- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577716
Förutsäga endoläckage efter endovaskulär aortaaneurysmreparation med 18F-natriumfluorid (PET-EVAR)
PET-EVAR-studien - Förutsäga endoläckage efter endovaskulär aortaaneurysmreparation med 18F-natriumfluorid
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Abdominala aortaaneurysm är en ledande dödsorsak i Storbritannien. Övervakningsprogram och förebyggande kirurgisk reparation är livräddande. Traditionell öppen kirurgisk reparation är associerad med stor perioperativ sjuklighet och mortalitet och det har skett en utveckling mot minimalt invasiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), vilket minskar dessa tidiga risker. Kostnadseffektiviteten och den långsiktiga kliniska effektiviteten av EVAR undergrävs dock av farhågor om hållbarhet på grund av utvecklingen av endoläckage och sena aneurysmbrott sekundärt till progression av infödd aortaaneurysmsjukdom och stentgraftsvikt. Det har tidigare visats att 18F-natriumfluorid-positronemissionstomografi kan förutsäga progression av aneurysmsjukdom och är associerad med ökad frekvens av bukaortaaneurysmexpansion och framtida risk för bristning eller kirurgisk reparation.
Utredarna här vill undersöka om 18F-natriumfluorid på Positron Emission Tomografi upptag (i) är ökat hos patienter med endoläckage eller relaterade komplikationer, (ii) kan prospektivt förutsäga sannolikheten för att utveckla endoläckage hos patienter som genomgår EVAR, och (ii) är ett genomförbart tillvägagångssätt för att välja patienter för EVAR med minskad framtida risk för stentgraftsvikt och återingrepp. Utredarna tror att det finns en övertygande vetenskaplig grund för detta tillvägagångssätt med stor translationell potential för att bättre välja undergrupper av patienter för EVAR och i slutändan förbättra deras resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av individer med ett abdominalt aortaaneurysm (AAA). Den första delen av studien (Studie 1 - Fallkontrollstudie) kommer att rekrytera patienter med befintlig EVAR i två grupper: patienter som har en endoläckage eller relaterad komplikation (endoläckagegrupp, n = 22) och de som har förblivit komplikationsfria ( ingen endoläckagegrupp, n = 22). Vi kommer också prospektivt att rekrytera patienter som ännu inte har fått EVAR eller fenestrerad EVAR (pre-EVAR-grupp, n = 100) för (Studie 2 - Kohortstudie).
Det kommer att finnas fyra patientidentifieringscenter från vilka patienter kommer att rekryteras: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow och Clyde och NHS Tayside.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av AAA enligt definitionen av European Society of Vascular Surgery riktlinjer för hantering av aorto-iliaca artäraneurysm och som har genomgått endovaskulär reparation enligt den rekommenderade bruksanvisningen (IFU) av tillverkaren. ['Endolekkage' och 'Endast inga endoläckagegrupper]
- Komplikation kommer att definieras som alla typer av endoläckage eller stentgraftmigrering [endast 'Endoläckage'-gruppen].
- En diagnos av AAA som kräver endovaskulär reparation ELLER en diagnos av juxtarenal AAA som kräver fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation enligt definitionen av European Society of Vascular surgerys riktlinjer för hantering av aorto-iliacartäraneurysm och planerad EVAR eller fenestrerad EVAR-kirurgi. [endast grupp före EVAR]
- Minimiålder: 50 år. Ingen maxålder.
- Behåll kapacitet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienternas oförmåga att genomgå PET/CT-skanning
- Kronisk njursjukdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Stor eller obehandlad cancer
- Graviditet
- Allergi eller kontraindikation mot jodhaltig kontrast
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endolac Group
Deltagare med en tidigare Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) som har utvecklat endoläckage
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
|
|
Ingen Endolack Group
Deltagare med en tidigare endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) som inte har utvecklat endoläckage
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
|
|
Pre-EVAR Group
Deltagare som har ett abdominalt aortaaneurysm och som genomgår en endovaskulär aneurysmreparation som standardvård
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och stentgraftet
Detta kommer att bestå av en telefonkonsultation med studiedeltagaren och granskning av elektroniska journaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrokalcifieringsaktivitet i stentad och aneurysmal aorta
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att mätas som 18F natriumfluoridbindning i aorta.
Upptaget kommer att kvantifieras i standardiserade upptagsvärden och som ett förhållande mellan vävnad och bakgrund.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av mikroförkalkningsaktivitet i stentad aorta
Tidsram: 12 månader
|
Mikrokalcifieringsaktivitet
|
12 månader
|
|
Intensitet av mikroförkalkningsaktivitet i stentad aorta
Tidsram: 12 månader
|
Mikrokalcifieringsaktivitet
|
12 månader
|
|
Endoläckage
Tidsram: 12 månader
|
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
|
12 månader
|
|
Migration av stenttransplantat
Tidsram: 12 månader
|
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
|
12 månader
|
|
Diameter på aneurysm
Tidsram: 12 månader
|
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
|
12 månader
|
|
Halsdiameter och halsvinkling
Tidsram: 12 månader
|
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
|
12 månader
|
|
Geometri: tortuositet, krökning, vridning
Tidsram: 12 månader
|
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
|
12 månader
|
|
Aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Kliniska effektmått
|
24 månader
|
|
Återingripande
Tidsram: 24 månader
|
Kliniska effektmått
|
24 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Kliniska effektmått
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiska förändringar i aortavävnad
Tidsram: 12-36 månader
|
Upptag av 18F-natriumfluorid kommer att identifieras på PET-CT-skanningar som förvärvas som en del av studiebesöket.
Detta kommer att jämföras med histologiska förändringar i aortaprover som erhålls om deltagaren genomgår en öppen aortaprocedur under studieperioden.
|
12-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Blödning
- Aorta sjukdomar
- Postoperativ blödning
- Aneurysm
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, buken
- Endoläckage
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Kariostatiska medel
- Fluorider
- Listerine
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- AC20136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .