- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577716
Vorhersage von Endoleaks nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur mit 18F-Natriumfluorid (PET-EVAR)
Die PET-EVAR-Studie – Vorhersage von Endoleaks nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur unter Verwendung von 18F-Natriumfluorid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bauchaortenaneurysmen sind eine führende Todesursache im Vereinigten Königreich. Überwachungsprogramme und präventive chirurgische Reparaturen sind lebensrettend. Die traditionelle offene chirurgische Reparatur ist mit einer erheblichen perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden, und es gab einen Trend zur minimalinvasiven endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die diese frühen Risiken verringert. Die Kosteneffizienz und die langfristige klinische Wirksamkeit von EVAR werden jedoch durch Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit aufgrund der Entwicklung von Endoleckagen und einer späten Aneurysmaruptur als Folge des Fortschreitens der Erkrankung des nativen Aortenaneurysmas und des Versagens des Stentgrafts untergraben. Es wurde bereits früher gezeigt, dass die 18F-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie das Fortschreiten der Aneurysmaerkrankung vorhersagen kann und mit einer höheren Expansionsrate des Bauchaortenaneurysmas und dem zukünftigen Risiko einer Ruptur oder chirurgischen Reparatur verbunden ist.
Die Forscher hier möchten untersuchen, ob die Aufnahme von 18F-Natriumfluorid in der Positronen-Emissions-Tomographie (i) bei Patienten mit Endoleckagen oder verwandten Komplikationen erhöht ist, (ii) die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Endoleckagen bei Patienten, die sich einer EVAR unterziehen, prospektiv vorhersagen kann und (ii) dies ist ein praktikabler Ansatz zur Auswahl von Patienten für EVAR mit einem verringerten zukünftigen Risiko eines Stentgraft-Versagens und einer erneuten Intervention. Die Forscher glauben, dass es eine überzeugende wissenschaftliche Begründung für diesen Ansatz mit großem translationalen Potenzial gibt, um Untergruppen von Patienten für EVAR besser auszuwählen und letztendlich ihr Ergebnis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA). Der erste Teil der Studie (Studie 1 – Fall-Kontroll-Studie) wird Patienten mit bestehender EVAR in zwei Gruppen rekrutieren: Patienten, die eine Endoleckage oder eine verwandte Komplikation haben (Endoleak-Gruppe, n = 22) und solche, die komplikationsfrei geblieben sind ( keine Endoleckagegruppe, n = 22). Wir werden auch prospektiv Patienten rekrutieren, die noch keine EVAR oder fenestrierte EVAR erhalten (Prä-EVAR-Gruppe, n = 100) für die (Studie 2 – Kohortenstudie).
Es wird vier Patientenidentifikationszentren geben, aus denen Patienten rekrutiert werden: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde und NHS Tayside.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von AAA gemäß den Richtlinien der European Society of Vascular Surgery zur Behandlung von Aneurysmen der aorto-iliakalen Arterie und eine endovaskuläre Reparatur gemäß der vom Hersteller empfohlenen Gebrauchsanweisung (IFU). ['Endoleak' und 'Nur Endoleak-Gruppen]
- Als Komplikation wird jede Art von Endoleckage oder Migration des Stentgrafts definiert [nur „Endoleak“-Gruppe].
- Eine Diagnose von AAA, die eine endovaskuläre Reparatur erfordert ODER eine Diagnose von juxtarenalem AAA, die eine fenestrierte endovaskuläre Aneurysma-Reparatur erfordert, wie in den Richtlinien der European Society of Vascular Surgery zur Behandlung von Aorto-iliaca-Arterie-Aneurysmen und geplanter EVAR- oder fenestrierter EVAR-Operation definiert. [Nur 'Pre-EVAR'-Gruppe]
- Mindestalter: 50 Jahre. Kein Höchstalter.
- Bewahren Sie die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit der Patienten, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwerwiegender oder unbehandelter Krebs
- Schwangerschaft
- Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endoleak-Gruppe
Teilnehmer mit einer früheren endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die eine Endoleckage entwickelt haben
|
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
|
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Keine Endoleak-Gruppe
Teilnehmer mit einer früheren endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die keine Endoleckage entwickelt haben
|
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
|
|
Pre-EVAR-Gruppe
Teilnehmer mit einem abdominalen Aortenaneurysma, die sich standardmäßig einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur unterziehen
|
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und des Stentgrafts
Diese besteht aus einer telefonischen Beratung mit dem Studienteilnehmer und einer Durchsicht der elektronischen Krankenakte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrokalzifikationsaktivität in gestenteter und aneurysmatischer Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wird als 18F-Natriumfluoridbindung in der Aorta gemessen.
Die Aufnahme wird in standardisierten Aufnahmewerten und als Verhältnis von Gewebe zu Hintergrund quantifiziert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muster der Mikroverkalkungsaktivität in der gestenteten Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mikrokalzifikationsaktivität
|
12 Monate
|
|
Intensität der Mikroverkalkungsaktivität in der gestenteten Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mikrokalzifikationsaktivität
|
12 Monate
|
|
Endolecks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Migration des Stentgrafts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Durchmesser des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Halsdurchmesser und Halswinkel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Geometrie: Tortuosität, Krümmung, Torsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
|
12 Monate
|
|
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klinische Endpunkte
|
24 Monate
|
|
Wiedereingriff
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klinische Endpunkte
|
24 Monate
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klinische Endpunkte
|
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kolokalisation von 18F-Natriumfluorid mit histologischen Veränderungen im Aortengewebe
Zeitfenster: 12-36 Monate
|
Die Aufnahme von 18F-Natriumfluorid wird auf PET-CT-Scans identifiziert, die im Rahmen des Studienbesuchs erworben werden.
Dies wird mit histologischen Veränderungen in Aortenproben verglichen, die erhalten werden, wenn sich der Teilnehmer während des Studienzeitraums einem Eingriff an der offenen Aorta unterzieht.
|
12-36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Aortenerkrankungen
- Postoperative Blutung
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Endoleck
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Antiinfektiva, lokal
- Kariostatische Mittel
- Fluoride
- Listerin
- Natriumfluorid
Andere Studien-ID-Nummern
- AC20136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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