Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga endoläckage efter endovaskulär aortaaneurysmreparation med 18F-natriumfluorid (PET-EVAR)

2 juli 2025 uppdaterad av: University of Edinburgh

PET-EVAR-studien - Förutsäga endoläckage efter endovaskulär aortaaneurysmreparation med 18F-natriumfluorid

Syftet med studien är att beskriva natriumfluoridupptag (med hjälp av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) efter Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) och att avgöra om Sodium Fluoride PET-CT kan förutsäga utvecklingen av endoläckage.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominala aortaaneurysm är en ledande dödsorsak i Storbritannien. Övervakningsprogram och förebyggande kirurgisk reparation är livräddande. Traditionell öppen kirurgisk reparation är associerad med stor perioperativ sjuklighet och mortalitet och det har skett en utveckling mot minimalt invasiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), vilket minskar dessa tidiga risker. Kostnadseffektiviteten och den långsiktiga kliniska effektiviteten av EVAR undergrävs dock av farhågor om hållbarhet på grund av utvecklingen av endoläckage och sena aneurysmbrott sekundärt till progression av infödd aortaaneurysmsjukdom och stentgraftsvikt. Det har tidigare visats att 18F-natriumfluorid-positronemissionstomografi kan förutsäga progression av aneurysmsjukdom och är associerad med ökad frekvens av bukaortaaneurysmexpansion och framtida risk för bristning eller kirurgisk reparation.

Utredarna här vill undersöka om 18F-natriumfluorid på Positron Emission Tomografi upptag (i) är ökat hos patienter med endoläckage eller relaterade komplikationer, (ii) kan prospektivt förutsäga sannolikheten för att utveckla endoläckage hos patienter som genomgår EVAR, och (ii) är ett genomförbart tillvägagångssätt för att välja patienter för EVAR med minskad framtida risk för stentgraftsvikt och återingrepp. Utredarna tror att det finns en övertygande vetenskaplig grund för detta tillvägagångssätt med stor translationell potential för att bättre välja undergrupper av patienter för EVAR och i slutändan förbättra deras resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dundee, Storbritannien, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av individer med ett abdominalt aortaaneurysm (AAA). Den första delen av studien (Studie 1 - Fallkontrollstudie) kommer att rekrytera patienter med befintlig EVAR i två grupper: patienter som har en endoläckage eller relaterad komplikation (endoläckagegrupp, n = 22) och de som har förblivit komplikationsfria ( ingen endoläckagegrupp, n = 22). Vi kommer också prospektivt att rekrytera patienter som ännu inte har fått EVAR eller fenestrerad EVAR (pre-EVAR-grupp, n = 100) för (Studie 2 - Kohortstudie).

Det kommer att finnas fyra patientidentifieringscenter från vilka patienter kommer att rekryteras: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow och Clyde och NHS Tayside.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av AAA enligt definitionen av European Society of Vascular Surgery riktlinjer för hantering av aorto-iliaca artäraneurysm och som har genomgått endovaskulär reparation enligt den rekommenderade bruksanvisningen (IFU) av tillverkaren. ['Endolekkage' och 'Endast inga endoläckagegrupper]
  • Komplikation kommer att definieras som alla typer av endoläckage eller stentgraftmigrering [endast 'Endoläckage'-gruppen].
  • En diagnos av AAA som kräver endovaskulär reparation ELLER en diagnos av juxtarenal AAA som kräver fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation enligt definitionen av European Society of Vascular surgerys riktlinjer för hantering av aorto-iliacartäraneurysm och planerad EVAR eller fenestrerad EVAR-kirurgi. [endast grupp före EVAR]
  • Minimiålder: 50 år. Ingen maxålder.
  • Behåll kapacitet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienternas oförmåga att genomgå PET/CT-skanning
  • Kronisk njursjukdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Stor eller obehandlad cancer
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation mot jodhaltig kontrast
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endolac Group
Deltagare med en tidigare Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) som har utvecklat endoläckage
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
Ingen Endolack Group
Deltagare med en tidigare endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) som inte har utvecklat endoläckage
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
Pre-EVAR Group
Deltagare som har ett abdominalt aortaaneurysm och som genomgår en endovaskulär aneurysmreparation som standardvård
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och stentgraftet
Detta kommer att bestå av en telefonkonsultation med studiedeltagaren och granskning av elektroniska journaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrokalcifieringsaktivitet i stentad och aneurysmal aorta
Tidsram: 12 månader
Kommer att mätas som 18F natriumfluoridbindning i aorta. Upptaget kommer att kvantifieras i standardiserade upptagsvärden och som ett förhållande mellan vävnad och bakgrund.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av mikroförkalkningsaktivitet i stentad aorta
Tidsram: 12 månader
Mikrokalcifieringsaktivitet
12 månader
Intensitet av mikroförkalkningsaktivitet i stentad aorta
Tidsram: 12 månader
Mikrokalcifieringsaktivitet
12 månader
Endoläckage
Tidsram: 12 månader
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
12 månader
Migration av stenttransplantat
Tidsram: 12 månader
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
12 månader
Diameter på aneurysm
Tidsram: 12 månader
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
12 månader
Halsdiameter och halsvinkling
Tidsram: 12 månader
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
12 månader
Geometri: tortuositet, krökning, vridning
Tidsram: 12 månader
Datortomografi och ultraljudsändpunkter
12 månader
Aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 24 månader
Kliniska effektmått
24 månader
Återingripande
Tidsram: 24 månader
Kliniska effektmått
24 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Kliniska effektmått
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiska förändringar i aortavävnad
Tidsram: 12-36 månader
Upptag av 18F-natriumfluorid kommer att identifieras på PET-CT-skanningar som förvärvas som en del av studiebesöket. Detta kommer att jämföras med histologiska förändringar i aortaprover som erhålls om deltagaren genomgår en öppen aortaprocedur under studieperioden.
12-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Debono, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer för datadelning för enskilda deltagare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera