Przewidywanie przecieków okołoprotezowych po wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty za pomocą fluorku sodu 18F (PET-EVAR)
Badanie PET-EVAR — przewidywanie przecieków okołoprotezowych po wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty za pomocą fluorku sodu 18F
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniaki aorty brzusznej są główną przyczyną zgonów w Wielkiej Brytanii. Programy nadzoru i zapobiegawcze naprawy chirurgiczne ratują życie. Tradycyjna otwarta naprawa chirurgiczna wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym, a nastąpił ruch w kierunku minimalnie inwazyjnej naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR), która zmniejsza to wczesne ryzyko. Jednak opłacalność i długoterminowa skuteczność kliniczna EVAR są podważane przez obawy dotyczące trwałości z powodu rozwoju przecieków okołoprotezowych i późnego pęknięcia tętniaka wtórnych do progresji choroby tętniaka natywnego aorty i uszkodzenia stent-graftu. Wcześniej wykazano, że pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu 18F może przewidywać postęp choroby tętniaka i wiąże się z większym odsetkiem ekspansji tętniaka aorty brzusznej oraz przyszłym ryzykiem pęknięcia lub naprawy chirurgicznej.
Badacze chcą tutaj zbadać, czy wychwyt 18F-fluorku sodu w pozytonowej tomografii emisyjnej (i) jest zwiększony u pacjentów z przeciekami okołoprotezowymi lub powiązanymi powikłaniami, (ii) można prospektywnie przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia przecieków okołoprotezowych u pacjentów poddawanych EVAR oraz (ii) jest wykonalne podejście do selekcji pacjentów do EVAR ze zmniejszonym przyszłym ryzykiem niepowodzenia stent-graftu i ponownej interwencji. Badacze uważają, że istnieje przekonujące uzasadnienie naukowe dla tego podejścia z dużym potencjałem translacyjnym, aby lepiej wybrać podgrupy pacjentów do EVAR i ostatecznie poprawić ich wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). W pierwszej części badania (badanie 1 – badanie kliniczno-kontrolne) pacjenci z istniejącym EVAR zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym lub powiązanym powikłaniem (grupa z przeciekiem okołoprotezowym, n = 22) oraz pacjentów, u których nie wystąpiły powikłania ( bez grupy przecieku okołoprotezowego, n = 22). Będziemy również prospektywnie rekrutować pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze EVAR lub fenestrowanego EVAR (grupa przed EVAR, n = 100) do (Badanie 2 – Badanie kohortowe).
Będą cztery centra identyfikacji pacjentów, z których będą rekrutowani pacjenci: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde oraz NHS Tayside.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AAA zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej dotyczące postępowania w przypadku tętniaków tętnicy aortalno-biodrowej oraz przebycie wewnątrznaczyniowej naprawy zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) zalecaną przez producenta. [Tylko grupy „Przeciek okołoprotezowy” i „Brak przecieku okołoprotezowego]”
- Powikłanie zostanie zdefiniowane jako jakikolwiek rodzaj przecieku okołoprotezowego lub migracji stent-graftu [tylko grupa „Przeciek okołoprotezowy”].
- Rozpoznanie AAA wymagające naprawy wewnątrznaczyniowej LUB rozpoznanie AAA okołonerkowej wymagające naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego z fenestracją, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej dotyczącymi postępowania w przypadku tętniaków tętnicy aortalno-biodrowej i planowanej operacji EVAR lub fenestrowanej operacji EVAR. [tylko grupa „pre-EVAR”]
- Minimalny wiek: 50 lat. Brak maksymalnego wieku.
- Zachowaj zdolność do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjentów do poddania się badaniu PET/CT
- Przewlekła choroba nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Poważny lub nieleczony rak
- Ciąża
- Alergia lub przeciwwskazanie do kontrastu jodowego
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przecieków
Uczestnicy po wcześniejszej operacji naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR), u których wystąpił przeciek okołoprotezowy
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
Tomografia komputerowa w celu oceny morfologii aorty i kontekstualizacji skanu PET
|
|
Brak grupy przecieku okołoprotezowego
Uczestnicy po wcześniejszej operacji naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR), u których nie rozwinął się przeciek okołoprotezowy
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
Tomografia komputerowa w celu oceny morfologii aorty i kontekstualizacji skanu PET
|
|
Grupa Pre-EVAR
Uczestnicy z tętniakiem aorty brzusznej, którzy przechodzą wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka w ramach standardowej opieki
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
Tomografia komputerowa w celu oceny morfologii aorty i stent-graftu
Będzie się to składało z konsultacji telefonicznej z uczestnikiem badania i przeglądu elektronicznej dokumentacji klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mikrozwapnień w stentowanej i tętniakowatej aorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie zmierzony jako wiązanie fluorku sodu 18F w aorcie.
Wychwyt zostanie określony ilościowo w znormalizowanych wartościach wychwytu oraz jako stosunek tkanki do tła.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór aktywności mikrozwapnień w stentowanej aorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność mikrozwapnień
|
12 miesięcy
|
|
Intensywność aktywności mikrozwapnień w stentowanej aorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność mikrozwapnień
|
12 miesięcy
|
|
Przecieki okołoprotezowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkty końcowe tomografii komputerowej i ultrasonografii
|
12 miesięcy
|
|
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkty końcowe tomografii komputerowej i ultrasonografii
|
12 miesięcy
|
|
Średnica worka tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkty końcowe tomografii komputerowej i ultrasonografii
|
12 miesięcy
|
|
Średnica szyi i kątowanie szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkty końcowe tomografii komputerowej i ultrasonografii
|
12 miesięcy
|
|
Geometria: krętość, krzywizna, skręcanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkty końcowe tomografii komputerowej i ultrasonografii
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne punkty końcowe
|
24 miesiące
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne punkty końcowe
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne punkty końcowe
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolokalizacja 18F-fluorku sodu ze zmianami histologicznymi w tkance aorty
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
|
Wychwyt 18F-fluorku sodu zostanie zidentyfikowany na skanach PET-CT uzyskanych w ramach wizyty studyjnej.
Zostanie to porównane ze zmianami histologicznymi w próbkach aorty uzyskanych, jeśli uczestnik przejdzie operację otwartej aorty w okresie badania.
|
12-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby aorty
- Krwotok pooperacyjny
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Przeciek okołoprotezowy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Listerine
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .