이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RO7283420의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 용량 증량 및 확장 연구.

2024년 5월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

혈액 및 분자 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 단일 제제로서 RO7283420의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구

이번 공개 EIH(entry-into-human) 연구는 RO7283420의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가할 예정이다. 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 RO7283420의 증량 용량을 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 표준 치료(SOC)를 사용할 수 없는 측정 가능한 질병이 있는 AML 참가자가 포함됩니다. AML 참가자의 두 그룹이 이 연구에 포함될 것입니다.

  • 그룹 I 참가자는 완전한 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해가 아닌 참가자로 정의되는 혈액학적 재발/불응성 질환을 가질 것입니다.
  • 그룹 II 참가자는 분자적 재발/지속성 질환을 앓게 됩니다(CR 또는 CRi 및 국소 다중 매개변수 유세포 분석(MFC) 또는 분자 평가에 기반한 양성 MRD가 있는 참가자).

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 A(단일 참가자 용량 증량 코호트) - 그룹 I의 단일 참가자는 RO7283420과 관련된 등급 >=2 AE 또는 명확한 약력학적 효과가 나타날 때까지 증분 기반 증량 용량을 받게 됩니다.
  • 파트 B(다중 참가자 용량 증량 코호트) - >=3 참가자의 다중 참가자 코호트는 그룹 I 및 그룹 II에 대한 용량 증량을 위해 독립적으로 등록됩니다.
  • 파트 C(용량 확장) - 참가자는 해당 그룹에 대해 식별된 각각의 RP2D를 받습니다.

각 참가자의 치료 기간은 참가자가 받는 투여 빈도에 따라 최대 주기 수와 함께 최대 7개월입니다. 각 참가자는 Q3W, 2주마다(Q2W) 또는 주 1회(QW) 투약 요법으로 치료할 때 RO7283420으로 최대 6, 9 및 18주기의 치료를 받게 됩니다. 참가자가 적어도 부분 관해(PR)를 달성한 경우 Q3W, Q2W 및 QW 투약 요법에 대해 추가로 3, 5 또는 9주기를 각각 시행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3124
        • The Alfred

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류 2016에 따라 측정 가능한 질병이 있는 1차 또는 2차 AML 진단이 확인된 경우. 적격 참가자는 표준 치료(SOC)를 받았고 다른 SOC 옵션이 없어야 합니다. SOC를 받을 의사가 없는 참가자는 자격이 없습니다. 참가자의 두 그룹(그룹 I - 혈액학적 재발성/불응성 및 그룹 II - 분자적 재발성/불응성)이 포함될 예정입니다.
  • 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 참가자는 1주기 1일에 RO7283420의 첫 번째 투여 전 ≥ 90일 전에 HSCT를 수행해야 하며, 혈액 생착이 입증되었고 활성 이식편대숙주병이 없어 면역억제제가 필요하지 않습니다. 치료(사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트를 포함하되 이에 국한되지 않음), 이는 사이클 1 1일에 RO7283420의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 말초 폭발 수 = 첫 번째 투약 전 1일 주기 1에서 < 20,000/mm3
  • HLA-A*02 유전자형 확인
  • 적절한 신장(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산된 >=50 mL/min의 크레아티닌 청소율) 및 적절한 간 검사 결과
  • 남성 또는 여성 참가자는 배아가 연구 치료에 노출되는 것을 방지하기 위해 피임 및 금욕 요건을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • 핵심 결합 인자(CBF)-AML 참고: 최소 2번의 구조 시도 후 r/r CBF-AML이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 그룹 II만 해당: ELN 가이드라인 2017에 따라 정상 핵형 및 유리한 분자 프로필을 가진 참가자
  • 임상적으로 통제되지 않거나 호중구 감소증(즉, 활동성 감염 치료를 위해 항균제를 복용 중이거나 복용해야 하는 참가자)
  • 등급 >= 2의 사구체 단백뇨가 스크리닝 시 또는 첫 번째 투약 전 1주기 1일에.
  • 적극적인 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양(AML 이외). 보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거 또는 병력
  • 스크리닝 시 골수외 질환의 존재
  • 뇌졸중, CNS 염증, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 간경변증(예: Child-Pugh 등급 B 및 C) 또는 혈청학적 검사에서 감염 제거가 입증되지 않는 활동성 또는 만성 감염성 간염 병력이 있는 참여자
  • 혈액 제제 투여를 거부하거나 RO7283420, tocilizumab 또는 dasatinib의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 참가자 용량 증량
그룹 I의 참가자는 0.15mg의 시작 용량으로 최대 6주기 동안 주기 1, 1일(C1D1)부터 3주마다(Q3W) 한 번씩 RO7283420의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: RO7283420
RO7283420은 참가자들에게 0.15mg의 시작 용량으로 Q3W 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다. SC 주사에 대한 시작 용량 수준(double step-up 식이요법, Q3W)은 해당 시점에서 IV 이중 증가 코호트에서 제거된 최고 용량 수준과 동일했습니다. 각 참가자는 Q3W, Q2W 또는 QW 투약 요법으로 각각 치료할 때 RO7283420으로 최대 6, 9 및 18주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: RO7283420
RP2D의 RO7283420은 파트 B에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입 또는 SC 주입으로 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 8mg/kg(체중이 30kg 이상 참가자의 경우) 및 12mg/kg(체중이 30kg 미만의 참가자의 경우) IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라, 로악템라
의약품: 다사티닙
Dasatinib 100mg 필름 코팅 정제는 증상이 해결될 때까지 매일 투여됩니다(최대 3일 동안 최대 100mg 1일 2회[BID]). 구두로. Dasatinib은 구조 약물로 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg IV는 주기 1 동안 모든 RO7283420 주입 또는 주사 최소 60분 전에 전투약으로 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰/아세트아미노펜
500 또는 1000mg의 파라세타몰/아세트아미노펜을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.
의약품: 디펜히드라민
25mg 또는 50mg의 디펜히드라민을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.
실험적: 파트 B: 다중 참여자 용량 증량
3명 이상의 참가자로 구성된 다중 참가자 코호트는 그룹 I 및 그룹 II에 대한 용량 증량을 위해 독립적으로 등록됩니다. 참가자는 시작 용량 0.15mg 또는 파트 A에서 투여되는 최고 용량을 투여받습니다. 각 참가자는 2주마다(Q2W) Q3W로 치료할 때 RO7283420으로 최대 6, 9 및 18주기의 치료를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 각각 주 1회(QW) 투여 요법. 추가로, 주기 1 동안 RO7283420을 보다 빈번하게 투여하는 단계별 투여 요법이 평가될 것이다.
의약품: RO7283420
RO7283420은 참가자들에게 0.15mg의 시작 용량으로 Q3W 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다. SC 주사에 대한 시작 용량 수준(double step-up 식이요법, Q3W)은 해당 시점에서 IV 이중 증가 코호트에서 제거된 최고 용량 수준과 동일했습니다. 각 참가자는 Q3W, Q2W 또는 QW 투약 요법으로 각각 치료할 때 RO7283420으로 최대 6, 9 및 18주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: RO7283420
RP2D의 RO7283420은 파트 B에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입 또는 SC 주입으로 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 8mg/kg(체중이 30kg 이상 참가자의 경우) 및 12mg/kg(체중이 30kg 미만의 참가자의 경우) IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라, 로악템라
의약품: 다사티닙
Dasatinib 100mg 필름 코팅 정제는 증상이 해결될 때까지 매일 투여됩니다(최대 3일 동안 최대 100mg 1일 2회[BID]). 구두로. Dasatinib은 구조 약물로 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg IV는 주기 1 동안 모든 RO7283420 주입 또는 주사 최소 60분 전에 전투약으로 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰/아세트아미노펜
500 또는 1000mg의 파라세타몰/아세트아미노펜을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.
의약품: 디펜히드라민
25mg 또는 50mg의 디펜히드라민을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.
실험적: 파트 C: 용량 확장
참가자는 그룹 I 및 그룹 II에 대해 각각 RP2D를 받게 됩니다.
의약품: RO7283420
RO7283420은 참가자들에게 0.15mg의 시작 용량으로 Q3W 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다. SC 주사에 대한 시작 용량 수준(double step-up 식이요법, Q3W)은 해당 시점에서 IV 이중 증가 코호트에서 제거된 최고 용량 수준과 동일했습니다. 각 참가자는 Q3W, Q2W 또는 QW 투약 요법으로 각각 치료할 때 RO7283420으로 최대 6, 9 및 18주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: RO7283420
RP2D의 RO7283420은 파트 B에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입 또는 SC 주입으로 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 8mg/kg(체중이 30kg 이상 참가자의 경우) 및 12mg/kg(체중이 30kg 미만의 참가자의 경우) IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라, 로악템라
의약품: 다사티닙
Dasatinib 100mg 필름 코팅 정제는 증상이 해결될 때까지 매일 투여됩니다(최대 3일 동안 최대 100mg 1일 2회[BID]). 구두로. Dasatinib은 구조 약물로 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg IV는 주기 1 동안 모든 RO7283420 주입 또는 주사 최소 60분 전에 전투약으로 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰/아세트아미노펜
500 또는 1000mg의 파라세타몰/아세트아미노펜을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.
의약품: 디펜히드라민
25mg 또는 50mg의 디펜히드라민을 각 RO7283420 주입 또는 주사 최소 30분 전에 사전 투약으로 경구 또는 IV로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 9개월
기준선에서 최대 9개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 28일
기준선에서 최대 28일
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 기준선에서 최대 7개월
기준선에서 최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 및/또는 골수에서 모세포 수의 기준선으로부터의 최대 감소(%)(그룹 I 용량 증량 코호트에만 해당)
기간: 기준선에서 최대 7개월
기준선에서 최대 7개월
응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 4년
ELN 2017 권장 사항, 즉 완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi), 측정 가능한 잔류 질환이 없는 완전 관해(CRMRD-) 및 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
기준선에서 최대 약 4년
수혈 독립성
기간: 기준선에서 최대 7개월
기준선에서 최대 7개월
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 기준선에서 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 치료 시작까지의 시간(최대 약 4년)
기준선에서 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 치료 시작까지의 시간(최대 약 4년)
대응 기간(DoR)
기간: 문서화된 반응의 첫 발생부터 문서화된 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
문서화된 반응의 첫 발생부터 문서화된 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
혈액학적 재발까지의 시간(그룹 II에만 해당)
기간: 기준선부터 기록된 혈액학적 재발 시점까지
기준선부터 기록된 혈액학적 재발 시점까지
조기 사망률
기간: 기준선에서 30일 및 60일까지
기준선에서 30일 및 60일까지
무진행 생존(PFS)
기간: 1주기 1일부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
1주기 1일부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
지역 MRD 평가에 따른 시간 경과에 따른 MRD(Measurable Residual Disease) 음성 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 7개월
기준선에서 최대 7개월
RO7283420의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420의 클리어런스(Cl)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420의 볼륨(V)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420의 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
주기 1의 1, 2, 3, 8, 15일(각 주기는 21일임); 삼중 스텝업 투여의 경우에만 사이클 2의 1, 2, 3, 8일; 주기 2-9(Q3W), 2-14(Q2W), 2-27(QW)의 1일차; 치료 방문 종료.
RO7283420에 대한 항약물항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일(각 주기는 21일임); 주기 2의 1일 및 8일, 주기 3-9(Q3W), 3-14(Q2W), 3-27(QW)의 1일; 치료 방문 종료 시
주기 1의 1일, 8일, 15일(각 주기는 21일임); 주기 2의 1일 및 8일, 주기 3-9(Q3W), 3-14(Q2W), 3-27(QW)의 1일; 치료 방문 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다