Predicción de endofugas después de la reparación endovascular de un aneurisma aórtico con fluoruro de sodio 18F (PET-EVAR)
El estudio PET-EVAR: predicción de endofugas después de la reparación endovascular de un aneurisma aórtico con fluoruro de sodio 18F
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos abdominales son una de las principales causas de muerte en el Reino Unido. Los programas de vigilancia y la reparación quirúrgica preventiva salvan vidas. La reparación quirúrgica abierta tradicional se asocia con una morbilidad y mortalidad perioperatoria importante y ha habido un movimiento hacia la reparación endovascular de aneurisma (EVAR) mínimamente invasiva, que reduce estos riesgos iniciales. Sin embargo, la rentabilidad y la eficacia clínica a largo plazo de EVAR se ven socavadas por las preocupaciones sobre la durabilidad debido al desarrollo de endofugas y ruptura tardía del aneurisma secundaria a la progresión de la enfermedad del aneurisma aórtico nativo y la falla del injerto de stent. Se ha demostrado previamente que la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio puede predecir la progresión de la enfermedad del aneurisma y está asociada con mayores tasas de expansión del aneurisma aórtico abdominal y el riesgo futuro de ruptura o reparación quirúrgica.
Los investigadores desean examinar si el fluoruro de sodio 18F en la tomografía por emisión de positrones (i) aumenta en pacientes con endofugas o complicaciones relacionadas, (ii) puede predecir prospectivamente la probabilidad de desarrollar endofugas en pacientes sometidos a EVAR, y (ii) es un enfoque factible para seleccionar pacientes para EVAR con un riesgo futuro reducido de falla del injerto de stent y reintervención. Los investigadores creen que existe una razón científica convincente para este enfoque con un gran potencial de traducción para seleccionar mejor los subgrupos de pacientes para EVAR y, en última instancia, mejorar su resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistirá en individuos con un aneurisma aórtico abdominal (AAA). La primera parte del estudio (Estudio 1 - Estudio de casos y controles) reclutará pacientes con EVAR existente en dos grupos: pacientes que tienen una endofuga o complicación relacionada (grupo de endofuga, n = 22) y aquellos que se han mantenido libres de complicaciones ( grupo sin endofuga, n = 22). También reclutaremos prospectivamente a pacientes que aún no hayan recibido EVAR o EVAR fenestrado (grupo pre-EVAR, n = 100) para el (Estudio 2 - Estudio de cohorte).
Habrá cuatro centros de identificación de pacientes de los cuales se reclutarán pacientes: NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde y NHS Tayside.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AAA según lo definido por las pautas de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular sobre el manejo de aneurismas de la arteria aorto-ilíaca, y haber sido sometido a una reparación endovascular dentro de las Instrucciones de uso recomendadas (IFU) por el fabricante. [Solo grupos 'Endoleak' y 'No Endoleak]
- La complicación se definirá como cualquier tipo de endofuga o migración del injerto de stent [solo grupo 'Endofuga'].
- Un diagnóstico de AAA que requiere reparación endovascular O un diagnóstico de AAA yuxtarrenal que requiere reparación de aneurisma endovascular fenestrado según lo definido por las pautas de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular sobre el manejo de aneurismas de la arteria aorto-ilíaca y cirugía EVAR planificada o EVAR fenestrada. [solo grupo 'pre-EVAR']
- Edad mínima: 50 años. Sin edad máxima.
- Conservar la capacidad para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La incapacidad de los pacientes para someterse a una exploración PET/CT
- Enfermedad renal crónica (FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Cáncer mayor o no tratado
- El embarazo
- Alergia o contraindicación al contraste yodado
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de endofugas
Participantes con una reparación endovascular de aneurisma (EVAR) anterior que han desarrollado una endofuga
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
Tomografía computarizada para evaluar la morfología aórtica y contextualizar la exploración PET
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Sin grupo de endofugas
Participantes con una reparación endovascular de aneurisma (EVAR) anterior que no hayan desarrollado una endofuga
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
Tomografía computarizada para evaluar la morfología aórtica y contextualizar la exploración PET
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Grupo Pre-EVAR
Participantes que tienen un aneurisma aórtico abdominal y que se someten a una reparación endovascular del aneurisma como atención estándar
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
Tomografía computarizada para evaluar la morfología aórtica y el injerto de stent
Este consistirá en una consulta telefónica con el participante del estudio y revisión de historias clínicas electrónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de microcalcificación en aorta con stent y aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá como unión de fluoruro de sodio 18F en la aorta.
La captación se cuantificará en valores de captación estandarizados y como proporciones de tejido a fondo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de actividad de microcalcificación en la aorta con stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actividad de microcalcificación
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12 meses
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Intensidad de la actividad de microcalcificación en la aorta con stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actividad de microcalcificación
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12 meses
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Endofugas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales de tomografía computarizada y ultrasonido
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12 meses
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales de tomografía computarizada y ultrasonido
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12 meses
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Diámetro del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales de tomografía computarizada y ultrasonido
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12 meses
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Diámetro del cuello y angulación del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales de tomografía computarizada y ultrasonido
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12 meses
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Geometría: tortuosidad, curvatura, torsión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales de tomografía computarizada y ultrasonido
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12 meses
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Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterios de valoración clínicos
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24 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterios de valoración clínicos
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24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterios de valoración clínicos
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocalización de 18F-fluoruro de sodio con cambios histológicos en tejido aórtico
Periodo de tiempo: 12-36 meses
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La captación de 18F-fluoruro de sodio se identificará en las tomografías PET-CT que se adquieran como parte de la visita del estudio.
Esto se comparará con los cambios histológicos en muestras aórticas obtenidas si el participante se somete a un procedimiento aórtico abierto durante el período de estudio.
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12-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Debono, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades aórticas
- Hemorragia Postoperatoria
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Endofuga
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Listerine
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- AC20136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .