Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi endolekkasjer etter reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme ved bruk av 18F-natriumfluorid (PET-EVAR)

2. juli 2025 oppdatert av: University of Edinburgh

PET-EVAR-studien - Forutsi endolekkasjer etter reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme ved bruk av 18F-natriumfluorid

Formålet med studien er å beskrive opptak av natriumfluorid (ved bruk av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) etter Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) og å fastslå om Sodium Fluoride PET-CT kan forutsi utviklingen av enlekkasjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer er en ledende dødsårsak i Storbritannia. Overvåkingsprogrammer og forebyggende kirurgisk reparasjon er livreddende. Tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon er assosiert med stor perioperativ sykelighet og dødelighet, og det har vært en bevegelse mot minimalt invasiv Endovascular Aneurysm Repair (EVAR), som reduserer disse tidlige risikoene. Imidlertid er kostnadseffektiviteten og den langsiktige kliniske effektiviteten til EVAR undergravd av bekymringer om holdbarhet på grunn av utviklingen av enlekkasjer og sen aneurismeruptur sekundært til progresjon av nativ aortaaneurismesykdom og stentgraftsvikt. Det har tidligere blitt påvist at 18F-natriumfluorid-positron-emisjonstomografi kan forutsi progresjon av aneurismesykdom og er assosiert med større forekomst av abdominal aortaaneurisme og fremtidig risiko for ruptur eller kirurgisk reparasjon.

Etterforskerne her ønsker å undersøke om opptak av 18F-natriumfluorid på positronemisjonstomografi (i) er økt hos pasienter med enlekkasjer eller relaterte komplikasjoner, (ii) kan prospektivt forutsi sannsynligheten for å utvikle enlekkasjer hos pasienter som gjennomgår EVAR, og (ii) er en gjennomførbar tilnærming for å velge pasienter for EVAR med redusert fremtidig risiko for stentgraftsvikt og re-intervensjon. Etterforskerne mener at det er en overbevisende vitenskapelig begrunnelse for denne tilnærmingen med stort translasjonspotensial for å bedre velge undergrupper av pasienter for EVAR og til slutt forbedre resultatet deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av individer med abdominal aortaaneurisme (AAA). Den første delen av studien (Studie 1 - Case Control Study) vil rekruttere pasienter med eksisterende EVAR i to grupper: pasienter som har en endolekkasje eller relatert komplikasjon (endolekkasjegruppe, n = 22) og de som har holdt seg komplikasjonsfrie ( ingen enlekkasjegruppe, n = 22). Vi vil også prospektivt rekruttere pasienter som ennå ikke har fått EVAR eller fenestrert EVAR (pre-EVAR-gruppe, n = 100) for (Studie 2 - Kohortstudie).

Det vil være fire pasientidentifikasjonssentre som pasienter vil bli rekruttert fra: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow og Clyde, og NHS Tayside.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av AAA som definert av European Society of Vascular Surgery-retningslinjer for håndtering av aorto-iliaca arterie-aneurismer, og etter å ha gjennomgått endovaskulær reparasjon innenfor anbefalt bruksanvisning (IFU) av produsenten. ['Endolekkasje' og 'bare ingen endolekkasjegrupper]
  • Komplikasjon vil bli definert som enhver type endolekkasje eller stentgraftmigrering [kun 'Endolekkasje'-gruppen].
  • En diagnose av AAA som krever endovaskulær reparasjon ELLER en diagnose av juxtarenal AAA som krever fenestrert endovaskulær aneurismereparasjon som definert av European Society of Vascular Surgery retningslinjer for håndtering av aorto-iliaca arterieaneurismer og planlagt EVAR eller fenestrert EVAR-kirurgi. [bare "pre-EVAR"-gruppen]
  • Minimumsalder: 50 år. Ingen maksimal alder.
  • Behold kapasitet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanning
  • Kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Større eller ubehandlet kreft
  • Svangerskap
  • Allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoleak Group
Deltakere med tidligere endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som har utviklet en endolekkasje
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
Ingen endolekkgruppe
Deltakere med tidligere endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) som ikke har utviklet endolekkasje
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og kontekstualisere PET-skanning
Pre-EVAR Group
Deltakere som har en abdominal aortaaneurisme og som gjennomgår en endovaskulær aneurismereparasjon som standardbehandling
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiotracer etterfulgt av en dempningskorrigering CT-skanning
CT-skanning for å vurdere aortamorfologi og stentgraft
Dette vil bestå av en telefonkonsultasjon med studiedeltakeren og gjennomgang av elektroniske journaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet og aneurysmal aorta
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt som 18F natriumfluoridbinding i aorta. Opptak vil bli kvantifisert i standardiserte opptaksverdier og som et vev til bakgrunnsforhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
Mikrokalsifiseringsaktivitet
12 måneder
Intensitet av mikrokalsifiseringsaktivitet i stentet aorta
Tidsramme: 12 måneder
Mikrokalsifiseringsaktivitet
12 måneder
Endolekkasjer
Tidsramme: 12 måneder
Datatomografi og ultralyd endepunkter
12 måneder
Migrasjon av stentgraft
Tidsramme: 12 måneder
Datatomografi og ultralyd endepunkter
12 måneder
Diameter på aneurismesekken
Tidsramme: 12 måneder
Datatomografi og ultralyd endepunkter
12 måneder
Halsdiameter og nakkevinkling
Tidsramme: 12 måneder
Datatomografi og ultralyd endepunkter
12 måneder
Geometri: tortuositet, krumning, torsjon
Tidsramme: 12 måneder
Datatomografi og ultralyd endepunkter
12 måneder
Aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder
Re-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske endepunkter
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiske endringer i aortavev
Tidsramme: 12-36 måneder
Opptak av 18F-natriumfluorid vil bli identifisert på PET-CT-skanninger som innhentes som en del av studiebesøket. Dette vil bli sammenlignet med histologiske endringer i aortaprøver oppnådd hvis deltakeren gjennomgår en åpen aorta-prosedyre i løpet av studieperioden.
12-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Debono, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer for deling av individuelle deltakeres data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere