Previsão de vazamentos internos após reparo endovascular de aneurisma da aorta usando fluoreto de sódio 18F (PET-EVAR)
Estudo PET-EVAR - Prevendo vazamentos após reparo endovascular de aneurisma da aorta usando fluoreto de sódio 18F
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os aneurismas da aorta abdominal são uma das principais causas de morte no Reino Unido. Programas de vigilância e reparo cirúrgico preventivo salvam vidas. O reparo cirúrgico aberto tradicional está associado a grande morbidade e mortalidade perioperatória e houve um movimento em direção ao reparo endovascular de aneurisma minimamente invasivo (EVAR), que reduz esses riscos precoces. No entanto, a relação custo-eficácia e a eficácia clínica a longo prazo do EVAR são prejudicadas por preocupações de durabilidade devido ao desenvolvimento de vazamentos internos e ruptura tardia do aneurisma secundária à progressão da doença nativa do aneurisma da aorta e falha da endoprótese. Foi demonstrado anteriormente que a tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio 18F pode prever a progressão da doença do aneurisma e está associada a maiores taxas de expansão do aneurisma da aorta abdominal e ao risco futuro de ruptura ou reparo cirúrgico.
Os investigadores aqui desejam examinar se a captação de fluoreto de sódio 18F na tomografia por emissão de pósitrons (i) é aumentada em pacientes com vazamentos internos ou complicações relacionadas, (ii) pode prever prospectivamente a probabilidade de desenvolver vazamentos internos em pacientes submetidos a EVAR e (ii) é uma abordagem viável para selecionar pacientes para EVAR com um risco futuro reduzido de falha da endoprótese e reintervenção. Os investigadores acreditam que existe uma justificativa científica convincente para esta abordagem com grande potencial translacional para melhor selecionar subgrupos de pacientes para EVAR e, finalmente, melhorar seu resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por indivíduos portadores de aneurisma de aorta abdominal (AAA). A primeira parte do estudo (Estudo 1 - Estudo de caso-controle) recrutará pacientes com EVAR existente em dois grupos: pacientes com vazamento interno ou complicação relacionada (grupo vazamento interno, n = 22) e aqueles que permaneceram livres de complicações ( nenhum grupo de vazamento interno, n = 22). Também recrutaremos prospectivamente pacientes que ainda não receberam EVAR ou EVAR fenestrado (grupo pré-EVAR, n = 100) para o (Estudo 2 - Estudo de Coorte).
Haverá quatro centros de identificação de pacientes dos quais os pacientes serão recrutados: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow e Clyde e NHS Tayside.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AAA conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular sobre o tratamento de aneurismas da artéria aorto-ilíaca e submetido a reparo endovascular de acordo com as Instruções de Uso (IFU) recomendadas pelo fabricante. ['Endoleak' e 'Sem grupos Endoleak]
- A complicação será definida como qualquer tipo de endoleak ou migração de endoprótese [somente grupo 'Endoleak'].
- Um diagnóstico de AAA que requer reparo endovascular OU um diagnóstico de AAA justarenal que requer reparo de aneurisma endovascular fenestrado, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular sobre o manejo de aneurismas de artéria aorto-ilíaca e EVAR planejado ou cirurgia EVAR fenestrada. [somente grupo 'pré-EVAR']
- Idade mínima: 50 anos. Sem idade máxima.
- Manter a capacidade de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A incapacidade dos pacientes de se submeterem a PET/CT
- Doença renal crônica (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Câncer grave ou não tratado
- Gravidez
- Alergia ou contra-indicação ao contraste iodado
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Vazamento Interno
Participantes com um reparo endovascular de aneurisma (EVAR) anterior que desenvolveram um vazamento interno
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
Tomografia computadorizada para avaliar a morfologia aórtica e contextualizar o PET scan
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Nenhum grupo de vazamento interno
Participantes com reparo endovascular de aneurisma (EVAR) anterior que não desenvolveram vazamento interno
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
Tomografia computadorizada para avaliar a morfologia aórtica e contextualizar o PET scan
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Grupo Pré-EVAR
Participantes que têm um aneurisma da aorta abdominal e que estão passando por um reparo endovascular de aneurisma como padrão de atendimento
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
Tomografia computadorizada para avaliar a morfologia aórtica e a endoprótese
Isso consistirá em uma consulta por telefone com o participante do estudo e revisão de registros clínicos eletrônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de microcalcificação em aorta com stent e aneurisma
Prazo: 12 meses
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Será medida a ligação do Fluoreto de Sódio 18F na aorta.
A captação será quantificada em Valores de Captação Padronizados e como um tecido para proporções de fundo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de atividade de microcalcificação na aorta com stent
Prazo: 12 meses
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Atividade de microcalcificação
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12 meses
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Intensidade da atividade de microcalcificação na aorta com stent
Prazo: 12 meses
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Atividade de microcalcificação
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12 meses
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Vazamentos internos
Prazo: 12 meses
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Endpoints de tomografia computadorizada e ultrassom
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12 meses
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Migração da endoprótese
Prazo: 12 meses
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Endpoints de tomografia computadorizada e ultrassom
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12 meses
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Diâmetro do saco aneurismático
Prazo: 12 meses
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Endpoints de tomografia computadorizada e ultrassom
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12 meses
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Diâmetro do pescoço e angulação do pescoço
Prazo: 12 meses
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Endpoints de tomografia computadorizada e ultrassom
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12 meses
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Geometria: tortuosidade, curvatura, torção
Prazo: 12 meses
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Endpoints de tomografia computadorizada e ultrassom
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12 meses
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Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 24 meses
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Desfechos clínicos
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24 meses
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Reintervenção
Prazo: 24 meses
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Desfechos clínicos
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24 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Desfechos clínicos
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocalização de Fluoreto de Sódio 18F com alterações histológicas no tecido aórtico
Prazo: 12-36 meses
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A absorção de Fluoreto de Sódio 18F será identificada em exames de PET-CT adquiridos como parte da visita do estudo.
Isso será comparado com alterações histológicas em espécimes aórticos obtidos se o participante for submetido a um procedimento aórtico aberto durante o período do estudo.
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12-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Doenças da Aorta
- Hemorragia pós-operatória
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Vazamento interno
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- AC20136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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