Prédire les endofuites après réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique à l'aide de fluorure de sodium 18F (PET-EVAR)
L'étude PET-EVAR - Prédire les endofuites après la réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique à l'aide de fluorure de sodium 18F
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anévrismes de l'aorte abdominale sont l'une des principales causes de décès au Royaume-Uni. Les programmes de surveillance et les réparations chirurgicales préventives sauvent des vies. La réparation chirurgicale ouverte traditionnelle est associée à une morbidité et une mortalité périopératoires majeures et il y a eu une évolution vers la réparation endovasculaire mini-invasive des anévrismes (EVAR), qui réduit ces risques précoces. Cependant, le rapport coût-efficacité et l'efficacité clinique à long terme de l'EVAR sont compromis par des problèmes de durabilité dus au développement d'endofuites et de ruptures d'anévrisme tardives secondaires à la progression de la maladie de l'anévrisme de l'aorte native et à l'échec de l'endoprothèse. Il a déjà été démontré que la tomographie par émission de positons au fluorure de sodium 18F peut prédire la progression de la maladie anévrysmale et est associée à des taux plus élevés d'expansion de l'anévrisme de l'aorte abdominale et au risque futur de rupture ou de réparation chirurgicale.
Les chercheurs souhaitent ici examiner si l'absorption de fluorure de sodium 18F sur la tomographie par émission de positrons (i) est augmentée chez les patients présentant des endofuites ou des complications connexes, (ii) peut prédire de manière prospective la probabilité de développer des endofuites chez les patients subissant EVAR, et (ii) est une approche réalisable pour sélectionner les patients pour EVAR avec un risque futur réduit d'échec de l'endoprothèse et de réintervention. Les chercheurs pensent qu'il existe une justification scientifique convaincante pour cette approche avec un potentiel translationnel majeur pour mieux sélectionner des sous-groupes de patients pour EVAR et, finalement, améliorer leurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée sera composée d'individus atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). La première partie de l'étude (étude 1 - étude cas-témoin) recrutera des patients avec EVAR existant dans deux groupes : les patients qui ont une endofuite ou une complication associée (groupe endofuite, n = 22) et ceux qui sont restés sans complication ( pas de groupe d'endofuite, n = 22). Nous recruterons également de manière prospective des patients qui n'ont pas encore reçu d'EVAR ou d'EVAR fenêtré (groupe pré-EVAR, n = 100) pour (l'étude 2 - étude de cohorte).
Il y aura quatre centres d'identification des patients à partir desquels les patients seront recrutés : NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde et NHS Tayside.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'AAA tel que défini par les directives de la Société européenne de chirurgie vasculaire sur la prise en charge des anévrismes de l'artère aorto-iliaque, et ayant subi une réparation endovasculaire dans le cadre des instructions d'utilisation (IFU) recommandées par le fabricant. [Groupes "Endoleak" et "Pas d'Endoleak uniquement]
- La complication sera définie comme tout type d'endofuite ou de migration d'endoprothèse [groupe « Endfuite » uniquement].
- Un diagnostic d'AAA nécessitant une réparation endovasculaire OU un diagnostic d'AAA juxtarénal nécessitant une réparation d'anévrisme endovasculaire fenestré tel que défini par les directives de la Société européenne de chirurgie vasculaire sur la prise en charge des anévrismes de l'artère aorto-iliaque et la chirurgie EVAR planifiée ou EVAR fenestrée. [groupe "pré-EVAR" uniquement]
- Age minimum : 50 ans. Pas d'âge maximum.
- Conserver la capacité de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'incapacité des patients à subir une TEP/TDM
- Maladie rénale chronique (DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Cancer majeur ou non traité
- Grossesse
- Allergie ou contre-indication au produit de contraste iodé
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'endofuite
Participants ayant déjà subi une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) qui ont développé une endofuite
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PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
Scanner pour évaluer la morphologie aortique et contextualiser la TEP
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Pas de groupe d'endofuite
Participants ayant déjà subi une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) qui n'ont pas développé d'endofuite
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PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
Scanner pour évaluer la morphologie aortique et contextualiser la TEP
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Groupe pré-EVAR
Participants qui ont un anévrisme de l'aorte abdominale et qui subissent une réparation endovasculaire d'anévrisme comme norme de soins
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PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
CT scan pour évaluer la morphologie aortique et l'endoprothèse
Cela consistera en une consultation téléphonique avec le participant à l'étude et en un examen des dossiers cliniques électroniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de microcalcification dans l'aorte stentée et anévrismale
Délai: 12 mois
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Sera mesuré en tant que liaison du fluorure de sodium 18F dans l'aorte.
L'absorption sera quantifiée dans les valeurs d'absorption standardisées et sous la forme de rapports tissu/bruit de fond.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'activité de microcalcification dans l'aorte stentée
Délai: 12 mois
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Activité de microcalcification
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12 mois
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Intensité de l'activité de microcalcification dans l'aorte stentée
Délai: 12 mois
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Activité de microcalcification
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12 mois
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Endofuites
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation de la tomodensitométrie et de l'échographie
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12 mois
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Migration de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation de la tomodensitométrie et de l'échographie
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12 mois
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Diamètre du sac anévrismal
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation de la tomodensitométrie et de l'échographie
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12 mois
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Diamètre du cou et angulation du cou
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation de la tomodensitométrie et de l'échographie
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12 mois
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Géométrie : tortuosité, courbure, torsion
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation de la tomodensitométrie et de l'échographie
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12 mois
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Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: 24mois
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Critères cliniques
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24mois
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Réintervention
Délai: 24mois
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Critères cliniques
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24mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
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Critères cliniques
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Co-localisation du fluorure de sodium 18F avec des modifications histologiques du tissu aortique
Délai: 12-36 mois
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L'absorption de fluorure de sodium 18F sera identifiée sur les tomodensitogrammes PET-CT acquis dans le cadre de la visite d'étude.
Cela sera comparé aux changements histologiques dans les échantillons aortiques obtenus si le participant subit une procédure aortique ouverte pendant la période d'étude.
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12-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Maladies aortiques
- Hémorragie postopératoire
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Endofuite
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Listerine
- Fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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