolekkage groep, n = 22) en degenen die complicatievrij zijn gebleven ( geen endoleakgroep, n = 22). We zullen ook prospectief patiënten rekruteren die nog EVAR of gefenestreerde EVAR moeten krijgen (pre-EVAR-groep, n = 100) voor de (Studie 2 - Cohortstudie).

Er zullen vier patiëntenidentificatiecentra zijn waaruit patiënten zullen worden geworven: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow en Clyde, en NHS Tayside.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van AAA zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Vascular Surgery voor de behandeling van aorto-iliacale arterie-aneurysma's, en die endovasculair herstel heeft ondergaan binnen de aanbevolen gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant. ['Endolek' en 'Alleen geen endoleakgroepen]
  • Complicatie wordt gedefinieerd als elk type migratie van endolekkage of stentgraft [alleen 'endoleak'-groep].
  • Een diagnose van AAA die endovasculair herstel vereist OF een diagnose van juxtarenaal AAA waarvoor herstel van gefenestreerd endovasculair aneurysma vereist is, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Vascular Surgery over de behandeling van aneurysma's van de aorto-iliacale slagader en geplande EVAR of gefenestreerde EVAR-chirurgie. [alleen 'pre-EVAR'-groep]
  • Minimale leeftijd: 50 jaar. Geen maximale leeftijd.
  • Behoud capaciteit voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen van patiënten om PET/CT-scanning te ondergaan
  • Chronische nierziekte (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Grote of onbehandelde kanker
  • Zwangerschap
  • Allergie of contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoleak-groep
Deelnemers met een eerdere endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) die een endolekkage hebben ontwikkeld
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: CT Aorta-angiogram
CT-scan om aortamorfologie te beoordelen en PET-scan te contextualiseren
Geen endoleakgroep
Deelnemers met een eerdere endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) die geen endolekkage hebben ontwikkeld
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: CT Aorta-angiogram
CT-scan om aortamorfologie te beoordelen en PET-scan te contextualiseren
Pre-EVAR-groep
Deelnemers met een abdominaal aorta-aneurysma en die standaard een endovasculaire aneurysma-reparatie ondergaan
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: 12 maanden CT-aorta-angiogram
CT-scan om de morfologie van de aorta en de stentgraft te beoordelen
Ander: Beoordeling van 24 maanden
Dit zal bestaan ​​uit een telefonisch overleg met de studiedeelnemer en beoordeling van elektronische klinische dossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microcalcificatie-activiteit in stented en aneurysmale aorta
Tijdsspanne: 12 maanden
Wordt gemeten als 18F natriumfluoridebinding in de aorta. De opname zal worden gekwantificeerd in gestandaardiseerde opnamewaarden en als verhoudingen tussen weefsel en achtergrond.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van microcalcificatie-activiteit in de gestentte aorta
Tijdsspanne: 12 maanden
Microcalcificatie-activiteit
12 maanden
Intensiteit van microcalcificatie-activiteit in de gestentte aorta
Tijdsspanne: 12 maanden
Microcalcificatie-activiteit
12 maanden
Endoleaks
Tijdsspanne: 12 maanden
Computertomografie en ultrasone eindpunten
12 maanden
Migratie van stentgraft
Tijdsspanne: 12 maanden
Computertomografie en ultrasone eindpunten
12 maanden
Diameter aneurysmazak
Tijdsspanne: 12 maanden
Computertomografie en ultrasone eindpunten
12 maanden
Halsdiameter en halshoeking
Tijdsspanne: 12 maanden
Computertomografie en ultrasone eindpunten
12 maanden
Geometrie: kronkeligheid, kromming, torsie
Tijdsspanne: 12 maanden
Computertomografie en ultrasone eindpunten
12 maanden
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische eindpunten
24 maanden
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische eindpunten
24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische eindpunten
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-lokalisatie van 18F-natriumfluoride met histologische veranderingen in aortaweefsel
Tijdsspanne: 12-36 maanden
De opname van 18F-natriumfluoride zal worden vastgesteld op PET-CT-scans die worden verkregen als onderdeel van het studiebezoek. Dit zal worden vergeleken met histologische veranderingen in aortaspecimens die zijn verkregen als de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode een open aortaprocedure ondergaat.
12-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Debono, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC20136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren