Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO7283420.

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO7283420 jako jedynego leku w hematologicznej i molekularnej nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

To otwarte badanie wstępne u ludzi (EIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę RO7283420. Rosnące dawki RO7283420 będą podawane uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie uczestników AML z mierzalną chorobą, dla których standard opieki (SOC) nie jest dostępny. W tym badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy uczestników AML:

  • Uczestnicy grupy I będą mieli nawrót hematologiczny/chorobę oporną na leczenie zdefiniowaną jako uczestnicy niebędący w całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi).
  • Uczestnicy grupy II będą mieli nawrót/przewlekłą chorobę molekularną (uczestnicy z CR lub CRi i dodatnim MRD na podstawie lokalnej wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) lub oceny molekularnej).

Badanie składa się z trzech części:

  • Część A (kohorty ze zwiększaniem dawki dla jednego uczestnika) — pojedynczy uczestnicy z grupy I będą otrzymywać dawki zwiększające się w oparciu o przyrosty, aż do zdarzenia niepożądanego stopnia >=2 związanego z RO7283420 lub wyraźnego efektu farmakodynamicznego
  • Część B (kohorty z wieloma uczestnikami ze zwiększaniem dawki) — kohorty z wieloma uczestnikami liczące >=3 uczestników zostaną włączone do zwiększania dawki niezależnie dla Grupy I i Grupy II.
  • Część C (rozszerzenie dawki) – uczestnicy otrzymają odpowiednio zidentyfikowane RP2D dla tej grupy.

Okres leczenia dla każdego uczestnika wyniesie do 7 miesięcy z maksymalną liczbą cykli w zależności od częstotliwości dawkowania, jaką otrzymuje uczestnik. Każdy uczestnik otrzyma do 6, 9 i 18 cykli leczenia preparatem RO7283420, odpowiednio w schemacie dawkowania co 3 tygodnie, co 2 tygodnie (Q2W) lub raz w tygodniu (QW). Można podać dodatkowe 3, 5 lub 9 cykli odpowiednio dla schematów dawkowania Q3W, Q2W i QW, jeśli uczestnicy osiągnęli co najmniej częściową remisję (PR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • The Alfred
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej AML według klasyfikacji WHO 2016, z mierzalną chorobą. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać standardową opiekę (SOC) i nie mogą mieć innych dostępnych opcji SOC. Uczestnicy, którzy nie chcą otrzymać SOC, nie będą się kwalifikować. Uwzględnione zostaną dwie grupy uczestników (Grupa I – z nawrotem hematologicznym/opornym na leczenie i Grupa II – z nawrotem molekularnym/opornym na leczenie)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), muszą mieć wykonany HSCT ≥ 90 dni przed podaniem pierwszej dawki RO7283420 w 1. leczenie (w tym między innymi cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i mykofenolan), które należy przerwać co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki RO7283420 w dniu 1. cyklu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Liczby blastów obwodowych =< 20 000/mm3 w cyklu 1. Dzień 1. przed pierwszym dawkowaniem
  • Potwierdzony genotyp HLA-A*02
  • Właściwe nerki (klirens kreatyniny >=50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta) i prawidłowe wyniki prób wątrobowych
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji i przestrzeganie wymogów dotyczących abstynencji, aby zapobiec narażeniu zarodka na badane leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Uwaga: uczestnicy z r/r CBF-AML po co najmniej 2 próbach ratunkowych mogą zostać włączeni do badania
  • Tylko grupa II: uczestnicy z prawidłowym kariotypem i korzystnym profilem molekularnym zgodnie z wytycznymi ELN 2017
  • Uczestnicy z czynną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową uznaną przez Badacza za niekontrolowaną klinicznie lub obarczoną niedopuszczalnym ryzykiem po wywołaniu neutropenii (tj. uczestników, którzy są lub powinni przyjmować środki przeciwdrobnoustrojowe w celu leczenia czynnej infekcji)
  • Stopień >= 2. białkomocz kłębuszkowy podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. cyklu przed podaniem pierwszej dawki.
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż AML), który wymaga aktywnej terapii. Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna
  • Dowody kliniczne lub historia białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność choroby pozaszpikowej podczas badania przesiewowego
  • Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, zapalenie OUN, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna choroba wątroby, w tym marskość wątroby (np. Child-Pugh klasa B i C) lub uczestników z aktywnym lub przewlekłym zakaźnym zapaleniem wątroby w wywiadzie, chyba że badania serologiczne wykażą usunięcie zakażenia
  • Uczestnicy, którzy mogą odmówić przyjęcia produktów krwiopochodnych i/lub mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7283420, tocilizumab lub dazatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki u jednego uczestnika
Uczestnicy z grupy I otrzymają wzrastające dawki RO7283420, raz na 3 tygodnie (Q3W), począwszy od cyklu 1, dnia 1 (C1D1) przez maksymalnie 6 cykli z dawką początkową 0,15 mg.
Lek: RO7283420
RO7283420 będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w dawce początkowej 0,15 mg. Początkowe poziomy dawek (schemat podwójnego zwiększania, co 3 tyg.) dla wstrzyknięć SC były takie same jak najwyższe poziomy dawek, które zostały usunięte w kohortach IV podwójnego zwiększania w tym punkcie czasowym. Każdy uczestnik otrzyma do 6, 9 i 18 cykli leczenia preparatem RO7283420, odpowiednio w przypadku stosowania schematów dawkowania Q3W, Q2W lub QW.
Lek: RO7283420
RO7283420 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części B.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (dla uczestników o masie ciała 30 kg i większej) oraz 12 mg/kg (dla uczestników o masie ciała mniejszej niż 30 kg). Tocilizumab zostanie podany jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Lek: Dazatynib
Dazatynib 100 mg tabletki powlekane będzie podawany codziennie aż do ustąpienia objawów (do 100 mg dwa razy na dobę [BID] przez maksymalnie 3 dni); doustnie. Dazatynib zostanie podany jako lek ratunkowy.
Lek: Deksametazon
20 mg deksametazonu dożylnie zostanie podane jako premedykacja co najmniej 60 minut przed wszystkimi wlewami lub wstrzyknięciami RO7283420 podczas cyklu 1.
Lek: Paracetamol/acetaminofen
500 lub 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.
Lek: Difenhydramina
25 mg lub 50 mg difenhydraminy zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.
Eksperymentalny: Część B: Eskalacja dawki dla wielu uczestników
Wieloosobowe kohorty składające się z >= 3 uczestników zostaną włączone do eskalacji dawki niezależnie dla Grupy I i Grupy II. Uczestnikom zostanie podana dawka początkowa 0,15 mg lub najwyższa dawka podana w Części A. Każdy uczestnik otrzyma do 6, 9 i 18 cykli leczenia RO7283420, w przypadku leczenia co 3 tyg., co 2 tygodnie (Q2 tyg.), lub schematy dawkowania raz w tygodniu (QW), odpowiednio w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Dodatkowo zostaną ocenione schematy zwiększania dawki z częstszym podawaniem RO7283420 podczas cyklu 1.
Lek: RO7283420
RO7283420 będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w dawce początkowej 0,15 mg. Początkowe poziomy dawek (schemat podwójnego zwiększania, co 3 tyg.) dla wstrzyknięć SC były takie same jak najwyższe poziomy dawek, które zostały usunięte w kohortach IV podwójnego zwiększania w tym punkcie czasowym. Każdy uczestnik otrzyma do 6, 9 i 18 cykli leczenia preparatem RO7283420, odpowiednio w przypadku stosowania schematów dawkowania Q3W, Q2W lub QW.
Lek: RO7283420
RO7283420 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części B.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (dla uczestników o masie ciała 30 kg i większej) oraz 12 mg/kg (dla uczestników o masie ciała mniejszej niż 30 kg). Tocilizumab zostanie podany jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Lek: Dazatynib
Dazatynib 100 mg tabletki powlekane będzie podawany codziennie aż do ustąpienia objawów (do 100 mg dwa razy na dobę [BID] przez maksymalnie 3 dni); doustnie. Dazatynib zostanie podany jako lek ratunkowy.
Lek: Deksametazon
20 mg deksametazonu dożylnie zostanie podane jako premedykacja co najmniej 60 minut przed wszystkimi wlewami lub wstrzyknięciami RO7283420 podczas cyklu 1.
Lek: Paracetamol/acetaminofen
500 lub 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.
Lek: Difenhydramina
25 mg lub 50 mg difenhydraminy zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.
Eksperymentalny: Część C: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają odpowiednie RP2D dla Grupy I i Grupy II.
Lek: RO7283420
RO7283420 będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w dawce początkowej 0,15 mg. Początkowe poziomy dawek (schemat podwójnego zwiększania, co 3 tyg.) dla wstrzyknięć SC były takie same jak najwyższe poziomy dawek, które zostały usunięte w kohortach IV podwójnego zwiększania w tym punkcie czasowym. Każdy uczestnik otrzyma do 6, 9 i 18 cykli leczenia preparatem RO7283420, odpowiednio w przypadku stosowania schematów dawkowania Q3W, Q2W lub QW.
Lek: RO7283420
RO7283420 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części B.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (dla uczestników o masie ciała 30 kg i większej) oraz 12 mg/kg (dla uczestników o masie ciała mniejszej niż 30 kg). Tocilizumab zostanie podany jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Lek: Dazatynib
Dazatynib 100 mg tabletki powlekane będzie podawany codziennie aż do ustąpienia objawów (do 100 mg dwa razy na dobę [BID] przez maksymalnie 3 dni); doustnie. Dazatynib zostanie podany jako lek ratunkowy.
Lek: Deksametazon
20 mg deksametazonu dożylnie zostanie podane jako premedykacja co najmniej 60 minut przed wszystkimi wlewami lub wstrzyknięciami RO7283420 podczas cyklu 1.
Lek: Paracetamol/acetaminofen
500 lub 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.
Lek: Difenhydramina
25 mg lub 50 mg difenhydraminy zostanie podane doustnie lub dożylnie jako premedykacja co najmniej 30 minut przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem RO7283420.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni
Od linii podstawowej do 28 dni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Od początku do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie (%) w stosunku do wartości początkowej liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej i (lub) szpiku kostnym (tylko kohorty grupy I ze zwiększoną dawką)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Od początku do 7 miesięcy
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat
Zdefiniowane w zaleceniach ELN 2017, tj. całkowita remisja (CR), całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), całkowita remisja bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-) i częściowa remisja (PR).
Od wartości początkowej do około 4 lat
Niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Od początku do 7 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia (do około 4 lat)
Od punktu początkowego do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanego nawrotu, progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanego nawrotu, progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas do nawrotu hematologicznego (tylko grupa II)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do czasu udokumentowanego nawrotu hematologicznego
Od wizyty początkowej do czasu udokumentowanego nawrotu hematologicznego
Wskaźnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30 i do dnia 60
Od wartości początkowej do dnia 30 i do dnia 60
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od cyklu 1 Dzień 1 do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Liczba negatywnych uczestników MRD (mierzalnej choroby resztkowej) w czasie Zgodnie z lokalną oceną MRD
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Od początku do 7 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Minimalne stężenie (Cmin) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Luz (Cl) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Tom (V) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Okres półtrwania (T1/2) RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1, 2, 3, 8 cyklu 2 tylko w przypadku potrójnego zwiększania dawki; Dzień 1 cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2T), 2-27 (QW); koniec wizyty leczniczej.
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciw lekom (ADA) przeciwko RO7283420
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1 i 8 cyklu 2, dzień 1 cyklu 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); na koniec wizyty leczniczej
Dzień 1, 8, 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); Dzień 1 i 8 cyklu 2, dzień 1 cyklu 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); na koniec wizyty leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj