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Previsione di endoleak in seguito a riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico mediante fluoruro di sodio 18F (PET-EVAR)

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Lo studio PET-EVAR - Previsione degli endoleak in seguito alla riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico mediante fluoruro di sodio 18F

Lo scopo dello studio è descrivere l'assorbimento del fluoruro di sodio (utilizzando la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni - PET-CT) dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) e determinare se la PET-TC del fluoruro di sodio può prevedere lo sviluppo di endoleak.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dell'aorta addominale sono una delle principali cause di morte nel Regno Unito. I programmi di sorveglianza e la riparazione chirurgica preventiva salvano la vita. La tradizionale riparazione chirurgica a cielo aperto è associata a una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria e c'è stato uno spostamento verso la riparazione endovascolare dell'aneurisma minimamente invasiva (EVAR), che riduce questi rischi precoci. Tuttavia, l'efficacia in termini di costi e l'efficacia clinica a lungo termine dell'EVAR è minata da preoccupazioni di durata dovute allo sviluppo di endoleak e alla rottura tardiva dell'aneurisma secondaria alla progressione della malattia dell'aneurisma aortico nativo e al fallimento dell'innesto di stent. È stato precedentemente dimostrato che la tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F può prevedere la progressione della malattia dell'aneurisma ed è associata a maggiori tassi di espansione dell'aneurisma dell'aorta addominale e al rischio futuro di rottura o riparazione chirurgica.

I ricercatori qui desiderano esaminare se l'assorbimento della tomografia a emissione di positroni di 18F-fluoruro di sodio (i) è aumentato nei pazienti con endoleak o complicanze correlate, (ii) può prevedere in modo prospettico la probabilità di sviluppare endoleak nei pazienti sottoposti a EVAR e (ii) è un approccio fattibile per selezionare i pazienti per EVAR con un rischio futuro ridotto di fallimento dell'innesto di stent e reintervento. I ricercatori ritengono che esista una motivazione scientifica convincente per questo approccio con un grande potenziale traslazionale per selezionare meglio sottogruppi di pazienti per EVAR e, in ultima analisi, migliorare il loro risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da individui con un aneurisma dell'aorta addominale (AAA). La prima parte dello studio (Studio 1 - Studio caso controllo) recluterà pazienti con EVAR esistente in due gruppi: pazienti che hanno un endoleak o una complicanza correlata (gruppo endoleak, n = 22) e quelli che sono rimasti liberi da complicanze ( nessun gruppo endoleak, n = 22). Recluteremo anche in modo prospettico pazienti che devono ancora ricevere EVAR o EVAR fenestrato (gruppo pre-EVAR, n = 100) per lo (Studio 2 - Studio di coorte).

Ci saranno quattro centri di identificazione dei pazienti da cui verranno reclutati i pazienti: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow e Clyde e NHS Tayside.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di AAA come definita dalle linee guida della Società Europea di Chirurgia Vascolare sulla gestione degli aneurismi dell'arteria aorto-iliaca e dopo aver subito una riparazione endovascolare secondo le istruzioni per l'uso (IFU) raccomandate dal produttore. ['Endoleak' e 'Nessun gruppo Endoleak solo]
  • La complicazione sarà definita come qualsiasi tipo di migrazione di endoleak o innesto di stent [solo gruppo 'Endoleak'].
  • Una diagnosi di AAA che richiede riparazione endovascolare OPPURE una diagnosi di AAA iuxtarenale che richiede la riparazione di aneurisma endovascolare fenestrato come definito dalle linee guida della Società europea di chirurgia vascolare sulla gestione degli aneurismi dell'arteria aorto-iliaca e la chirurgia EVAR pianificata o EVAR fenestrata. [solo gruppo 'pre-EVAR']
  • Età minima: 50 anni. Nessuna età massima.
  • Conservare la capacità di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità dei pazienti di sottoporsi a scansione PET/TC
  • Malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 mq)
  • Cancro grave o non trattato
  • Gravidanza
  • Allergia o controindicazione al contrasto iodato
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Endoleak
Partecipanti con una precedente riparazione di aneurisma endovascolare (EVAR) che hanno sviluppato un endoleak
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Angiogramma aortico TC
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET
Nessun gruppo Endoleak
Partecipanti con una precedente riparazione di aneurisma endovascolare (EVAR) che non hanno sviluppato un endoleak
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Angiogramma aortico TC
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET
Gruppo pre-EVAR
Partecipanti che hanno un aneurisma dell'aorta addominale e che sono sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma come standard di cura
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Test diagnostico: Angiogramma aortico TC a 12 mesi
Scansione TC per valutare la morfologia aortica e l'innesto di stent
Altro: Revisione di 24 mesi
Ciò consisterà in una consultazione telefonica con il partecipante allo studio e revisione delle cartelle cliniche elettroniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di microcalcificazione nell'aorta con stent e aneurismatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato come legame del fluoruro di sodio 18F nell'aorta. L'assorbimento sarà quantificato in valori di assorbimento standardizzati e come rapporto tessuto/fondo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema dell'attività di microcalcificazione nell'aorta con stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività di microcalcificazione
12 mesi
Intensità dell'attività di microcalcificazione nell'aorta con stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività di microcalcificazione
12 mesi
Endoleak
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia computerizzata e gli endpoint ecografici
12 mesi
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia computerizzata e gli endpoint ecografici
12 mesi
Diametro della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia computerizzata e gli endpoint ecografici
12 mesi
Diametro del collo e angolazione del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia computerizzata e gli endpoint ecografici
12 mesi
Geometria: tortuosità, curvatura, torsione
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia computerizzata e gli endpoint ecografici
12 mesi
Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint clinici
24 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint clinici
24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint clinici
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-localizzazione del fluoruro di sodio 18F con alterazioni istologiche nel tessuto aortico
Lasso di tempo: 12-36 mesi
L'assorbimento di fluoruro di sodio 18F sarà identificato su scansioni PET-TC acquisite come parte della visita di studio. Questo verrà confrontato con i cambiamenti istologici nei campioni aortici ottenuti se il partecipante viene sottoposto a una procedura aortica aperta durante il periodo di studio.
12-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Debono, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC20136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata

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