18F-フッ化ナトリウムを使用した血管内大動脈瘤修復後のエンドリークの予測 (PET-EVAR)
PET-EVAR 研究 - 18F-フッ化ナトリウムを使用した血管内大動脈瘤修復後のエンドリークの予測
調査の概要
状態
詳細な説明
腹部大動脈瘤は、英国における主な死亡原因です。 監視プログラムと先制的な外科的修復は命を救います。 従来の開腹手術による修復は、主要な周術期の罹患率と死亡率に関連しており、低侵襲の血管内動脈瘤修復 (EVAR) に向かう動きがあり、これらの初期のリスクを軽減しています。 しかし、EVAR の費用対効果と長期的な臨床効果は、自然大動脈瘤疾患の進行とステントグラフトの失敗に続発するエンドリークと後期動脈瘤破裂の発生による耐久性の懸念によって損なわれています。 18F-フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法は、動脈瘤疾患の進行を予測することができ、腹部大動脈瘤の拡大率の増加と破裂または外科的修復の将来のリスクと関連していることが以前に実証されています。
ここで研究者は、陽電子放出断層撮影法による 18F-フッ化ナトリウムの取り込みが (i) エンドリークまたは関連する合併症のある患者で増加するかどうか、(ii) EVAR を受けている患者でエンドリークが発生する可能性を前向きに予測できるかどうか、および (ii)ステントグラフトの失敗と再介入の将来のリスクが減少したEVARの患者を選択するための実行可能なアプローチ。 研究者は、このアプローチには説得力のある科学的根拠があり、EVAR の患者のサブグループをより適切に選択し、最終的に転帰を改善する大きな翻訳の可能性があると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dundee、イギリス、DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、腹部大動脈瘤 (AAA) を持つ個人で構成されます。 研究の最初の部分 (研究 1 - ケース コントロール研究) では、既存の EVAR を持つ患者を 2 つのグループに募集します: エンドリークまたは関連する合併症を有する患者 (エンドリーク グループ、n = 22) および合併症のないままの患者 (エンドリークグループなし、n = 22)。 また、(研究 2 - コホート研究) のために、まだ EVAR または開窓 EVAR を受けていない患者 (EVAR 前グループ、n = 100) を前向きに募集します。
NHS Lothian、NHS Lanarkshire、NHS Greater Glasgow and Clyde、NHS Tayside の 4 つの患者識別センターから患者が募集されます。
説明
包含基準:
- -大動脈腸骨動脈瘤の管理に関する欧州血管外科学会のガイドラインで定義されているAAAの診断であり、メーカーが推奨する使用説明書(IFU)内で血管内修復を受けています。 [「Endoleak」および「Endoleak グループなし」のみ]
- 合併症は、あらゆるタイプのエンドリークまたはステントグラフトの移動と定義されます [「エンドリーク」グループのみ]。
- -血管内修復を必要とするAAAの診断、または大動脈腸骨動脈瘤の管理に関する欧州血管外科ガイドラインで定義された有窓血管内動脈瘤修復を必要とする傍腎AAAの診断および計画されたEVARまたは有窓EVAR手術。 ['pre-EVAR' グループのみ]
- 最低年齢: 50 歳。 年齢上限なし。
- インフォームドコンセントの能力を保持する
除外基準:
- 患者が PET/CT スキャンを受けることができない
- -慢性腎臓病(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
- 主要または未治療のがん
- 妊娠
- -ヨード造影剤に対するアレルギーまたは禁忌
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンドリークグループ
エンドリークを発症した以前の血管内動脈瘤修復(EVAR)を受けた参加者
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態を評価し、PET スキャンを文脈化するための CT スキャン
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エンドリークグループなし
エンドリークを発症していない、以前に血管内動脈瘤修復(EVAR)を受けた参加者
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態を評価し、PET スキャンを文脈化するための CT スキャン
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前EVARグループ
-腹部大動脈瘤があり、標準治療として血管内動脈瘤修復を受けている参加者
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態とステントグラフトを評価するための CT スキャン
これは、研究参加者との電話相談と電子カルテのレビューで構成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置および動脈瘤大動脈における微小石灰化活動
時間枠:12ヶ月
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大動脈における 18F フッ化ナトリウム結合として測定されます。
取り込みは、標準化された取り込み値で、組織とバックグラウンドの比率として定量化されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置大動脈における微小石灰化活動のパターン
時間枠:12ヶ月
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微小石灰化活動
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12ヶ月
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ステント留置大動脈における微小石灰化活動の強度
時間枠:12ヶ月
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微小石灰化活動
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12ヶ月
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エンドリーク
時間枠:12ヶ月
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コンピューター断層撮影と超音波のエンドポイント
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12ヶ月
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ステントグラフトの移動
時間枠:12ヶ月
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コンピューター断層撮影と超音波のエンドポイント
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12ヶ月
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動脈瘤嚢径
時間枠:12ヶ月
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コンピューター断層撮影と超音波のエンドポイント
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12ヶ月
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首の直径と首の角度
時間枠:12ヶ月
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コンピューター断層撮影と超音波のエンドポイント
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12ヶ月
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ジオメトリ: ねじれ、曲率、ねじれ
時間枠:12ヶ月
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コンピューター断層撮影と超音波のエンドポイント
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12ヶ月
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動脈瘤関連死亡率
時間枠:24ヶ月
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臨床エンドポイント
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24ヶ月
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再介入
時間枠:24ヶ月
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臨床エンドポイント
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24ヶ月
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全死因死亡
時間枠:24ヶ月
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臨床エンドポイント
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フッ化ナトリウムと大動脈組織の組織学的変化の共局在
時間枠:12~36ヶ月
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18F-フッ化ナトリウムの取り込みは、研究訪問の一環として取得される PET-CT スキャンで特定されます。
これは、参加者が研究期間中に大動脈切開術を受けた場合に得られる大動脈標本の組織学的変化と比較されます。
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12~36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Samuel Debono、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 May 10:heartjnl-2023-322514. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 / CT撮影法の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない