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Vorhersage von Endoleaks nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur mit 18F-Natriumfluorid (PET-EVAR)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die PET-EVAR-Studie – Vorhersage von Endoleaks nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur unter Verwendung von 18F-Natriumfluorid

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der Natriumfluoridaufnahme (unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie - PET-CT) nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur (EVAR) und zu bestimmen, ob die Natriumfluorid-PET-CT die Entwicklung von Endoleckagen vorhersagen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysmen sind eine führende Todesursache im Vereinigten Königreich. Überwachungsprogramme und präventive chirurgische Reparaturen sind lebensrettend. Die traditionelle offene chirurgische Reparatur ist mit einer erheblichen perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden, und es gab einen Trend zur minimalinvasiven endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die diese frühen Risiken verringert. Die Kosteneffizienz und die langfristige klinische Wirksamkeit von EVAR werden jedoch durch Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit aufgrund der Entwicklung von Endoleckagen und einer späten Aneurysmaruptur als Folge des Fortschreitens der Erkrankung des nativen Aortenaneurysmas und des Versagens des Stentgrafts untergraben. Es wurde bereits früher gezeigt, dass die 18F-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie das Fortschreiten der Aneurysmaerkrankung vorhersagen kann und mit einer höheren Expansionsrate des Bauchaortenaneurysmas und dem zukünftigen Risiko einer Ruptur oder chirurgischen Reparatur verbunden ist.

Die Forscher hier möchten untersuchen, ob die Aufnahme von 18F-Natriumfluorid in der Positronen-Emissions-Tomographie (i) bei Patienten mit Endoleckagen oder verwandten Komplikationen erhöht ist, (ii) die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Endoleckagen bei Patienten, die sich einer EVAR unterziehen, prospektiv vorhersagen kann und (ii) dies ist ein praktikabler Ansatz zur Auswahl von Patienten für EVAR mit einem verringerten zukünftigen Risiko eines Stentgraft-Versagens und einer erneuten Intervention. Die Forscher glauben, dass es eine überzeugende wissenschaftliche Begründung für diesen Ansatz mit großem translationalen Potenzial gibt, um Untergruppen von Patienten für EVAR besser auszuwählen und letztendlich ihr Ergebnis zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA). Der erste Teil der Studie (Studie 1 – Fall-Kontroll-Studie) wird Patienten mit bestehender EVAR in zwei Gruppen rekrutieren: Patienten, die eine Endoleckage oder eine verwandte Komplikation haben (Endoleak-Gruppe, n = 22) und solche, die komplikationsfrei geblieben sind ( keine Endoleckagegruppe, n = 22). Wir werden auch prospektiv Patienten rekrutieren, die noch keine EVAR oder fenestrierte EVAR erhalten (Prä-EVAR-Gruppe, n = 100) für die (Studie 2 – Kohortenstudie).

Es wird vier Patientenidentifikationszentren geben, aus denen Patienten rekrutiert werden: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde und NHS Tayside.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von AAA gemäß den Richtlinien der European Society of Vascular Surgery zur Behandlung von Aneurysmen der aorto-iliakalen Arterie und eine endovaskuläre Reparatur gemäß der vom Hersteller empfohlenen Gebrauchsanweisung (IFU). ['Endoleak' und 'Nur Endoleak-Gruppen]
  • Als Komplikation wird jede Art von Endoleckage oder Migration des Stentgrafts definiert [nur „Endoleak“-Gruppe].
  • Eine Diagnose von AAA, die eine endovaskuläre Reparatur erfordert ODER eine Diagnose von juxtarenalem AAA, die eine fenestrierte endovaskuläre Aneurysma-Reparatur erfordert, wie in den Richtlinien der European Society of Vascular Surgery zur Behandlung von Aorto-iliaca-Arterie-Aneurysmen und geplanter EVAR- oder fenestrierter EVAR-Operation definiert. [Nur 'Pre-EVAR'-Gruppe]
  • Mindestalter: 50 Jahre. Kein Höchstalter.
  • Bewahren Sie die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit der Patienten, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwerwiegender oder unbehandelter Krebs
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoleak-Gruppe
Teilnehmer mit einer früheren endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die eine Endoleckage entwickelt haben
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
Keine Endoleak-Gruppe
Teilnehmer mit einer früheren endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR), die keine Endoleckage entwickelt haben
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
Pre-EVAR-Gruppe
Teilnehmer mit einem abdominalen Aortenaneurysma, die sich standardmäßig einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur unterziehen
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und des Stentgrafts
Diese besteht aus einer telefonischen Beratung mit dem Studienteilnehmer und einer Durchsicht der elektronischen Krankenakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrokalzifikationsaktivität in gestenteter und aneurysmatischer Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als 18F-Natriumfluoridbindung in der Aorta gemessen. Die Aufnahme wird in standardisierten Aufnahmewerten und als Verhältnis von Gewebe zu Hintergrund quantifiziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Mikroverkalkungsaktivität in der gestenteten Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
Mikrokalzifikationsaktivität
12 Monate
Intensität der Mikroverkalkungsaktivität in der gestenteten Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
Mikrokalzifikationsaktivität
12 Monate
Endolecks
Zeitfenster: 12 Monate
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
12 Monate
Migration des Stentgrafts
Zeitfenster: 12 Monate
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
12 Monate
Durchmesser des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 12 Monate
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
12 Monate
Halsdurchmesser und Halswinkel
Zeitfenster: 12 Monate
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
12 Monate
Geometrie: Tortuosität, Krümmung, Torsion
Zeitfenster: 12 Monate
Computertomographie und Ultraschall-Endpunkte
12 Monate
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Endpunkte
24 Monate
Wiedereingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Endpunkte
24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Endpunkte
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolokalisation von 18F-Natriumfluorid mit histologischen Veränderungen im Aortengewebe
Zeitfenster: 12-36 Monate
Die Aufnahme von 18F-Natriumfluorid wird auf PET-CT-Scans identifiziert, die im Rahmen des Studienbesuchs erworben werden. Dies wird mit histologischen Veränderungen in Aortenproben verglichen, die erhalten werden, wenn sich der Teilnehmer während des Studienzeitraums einem Eingriff an der offenen Aorta unterzieht.
12-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Debono, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne für die gemeinsame Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur 18F Natriumfluorid Positronenemissionstomographie / Computertomographie

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