Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7283420.

30. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7283420 som enkeltmiddel ved hematologisk og molekylært residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Denne åpne etiketten, entry-to-human (EIH) studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til RO7283420. Økende doser av RO7283420 vil bli administrert til deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere AML-deltakere med målbar sykdom, for hvem standard-of-care (SOC) ikke er tilgjengelig. To grupper av AML-deltakere vil bli inkludert i denne studien:

  • Gruppe I-deltakere vil ha hematologisk tilbakefall/refraktær sykdom definert som deltakere som ikke er i fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi).
  • Gruppe II-deltakere vil ha molekylært tilbakefall/persisterende sykdom (deltakere med en CR eller CRi, og en positiv MRD basert på lokal multi-parameter flowcytometri (MFC) eller molekylær vurdering).

Studiet består av tre deler:

  • Del A (doseeskaleringskohorter med én deltaker) - enkeltdeltakere fra gruppe I vil motta inkrementbaserte økende doser inntil en grad >=2 AE relatert til RO7283420 eller en klar farmakodynamisk effekt
  • Del B (doseeskaleringskohorter med flere deltakere) - kohorter med flere deltakere på >=3 deltakere vil bli registrert for doseeskalering for gruppe I og gruppe II uavhengig.
  • Del C (doseutvidelse) - deltakere vil motta den respektive identifiserte RP2D for den gruppen.

Behandlingsperioden for hver deltaker vil være opptil 7 måneder med maksimalt antall sykluser avhengig av doseringsfrekvensen deltakeren får. Hver deltaker vil motta opptil 6, 9 og 18 behandlingssykluser med henholdsvis RO7283420, når de behandles med Q3W, hver 2. uke (Q2W), eller en gang i uken (QW) doseringsregimer. Ytterligere 3, 5 eller 9 sykluser kan administreres for henholdsvis Q3W, Q2W og QW doseringsregimene, i tilfelle deltakerne har oppnådd minst delvis remisjon (PR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med bekreftet diagnose av primær eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering 2016, med målbar sykdom. Kvalifiserte deltakere må ha mottatt standard-of-care (SOC) og ikke ha andre SOC-alternativer tilgjengelig. Deltakere som ikke er villige til å motta SOC vil ikke være kvalifisert. To grupper av deltakere (Gruppe I - hematologisk residiv/refraktær og gruppe II - molekylært residiv/refraktær) vil bli inkludert
  • Deltakere som har mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) må ha HSCT utført ≥ 90 dager før den første dosen av RO7283420 på syklus 1 dag 1, etter å ha demonstrert hematologisk engraftment og ikke har en aktiv graft versus host sykdom, som ikke krever immunsuppressiv behandling (inkludert men ikke begrenset til ciklosporin, takrolimus, sirolimus og mykofenolat), som må stoppes minst 28 dager før den første dosen av RO7283420 på syklus 1 dag 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Antall perifere sprengninger =< 20 000/mm3 på syklus 1 dag 1 før første dosering
  • Bekreftet genotype av HLA-A*02
  • Tilstrekkelig nyre (en kreatininclearance på >=50 ml/min, beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formelen) og tilstrekkelige leverprøveresultater
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere samtykker i å bruke prevensjon og abstinenskravene for å forhindre eksponering av et embryo for studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Merk: deltakere med r/r CBF-AML etter minst 2 bergingsforsøk kan meldes inn i studien
  • Kun gruppe II: deltakere med normal karyotype og en gunstig molekylær profil i henhold til ELN-retningslinjen 2017
  • Deltakere med aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som av etterforskeren anses å være klinisk ukontrollert eller med uakseptabel risiko ved induksjon av nøytropeni (dvs. deltakere som bruker eller bør bruke antimikrobielle midler for behandling av aktiv infeksjon)
  • Grad >= 2 glomerulær proteinuri ved screening eller på syklus 1 dag 1 før første dosering.
  • En annen primær malignitet (annet enn AML) som krever aktiv terapi. Adjuvant hormonbehandling er tillatt
  • Klinisk bevis eller historie med leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom ved screening
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, slik som hjerneslag, CNS-betennelse, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Deltakere som har en historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert levercirrhose (f. Child-Pugh klasse B og C) eller deltakere som har en historie med aktiv eller kronisk infeksiøs hepatitt, med mindre serologi viser eliminering av infeksjon
  • Deltakere som kan nekte å motta blodprodukter og/eller har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7283420, tocilizumab eller dasatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering for enkeltdeltaker
Deltakere fra gruppe I vil motta eskalerende doser av RO7283420, en gang hver 3. uke (Q3W) med start på syklus 1, dag 1 (C1D1) i opptil 6 sykluser med en startdose på 0,15 mg.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 vil bli administrert til deltakerne ved intravenøs (IV) infusjon Q3W med en startdose på 0,15 mg. Startdosenivåer (dobbelt opptrappingsregime, Q3W) for SC-injeksjoner var det samme som de høyeste dosenivåene som har blitt klarert i IV-dobbeltopptrappings-kohortene på det tidspunktet. Hver deltaker vil motta opptil 6, 9 og 18 behandlingssykluser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon eller SC-injeksjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon 8 mg/kg (for deltakere med en vekt på 30 kg og over) og 12 mg/kg (for deltakere med en vekt på mindre enn 30 kg). Tocilizumab vil bli gitt som redningsmedisin.
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdrasjerte tabletter vil bli administrert daglig inntil symptomet er løst (opptil 100 mg to ganger daglig [BID] i maksimalt 3 dager); muntlig. Dasatinib vil bli gitt som redningsmedisin.
Legemiddel: Deksametason
20 mg IV av deksametason vil bli administrert som premedisinering minst 60 minutter før alle RO7283420 infusjoner eller injeksjoner under syklus 1.
Legemiddel: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.
Legemiddel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.
Eksperimentell: Del B: Doseeskalering for flere deltakere
Flerdelte kohorter på >= 3 deltakere vil bli registrert for doseeskalering for gruppe I og gruppe II uavhengig. Deltakerne vil få en startdose på 0,15 mg eller høyeste dose administrert i del A. Hver deltaker vil motta opptil 6, 9 og 18 behandlingssykluser med RO7283420, når de behandles med Q3W, annenhver uke (Q2W), eller én gang i uken (QW) doseringsregimer, henholdsvis for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D). I tillegg vil opptrappede doseringsregimer med hyppigere administrering av RO7283420 under syklus 1 bli evaluert.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 vil bli administrert til deltakerne ved intravenøs (IV) infusjon Q3W med en startdose på 0,15 mg. Startdosenivåer (dobbelt opptrappingsregime, Q3W) for SC-injeksjoner var det samme som de høyeste dosenivåene som har blitt klarert i IV-dobbeltopptrappings-kohortene på det tidspunktet. Hver deltaker vil motta opptil 6, 9 og 18 behandlingssykluser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon eller SC-injeksjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon 8 mg/kg (for deltakere med en vekt på 30 kg og over) og 12 mg/kg (for deltakere med en vekt på mindre enn 30 kg). Tocilizumab vil bli gitt som redningsmedisin.
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdrasjerte tabletter vil bli administrert daglig inntil symptomet er løst (opptil 100 mg to ganger daglig [BID] i maksimalt 3 dager); muntlig. Dasatinib vil bli gitt som redningsmedisin.
Legemiddel: Deksametason
20 mg IV av deksametason vil bli administrert som premedisinering minst 60 minutter før alle RO7283420 infusjoner eller injeksjoner under syklus 1.
Legemiddel: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.
Legemiddel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.
Eksperimentell: Del C: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta den respektive RP2D for gruppe I og gruppe II.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 vil bli administrert til deltakerne ved intravenøs (IV) infusjon Q3W med en startdose på 0,15 mg. Startdosenivåer (dobbelt opptrappingsregime, Q3W) for SC-injeksjoner var det samme som de høyeste dosenivåene som har blitt klarert i IV-dobbeltopptrappings-kohortene på det tidspunktet. Hver deltaker vil motta opptil 6, 9 og 18 behandlingssykluser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Legemiddel: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil bli administrert ved IV-infusjon eller SC-injeksjon i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som en IV-infusjon 8 mg/kg (for deltakere med en vekt på 30 kg og over) og 12 mg/kg (for deltakere med en vekt på mindre enn 30 kg). Tocilizumab vil bli gitt som redningsmedisin.
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdrasjerte tabletter vil bli administrert daglig inntil symptomet er løst (opptil 100 mg to ganger daglig [BID] i maksimalt 3 dager); muntlig. Dasatinib vil bli gitt som redningsmedisin.
Legemiddel: Deksametason
20 mg IV av deksametason vil bli administrert som premedisinering minst 60 minutter før alle RO7283420 infusjoner eller injeksjoner under syklus 1.
Legemiddel: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.
Legemiddel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin vil bli administrert oralt eller ved IV som premedisinering minst 30 minutter før hver RO7283420 infusjon eller injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 måneder
Fra baseline opp til 9 måneder
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager
Fra baseline opp til 28 dager
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Fra baseline opp til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon (%) fra baseline i antall eksplosjoner i perifert blod og/eller benmarg (kun gruppe I-dose-eskaleringskohorter)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Fra baseline opp til 7 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår respons
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 4 år
Definert av ELN 2017-anbefalingene, dvs. fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), fullstendig remisjon med fravær av målbar gjenværende sykdom (CRMRD-) og delvis remisjon (PR).
Fra baseline opp til ca. 4 år
Transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Fra baseline opp til 7 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til tid til progresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller start av ny behandling (opptil ca. 4 år)
Fra baseline til tid til progresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller start av ny behandling (opptil ca. 4 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Fra første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Tid til hematologisk tilbakefall (kun gruppe II)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for dokumentert hematologisk tilbakefall
Fra baseline til tidspunktet for dokumentert hematologisk tilbakefall
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 og til dag 60
Fra baseline til dag 30 og til dag 60
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Fra syklus 1 dag 1 til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Antall MRD (Målbar Residual Disease) negative deltakere over tid i henhold til lokal MRD-vurdering
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Fra baseline opp til 7 måneder
Area Under the Curve (AUC) til RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Minimum konsentrasjon (Cmin) av RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Klarering (Cl) av RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Volum (V) av RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Halveringstid (T1/2) for RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1, 2, 3, 8 av syklus 2 kun i tilfelle trippel opptrappingsdosering; Dag 1 av syklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avsluttet behandlingsbesøk.
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1 og 8 av syklus 2, dag 1 av syklus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); ved slutten av behandlingsbesøket
Dag 1, 8, 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager); Dag 1 og 8 av syklus 2, dag 1 av syklus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); ved slutten av behandlingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere