- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577716
Forutsi endolekkasjer etter reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme ved bruk av 18F-natriumfluorid (PET-EVAR)
PET-EVAR-studien - Forutsi endolekkasjer etter reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme ved bruk av 18F-natriumfluorid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Abdominale aortaaneurismer er en ledende dødsårsak i Storbritannia. Overvåkingsprogrammer og forebyggende kirurgisk reparasjon er livreddende. Tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon er assosiert med stor perioperativ sykelighet og dødelighet, og det har vært en bevegelse mot minimalt invasiv Endovascular Aneurysm Repair (EVAR), som reduserer disse tidlige risikoene. Imidlertid er kostnadseffektiviteten og den langsiktige kliniske effektiviteten til EVAR undergravd av bekymringer om holdbarhet på grunn av utviklingen av enlekkasjer og sen aneurismeruptur sekundært til progresjon av nativ aortaaneurismesykdom og stentgraftsvikt. Det har tidligere blitt påvist at 18F-natriumfluorid-positron-emisjonstomografi kan forutsi progresjon av aneurismesykdom og er assosiert med større forekomst av abdominal aortaaneurisme og fremtidig risiko for ruptur eller kirurgisk reparasjon.
Etterforskerne her ønsker å undersøke om opptak av 18F-natriumfluorid på positronemisjonstomografi (i) er økt hos pasienter med enlekkasjer eller relaterte komplikasjoner, (ii) kan prospektivt forutsi sannsynligheten for å utvikle enlekkasjer hos pasienter som gjennomgår EVAR, og (ii) er en gjennomførbar tilnærming for å velge pasienter for EVAR med redusert fremtidig risiko for stentgraftsvikt og re-intervensjon. Etterforskerne mener at det er en overbevisende vitenskapelig begrunnelse for denne tilnærmingen med stort translasjonspotensial for å bedre velge undergrupper av pasienter for EVAR og til slutt forbedre resultatet deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av individer med abdominal aortaaneurisme (AAA). Den første delen av studien (Studie 1 - Case Control Study) vil rekruttere pasienter med eksisterende EVAR i to grupper: pasienter som har en endolekkasje eller relatert komplikasjon (endolekkasjegruppe, n = 22) og de som har holdt seg komplikasjonsfrie ( ingen enlekkasjegruppe, n = 22). Vi vil også prospektivt rekruttere pasienter som ennå ikke har fått EVAR eller fenestrert EVAR (pre-EVAR-gruppe, n = 100) for (Studie 2 - Kohortstudie).
Det vil være fire pasientidentifikasjonssentre som pasienter vil bli rekruttert fra: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow og Clyde, og NHS Tayside.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av AAA som definert av European Society of Vascular Surgery-retningslinjer for håndtering av aorto-iliaca arterie-aneurismer, og etter å ha gjennomgått endovaskulær reparasjon innenfor anbefalt bruksanvisning (IFU) av produsenten. ['Endolekkasje' og 'bare ingen endolekkasjegrupper]
- Komplikasjon vil bli definert som enhver type endolekkasje eller stentgraftmigrering [kun 'Endolekkasje'-gruppen].
- En diagnose av AAA som krever endovaskulær reparasjon ELLER en diagnose av juxtarenal AAA som krever fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon som definert av European Society of Vascular Surgery retningslinjer for håndtering av aorto-iliaca arterieaneurismer og planlagt EVAR eller fenestrert EVAR-kirurgi. [bare "pre-EVAR"-gruppen]
- Minimumsalder: 50 år. Ingen maksimal alder.
- Behold kapasitet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanning
- Kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Større eller ubehandlet kreft
- Svangerskap
- Allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoleak Group
Deltakere med tidligere endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som har utviklet en endolekkasje
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
|
|
Ingen endolekkgruppe
Deltakere med tidligere endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som ikke har utviklet endolekkasje
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
|
|
Pre-EVAR Group
Deltakere som har en abdominal aortaaneurisme og som gjennomgår en endovaskulær aneurismereparasjon som standardbehandling
|
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og stentgraft
Dette vil bestå av en telefonkonsultasjon med studiedeltakeren og gjennomgang av elektroniske journaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet og aneurysmal aorta
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli målt som 18F natriumfluoridbinding i aorta.
Opptak vil bli kvantifisert i standardiserte opptaksverdier og som et vev til bakgrunnsforhold.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrokalsifiseringsaktivitet
|
12 måneder
|
|
Intensitet av mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrokalsifiseringsaktivitet
|
12 måneder
|
|
Endolekkasjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Datatomografi og ultralyd endepunkter
|
12 måneder
|
|
Migrasjon av stentgraft
Tidsramme: 12 måneder
|
Datatomografi og ultralyd endepunkter
|
12 måneder
|
|
Diameter på aneurismesekken
Tidsramme: 12 måneder
|
Datatomografi og ultralyd endepunkter
|
12 måneder
|
|
Halsdiameter og nakkevinkling
Tidsramme: 12 måneder
|
Datatomografi og ultralyd endepunkter
|
12 måneder
|
|
Geometri: tortuositet, krumning, torsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Datatomografi og ultralyd endepunkter
|
12 måneder
|
|
Aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske endepunkter
|
24 måneder
|
|
Re-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske endepunkter
|
24 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske endepunkter
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiske endringer i aortavev
Tidsramme: 12-36 måneder
|
Opptak av 18F-natriumfluorid vil bli identifisert på PET-CT-skanninger som innhentes som en del av studiebesøket.
Dette vil bli sammenlignet med histologiske endringer i aortaprøver oppnådd hvis deltakeren gjennomgår en åpen aorta-prosedyre i løpet av studieperioden.
|
12-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Aorta sykdommer
- Postoperativ blødning
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Endolekkasje
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- AC20136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .