Predikce endoleaks po opravě endovaskulárního aneuryzmatu aorty pomocí 18F-fluoridu sodného (PET-EVAR)
Studie PET-EVAR – Predikce endoleaks po opravě endovaskulárního aneuryzmatu aorty pomocí 18F-fluoridu sodného
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aneuryzmata břišní aorty jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojeném království. Programy dohledu a preventivní chirurgické opravy zachraňují životy. Tradiční otevřená chirurgická oprava je spojena s velkou perioperační morbiditou a mortalitou a došlo k posunu směrem k minimálně invazivní endovaskulární opravě aneuryzmatu (EVAR), která tato časná rizika snižuje. Nákladová efektivita a dlouhodobá klinická účinnost EVAR je však podkopávána obavami o trvanlivost v důsledku rozvoje endoleaků a pozdní ruptury aneuryzmatu v důsledku progrese onemocnění nativního aneuryzmatu aorty a selhání stentgraftu. Již dříve bylo prokázáno, že pozitronová emisní tomografie fluoridu sodného 18F může předpovídat progresi onemocnění aneuryzmat a je spojena s vyšší mírou expanze aneuryzmatu břišní aorty a budoucím rizikem ruptury nebo chirurgické opravy.
Vyšetřovatelé zde chtějí prozkoumat, zda vychytávání 18F-fluoridu sodného na pozitronové emisní tomografii (i) je zvýšené u pacientů s endoleaks nebo souvisejícími komplikacemi, (ii) může prospektivně předpovídat pravděpodobnost rozvoje endoleaků u pacientů podstupujících EVAR, a (ii) je proveditelný přístup k výběru pacientů pro EVAR se sníženým budoucím rizikem selhání stentgraftu a opětovné intervence. Výzkumníci se domnívají, že pro tento přístup existuje přesvědčivé vědecké zdůvodnění s velkým translačním potenciálem k lepšímu výběru podskupin pacientů pro EVAR a v konečném důsledku ke zlepšení jejich výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z jedinců s aneuryzmatem břišní aorty (AAA). První část studie (Studie 1 – Case Control Study) zařadí pacienty se stávající EVAR do dvou skupin: pacienti s endoleak nebo související komplikací (skupina s endoleak, n = 22) a ti, kteří zůstali bez komplikací ( žádná skupina endoleaků, n = 22). Prospektivně také přijmeme pacienty, kteří ještě nedostanou EVAR nebo fenestrovaný EVAR (skupina před EVAR, n = 100) do (studie 2 – kohortní studie).
Budou zde čtyři centra pro identifikaci pacientů, ze kterých budou pacienti získáváni: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow a Clyde a NHS Tayside.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AAA, jak je definována v pokynech Evropské společnosti pro vaskulární chirurgii pro léčbu aneuryzmat aorto-iliakální arterie, a po endovaskulární opravě v rámci doporučených pokynů k použití (IFU) výrobcem. ['Endoleak' a 'No Endoleak groups only]
- Komplikace bude definována jako jakýkoli typ migrace endoleak nebo stentgraftu [pouze skupina Endoleak].
- Diagnóza AAA vyžadující endovaskulární opravu NEBO diagnóza juxtarenálního AAA vyžadující opravu fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro vaskulární chirurgii pro léčbu aneuryzmat aorto-iliakální arterie a plánovanou operaci EVAR nebo fenestrovanou operaci EVAR. [pouze skupina před EVAR]
- Minimální věk: 50 let. Žádný maximální věk.
- Zachovat kapacitu pro informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacientů podstoupit PET/CT skenování
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Závažná nebo neléčená rakovina
- Těhotenství
- Alergie nebo kontraindikace na jodovaný kontrast
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoleak Group
Účastníci s předchozí endovaskulární opravou aneuryzmatu (EVAR), u kterých se vyvinul endoleak
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
CT sken k posouzení morfologie aorty a kontextualizaci PET skenu
|
|
Žádná skupina Endoleak
Účastníci s předchozí endovaskulární opravou aneuryzmatu (EVAR), u kterých se nevyvinul endoleak
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
CT sken k posouzení morfologie aorty a kontextualizaci PET skenu
|
|
Skupina Pre-EVAR
Účastníci, kteří mají aneuryzma břišní aorty a kteří podstupují opravu endovaskulárního aneuryzmatu jako standardní péči
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
CT sken k posouzení morfologie aorty a stentgraftu
To bude sestávat z telefonické konzultace s účastníkem studie a kontroly elektronických klinických záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrokalcifikační aktivita ve stentované a aneuryzmatické aortě
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude měřeno jako vazba 18F fluoridu sodného v aortě.
Příjem bude kvantifikován ve standardizovaných hodnotách příjmu a jako poměr tkáně k pozadí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor mikrokalcifikační aktivity ve stentované aortě
Časové okno: 12 měsíců
|
Mikrokalcifikační aktivita
|
12 měsíců
|
|
Intenzita mikrokalcifikační aktivity ve stentované aortě
Časové okno: 12 měsíců
|
Mikrokalcifikační aktivita
|
12 měsíců
|
|
Endoleaks
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body počítačové tomografie a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body počítačové tomografie a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Průměr vaku aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body počítačové tomografie a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Průměr krku a zaúhlení krku
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body počítačové tomografie a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Geometrie: tortuozita, zakřivení, torze
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body počítačové tomografie a ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické koncové body
|
24 měsíců
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické koncové body
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické koncové body
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná lokalizace 18F-fluoridu sodného s histologickými změnami v aortální tkáni
Časové okno: 12-36 měsíců
|
Vychytávání 18F-fluoridu sodného bude identifikováno na PET-CT skenech, které jsou získány jako součást studijní návštěvy.
To bude porovnáno s histologickými změnami ve vzorcích aorty získaných v případě, že účastník během studijního období podstoupí operaci na otevřené aortě.
|
12-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Krvácení
- Nemoci aorty
- Pooperační krvácení
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Endoleak
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Antiinfekční látky, místní
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
- Listerine
- Fluorid sodný
Další identifikační čísla studie
- AC20136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .