Прогнозирование эндоликов после эндоваскулярной пластики аневризмы аорты с использованием 18F-фторида натрия (PET-EVAR)
Исследование PET-EVAR — прогнозирование эндопротечек после эндоваскулярной пластики аневризмы аорты с использованием 18F-фторида натрия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты является основной причиной смерти в Соединенном Королевстве. Программы наблюдения и упреждающее хирургическое вмешательство спасают жизнь. Традиционное открытое хирургическое вмешательство связано с серьезными периоперационными осложнениями и смертностью, и наблюдается движение в сторону минимально инвазивной эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR), которая снижает эти ранние риски. Тем не менее, экономическая эффективность и долгосрочная клиническая эффективность ЭВР снижаются из-за проблем с долговечностью из-за развития эндоликов и позднего разрыва аневризмы, вторичных по отношению к прогрессированию нативной болезни аневризмы аорты и отказу стент-графта. Ранее было продемонстрировано, что позитронно-эмиссионная томография с 18F-фторидом натрия может прогнозировать прогрессирование заболевания аневризмой и связана с более высокими темпами расширения аневризмы брюшной аорты и будущим риском разрыва или хирургического вмешательства.
Исследователи здесь хотят изучить, увеличивается ли поглощение 18F-фторида натрия при позитронно-эмиссионной томографии (i) у пациентов с эндопротечками или связанными с ними осложнениями, (ii) можно ли проспективно предсказать вероятность развития эндоликов у пациентов, перенесших ЭВР, и (ii) является ли осуществимый подход к выбору пациентов для ЭВР с уменьшенным будущим риском отказа стент-графта и повторного вмешательства. Исследователи считают, что у этого подхода есть убедительное научное обоснование с большим трансляционным потенциалом для лучшего выбора подгрупп пациентов для ЭВР и, в конечном итоге, для улучшения их результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из лиц с аневризмой брюшной аорты (ААА). В первой части исследования (Исследование 1 — Исследование «случай-контроль») пациенты с имеющейся ЭВР будут разделены на две группы: пациенты с эндопротечкой или связанным с ней осложнением (группа эндопротечки, n = 22) и пациенты без осложнений ( группы эндопротечки нет, n = 22). Мы также проспективно наберем пациентов, которым еще предстоит ЭВР или фенестрированная ЭВР (группа до ЭВР, n = 100) для (Исследование 2 — Когортное исследование).
Будет четыре центра идентификации пациентов, из которых будут набираться пациенты: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde и NHS Tayside.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз АБА в соответствии с рекомендациями Европейского общества сосудистой хирургии по лечению аневризм аорто-подвздошных артерий, после проведения эндоваскулярного лечения в соответствии с инструкциями по применению (IFU), рекомендованными производителем. [Только группы Endoleak и No Endoleak]
- Осложнение будет определяться как любой тип эндопротечки или миграции стент-графта [только для группы «Эндолик».
- Диагноз АБА, требующий эндоваскулярной пластики, ИЛИ диагноз юкстаренальной АБА, требующий эндоваскулярной пластики фенестрированной аневризмы, как это определено в рекомендациях Европейского общества сосудистой хирургии по лечению аневризм аорто-подвздошных артерий и плановой ЭВР или фенестрированной ЭВР. [только группа «до EVAR»]
- Минимальный возраст: 50 лет. Нет максимального возраста.
- Сохранять способность к информированному согласию
Критерий исключения:
- Невозможность пациентов пройти ПЭТ/КТ сканирование
- Хроническая болезнь почек (рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2)
- Большой или невылеченный рак
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к йодсодержащему контрасту
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндолак Групп
Участники с предыдущим эндоваскулярным восстановлением аневризмы (EVAR), у которых развилась эндопротечка
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
КТ-сканирование для оценки морфологии аорты и контекстуальное ПЭТ-сканирование
|
|
Нет группы Endoleak
Участники с предыдущим эндоваскулярным восстановлением аневризмы (EVAR), у которых не развилась эндопротечка
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
КТ-сканирование для оценки морфологии аорты и контекстуальное ПЭТ-сканирование
|
|
Пре-ЭВАР Групп
Участники с аневризмой брюшной аорты, которым проводится эндоваскулярная пластика аневризмы в качестве стандарта лечения.
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
КТ для оценки морфологии аорты и стент-графта
Это будет состоять из телефонной консультации с участником исследования и просмотра электронных историй болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность микрокальцификации в стентированной и аневризматической аорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерено связывание фторида натрия 18F в аорте.
Поглощение будет количественно определено стандартизированными значениями поглощения и отношением ткани к фону.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн активности микрокальцификации в стентированной аорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микрокальцифицирующая активность
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность активности микрокальцинатов в стентированной аорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микрокальцифицирующая активность
|
12 месяцев
|
|
Эндоликс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компьютерная томография и ультразвуковые конечные точки
|
12 месяцев
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компьютерная томография и ультразвуковые конечные точки
|
12 месяцев
|
|
Диаметр мешка аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компьютерная томография и ультразвуковые конечные точки
|
12 месяцев
|
|
Диаметр шеи и угол наклона шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компьютерная томография и ультразвуковые конечные точки
|
12 месяцев
|
|
Геометрия: извилистость, кривизна, кручение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компьютерная томография и ультразвуковые конечные точки
|
12 месяцев
|
|
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические конечные точки
|
24 месяца
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические конечные точки
|
24 месяца
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические конечные точки
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная локализация 18F-фторида натрия с гистологическими изменениями в ткани аорты
Временное ограничение: 12-36 месяцев
|
Поглощение 18F-фторида натрия будет определяться при сканировании ПЭТ-КТ, которое проводится в рамках исследовательского визита.
Это будет сравниваться с гистологическими изменениями в образцах аорты, полученных, если участник подвергается открытой процедуре на аорте в течение периода исследования.
|
12-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Debono, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Заболевания аорты
- Послеоперационное кровотечение
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Эндолак
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Листерин
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AC20136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .